インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの研究 (EMPIRE-01)

包含基準:

• 1) 同意取得前にインスリン抵抗性症候群（A型、B型、非A非B型）または脂肪萎縮性糖尿病と診断された患者
• 2) 登録前12週間以上、血糖降下作用を目的とした薬剤の用法・用量および食事療法・運動療法の一​​貫した指導を受けている患者
• 3) スクリーニング時のHbA1cが7.0%以上の患者
• 4) エンパグリフロジン以外のSGLT2阻害剤を服用している患者で、SGLT2阻害剤がエンパグリフロジン開始前に12週間以上洗い流せる患者
• 5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
• 6) 本試験の目的・内容、期待される薬効・薬理作用、リスク等について十分な説明を受け、患者本人から書面による同意が得られた患者。

除外基準:

• 1) 同意取得前3ヶ月以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症を含む）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴がある患者
• 2) 肝機能障害が疑われる患者で、スクリーニング期間中の血清ALT、ASTまたはアルカリフォスファターゼのいずれかが正常範囲上限値の3倍を超える患者
• 3) 同意時に全身ステロイドを投与されている患者（B型を除く）
• 4) 同意取得前6週間以内に甲状腺ホルモン製剤の用量を変更した患者
• 5) 糖尿病以外の不安定内分泌疾患の患者
• 6) 溶血や赤血球を不安定にする血液疾患、その他諸疾患（マラリア、バベシア症、溶血性貧血など）の患者。
• 7) 閉経前の女性患者（最終月経が同意取得前1年以内）、授乳中または妊娠中の患者、または妊娠している可能性のある患者（子宮摘出術または卵巣摘出術を行っていない）で、本研究で定義された有効な避妊法を使用する意思がない治療期間中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない
• 8) 同意取得前3ヶ月以内に、研究参加に支障をきたすおそれのあるアルコール乱用または薬物乱用を経験した患者
• 9) 治験薬の投与が困難な状態にある患者
• 10) eGFR（MDRD計算式）が45mL/min/1.73未満の腎機能障害のある患者 スクリーニング期間のm2
• 11) エンパグリフロジンまたはその賦形剤に対して過敏反応を示す患者、または乳糖不耐症の患者
• 12) 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重度の感染症、周術期または重度の外傷を有する患者
• 13) その他、研究責任者及び/又は研究分担者等が本研究に不適格と判断した患者