Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PF-06651600 op de farmacokinetiek van orale anticonceptiesteroïden

13 november 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN LABEL, 2-WEG CROSSOVER-ONDERZOEK OM EEN GEBREK VAN EEN EFFECT AAN TE TONEN VAN MEERVOUDIGE DOSIS PF 06651600 OP DE FARMACOKINETIEK VAN EENMALIGE DOSIS ORALE CONTRACEPTIEVE STEROÏDEN BIJ GEZONDE VROUWELIJKE DEELNEMERS

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, 2-weg cross-over, open-label studie van het effect van meervoudige doses PF 06651600 op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsreeksen. In totaal zullen 28 gezonde vrouwelijke proefpersonen (14 in elke behandelingsvolgorde) aan het onderzoek deelnemen. Elke behandelreeks bestaat uit 2 perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd en geslacht:

  1. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en op het moment van screening tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  2. Vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslagmeting, 12-lead ECG of klinische laboratoriumtests.
  3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  4. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  2. Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie, appendectomie).
  3. Bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening, of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
  4. Infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
In behandelingsreeks 1, periode 1, krijgen deelnemers een enkele toediening van orale anticonceptiva (OC). Deelnemers gaan direct door naar Periode 2, waar ze gedurende 9 dagen PF-06651600 PO krijgen, gevolgd door toediening van een enkele dosis OC op de ochtend van Dag 10.
Geneesmiddel: PF-06651600
50 mg via de mond (PO) eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Orale tablet met 30 ug EE en 150 ug LN
Andere namen:
  • Orale anticonceptiva
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
In behandelingsreeks 2, periode 1, krijgen deelnemers gedurende 9 dagen PF-06651600 PO QD toegediend en krijgen ze een enkele dosis OC op de ochtend van dag 10. Na een uitwasperiode van ten minste 10 dagen gaan de deelnemers door naar periode 2 en krijgen ze een extra enkelvoudige dosis OC.
Geneesmiddel: PF-06651600
50 mg via de mond (PO) eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Orale tablet met 30 ug EE en 150 ug LN
Andere namen:
  • Orale anticonceptiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor EE
Tijdsspanne: predosis, 30 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
30 microgram toegediend als orale OC-combinatietablet
predosis, 30 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor LN
Tijdsspanne: predosis, 30 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
150 microgram toegediend als orale OAC-combinatietablet
predosis, 30 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren