Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PF-06651600 na farmakokinetykę doustnych sterydów antykoncepcyjnych

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, 2-PROGRAMOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU WYKAZANIA BRAKU WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI PF 06651600 NA FARMAKOKINETKĘ JEDNORAZOWEJ DOUSTNEJ DAWKI STEROIDÓW ANTYKONCEPCYJNYCH U ZDROWYCH UCZESTNICZEK

Jest to randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące wpływu wielokrotnych dawek PF 06651600 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) u zdrowych kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Do badania zostanie włączonych łącznie 28 zdrowych kobiet (14 w każdej sekwencji leczenia). Każda sekwencja zabiegów będzie składać się z 2 okresów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek i płeć:

  1. Uczestniczki niemogące zajść w ciążę, które w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Kobiety, które są zdrowe na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego).
  3. Znane zaburzenie niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
  4. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
W Sekwencji Leczenia 1, okres 1, uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustnego środka antykoncepcyjnego (OC). Uczestnicy przejdą bezpośrednio do okresu 2, w którym otrzymają PF-06651600 PO przez 9 dni, a następnie pojedynczą dawkę OC rano 10 dnia.
Lek: PF-06651600
50 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD)
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LN)
Tabletka doustna zawierająca 30 ug EE i 150 ug LN
Inne nazwy:
  • Doustne środki antykoncepcyjne
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
W Sekwencji Leczenia 2, Okres 1, uczestnikom będzie podawano PF-06651600 PO QD przez 9 dni i pojedynczą dawkę OC rano 10 dnia. Po okresie wymywania trwającym co najmniej 10 dni, uczestnicy przejdą do Okresu 2 i otrzymają dodatkową pojedynczą dawkę OC.
Lek: PF-06651600
50 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD)
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LN)
Tabletka doustna zawierająca 30 ug EE i 150 ug LN
Inne nazwy:
  • Doustne środki antykoncepcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla EE
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 minut i 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresie 1 i 2
30 mikrogramów podawane jako doustna tabletka złożona z OC
przed podaniem dawki, 30 minut i 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresie 1 i 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla LN
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 minut i 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresie 1 i 2
150 mikrogramów podawane jako doustna tabletka złożona z OC
przed podaniem dawki, 30 minut i 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresie 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj