Effet du PF-06651600 sur la pharmacocinétique des stéroïdes contraceptifs oraux
13 novembre 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, ÉTIQUETTE OUVERTE, À 2 VOIES POUR DÉMONTRER L'ABSENCE D'EFFET DE DOSES MULTIPLES PF 06651600 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DES STÉROÏDES CONTRACEPTIFS ORAUX À DOSE UNIQUE CHEZ LES PARTICIPANTES FÉMININES EN BONNE SANTÉ
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, randomisée, croisée à 2 voies, de l'effet de doses multiples de PF 06651600 sur la pharmacocinétique (PK) d'un contraceptif oral (CO) à dose unique chez des sujets féminins en bonne santé.
Les sujets seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement.
Un total de 28 sujets féminins en bonne santé (14 dans chaque séquence de traitement) seront inscrits à l'étude.
Chaque séquence de traitement comprendra 2 périodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences, Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
Âge et sexe :
- Participantes en âge de procréer qui, au moment de la sélection, sont âgées de 18 à 60 ans inclus.
- Participantes en bonne santé, déterminées par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie, appendicectomie).
- Trouble d'immunodéficience connu, y compris une sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire.
- Infection par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Dans la séquence de traitement 1, période 1, les participants recevront une dose unique de contraceptif oral (CO).
Les participants continueront directement dans la période 2 où ils recevront le PF-06651600 PO pendant 9 jours, suivi de l'administration d'une dose unique de CO le matin du jour 10.
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50 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD)
Comprimé oral contenant 30 ug d'EE et 150 ug de LN
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Dans la séquence de traitement 2, période 1, les participants recevront une dose de PF-06651600 PO QD pendant 9 jours et une dose unique de CO le matin du jour 10.
Après une période de sevrage d'au moins 10 jours, les participants continueront dans la période 2 et recevront une dose unique supplémentaire de CO.
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50 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD)
Comprimé oral contenant 30 ug d'EE et 150 ug de LN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour EE
Délai: prédose, 30 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2
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30 microgrammes administrés sous forme de comprimé oral combiné OC
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prédose, 30 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour LN
Délai: prédose, 30 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2
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150 microgrammes administrés sous forme de comprimé oral combiné OC
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prédose, 30 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Lévonorgestrel
- Estradiol
- Agents contraceptifs
- Éthinylestradiol
- Contraceptifs oraux
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .