En undersøgelse af Empagliflozin hos patienter med refraktær diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-01)

Inklusionskriterier:

• 1) En patient, der er blevet diagnosticeret med insulinresistenssyndrom (type A, type B, type non-A non-B) eller lipoatrof diabetes mellitus før indhentelse af samtykke
• 2) En patient, der har modtaget ensartet dosering og administration af lægemidler, der sigter mod en hypoglykæmisk effekt og konsekvente instruktioner om diætterapi/motionsterapi i mere end 12 uger før indskrivning
• 3) En patient med >= 7,0 % HbA1c på screeningstidspunktet
• 4) En patient, som tager en anden SGLT2-hæmmer end empagliflozin, hvis SGLT2-hæmmer kan vaskes ud i mere end 12 uger før start af empagliflozin
• 5) En patient i en alder af >=20 år på samtykketidspunktet
• 6) En patient, der har modtaget tilstrækkelig forklaring med hensyn til information såsom formål og detaljer i denne undersøgelse, forventet lægemiddeleffektivitet/farmakologisk virkning og risici, og har givet skriftligt samtykke fra ham/hende selv.

Ekskluderingskriterier:

• 1) En patient med en anamnese med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt uden ST-elevation, myokardieinfarkt med ST-elevation og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før samtykke
• 2) En patient med mistanke om leverdysfunktion, at enten af ​​serum ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase i screeningsperioden overstiger 3 gange den øvre grænse for normalområdet
• 3) En patient, der får et systemisk steroid på tidspunktet for samtykke (undtagen type B)
• 4) En patient, hvis dosis af skjoldbruskkirtelhormonproduktet er blevet ændret inden for 6 uger før samtykke
• 5) En patient med andre ustabile endokrine sygdomme end diabetes mellitus
• 6) En patient med hæmolyse eller blodsygdomme, der destabiliserer erytrocytceller og andre forskellige lidelser (f.eks. malaria, babesiose, hæmolytisk anæmi).
• 7) En præmenopausal kvindelig patient (den seneste menstruation var inden for 1 år før opnåelse af samtykke), en ammende eller gravid patient eller en patient, der kan være gravid (uden hysterektomi eller ovariektomi), som ikke har til hensigt at bruge effektiv prævention defineret i denne undersøgelse i behandlingsperioden og ville ikke acceptere at modtage regelmæssige graviditetstests i behandlingsperioden
• 8) En patient, der har oplevet alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indhentelse af samtykke, hvilket kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
• 9) En patient, der er i den tilstand, der gør det vanskeligt at administrere undersøgelseslægemidlet
• 10) En patient med nyreinsufficiens af eGFR (MDRD-beregningsformel) < 45 ml/min/1,73 m2 i screeningsperioden
• 11) En patient, der indikerer en overfølsomhedsreaktion over for empagliflozin eller dets hjælpestoffer, eller en patient med laktoseintolerans
• 12) En patient med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, alvorlig infektion, perioperativ status eller alvorligt traume
• 13) En patient, som investigator og/eller subinvestigator mv. har vurderet at være udelukket til denne undersøgelse af andre årsager