Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PF-06651600 på farmakokinetikken til orale prevensjonssteroider

13. november 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, 2-VEIS CROSSOVER-STUDIE FOR Å DEMONSTRERE MANGEL PÅ EN EFFEKT AV FLERE DOSER PF 06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKEL DOSER ORAL PREVENSJONSMEDEL IN HEPARTALISTIPSIVA KVINNELIG STEROIDISK

Dette er en fase 1, randomisert, 2-veis crossover, åpen studie av effekten av flerdose PF 06651600 på enkeltdose oral prevensjonsfarmakokinetikk (PK) hos friske kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser. Totalt 28 friske kvinnelige forsøkspersoner (14 i hver behandlingssekvens) vil bli registrert i studien. Hver behandlingssekvens vil bestå av 2 perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder og kjønn:

  1. Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 60 år inklusive.
  2. Kvinnelige deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
  3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, appendektomi).
  3. Kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller en førstegrads slektning med en arvelig immunsvikt.
  4. Infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
I behandlingssekvens 1, periode 1, vil deltakerne få en enkelt administrering av oral prevensjon (OC). Deltakerne vil fortsette direkte inn i periode 2 hvor de vil motta PF-06651600 PO i 9 dager etterfulgt av administrering av en enkelt dose OC om morgenen dag 10.
Legemiddel: PF-06651600
50 mg gjennom munnen (PO) en gang daglig (QD)
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Orale prevensjonsmidler
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
I behandlingssekvens 2, periode 1, vil deltakerne bli dosert med PF-06651600 PO QD i 9 dager og administrert en enkelt dose OC om morgenen dag 10. Etter en utvaskingsperiode på minst 10 dager, vil deltakerne fortsette inn i periode 2 og vil motta en ekstra enkeltdose OC.
Legemiddel: PF-06651600
50 mg gjennom munnen (PO) en gang daglig (QD)
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Orale prevensjonsmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for EE
Tidsramme: førdose, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
30 mikrogram administrert som oral OC kombinasjonstablett
førdose, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for LN
Tidsramme: førdose, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
150 mikrogram administrert som oral OC kombinasjonstablett
førdose, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere