PF-06651600:n vaikutus suun kautta otettavien ehkäisysteroidien farmakokinetiikkaan
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, 2-TAINEN RISKITUTKIMUS OSOITTAA USEINANNOKSEN PF 06651600 VAIKUTUKSEN PUUTTEEN KERTA-ANNOSTEN ORAALISTEN KONTRAEPTIOPTIIVIEN FARMAKOKINETIIKKAAN
Tämä on 1. vaiheen, satunnaistettu, kaksisuuntainen, risteävä avoin tutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen PF 06651600:n vaikutusta kerta-annoksen oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) farmakokinetiikkaan (PK) terveillä naishenkilöillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta.
Yhteensä 28 tervettä naishenkilöä (14 kussakin hoitojaksossa) otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokainen hoitojakso koostuu 2 jaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences, Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä ja sukupuoli:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja ovat seulontahetkellä 18–60-vuotiaita.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin mittaus, 12 kytkentä-EKG tai kliiniset laboratoriotestit.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- painoindeksi (BMI) 17,5-35 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto).
- Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
- Hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
Hoitojakson 1 jaksossa 1 osallistujille annetaan kerta-annos oraalista ehkäisyä (OC).
Osallistujat jatkavat suoraan jaksoon 2, jossa he saavat PF-06651600 PO 9 päivän ajan, minkä jälkeen heille annetaan yksittäinen annos OC:ta päivän 10 aamuna.
|
50 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 30 ug EE:tä ja 150 ug LN:a
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2
Hoitojakson 2 jaksossa 1 osallistujille annostellaan PF-06651600 PO QD:tä 9 päivän ajan ja heille annetaan yksi annos OC:ta päivän 10 aamuna.
Vähintään 10 päivän pesujakson jälkeen osallistujat jatkavat jaksolle 2 ja saavat ylimääräisen kerta-annoksen OC-valmistetta.
|
50 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 30 ug EE:tä ja 150 ug LN:a
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) EE:lle
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
|
30 mikrogrammaa oraalisena OC-yhdistelmätablettina
|
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
|
|
LN:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
|
150 mikrogrammaa oraalisena OC-yhdistelmätablettina
|
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .