Studie empagliflozinu u pacientů s refrakterním diabetem melitus s inzulínovou rezistencí (EMPIRE-01)

Kritéria pro zařazení:

• 1) Pacient, u kterého byl před získáním souhlasu diagnostikován syndrom inzulínové rezistence (typ A, typ B, typ non-A non-B) nebo lipoatrofický diabetes mellitus
• 2) Pacient, který více než 12 týdnů před zařazením dostával konzistentní dávkování a podávání léků směřujících k hypoglykemickému účinku a konzistentní pokyny pro dietoterapii/terapii cvičením.
• 3) Pacient s >= 7,0 % HbA1c v době screeningu
• 4) Pacient, který užívá jiný inhibitor SGLT2 než empagliflozin, jehož inhibitor SGLT2 lze vymývat déle než 12 týdnů před zahájením léčby empagliflozinem
• 5) Pacient ve věku >=20 let v době souhlasu
• 6) Pacient, který obdržel dostatečné vysvětlení s ohledem na informace, jako jsou cíle a podrobnosti této studie, očekávaná účinnost léku/farmakologické působení a rizika, a který dal sám písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1) Pacient s anamnézou akutního koronárního syndromu (včetně infarktu myokardu bez ST elevace, infarktu myokardu s elevací ST a nestabilní anginy pectoris), mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 3 měsíců před získáním souhlasu
• 2) Pacient s podezřením na jaterní dysfunkci, že sérová ALT, AST nebo alkalická fosfatáza ve screeningovém období překračuje 3násobek horní hranice normálního rozmezí
• 3) Pacient, který v době souhlasu dostává systémový steroid (kromě typu B)
• 4) Pacient, u kterého byla změněna dávka přípravku hormonu štítné žlázy do 6 týdnů před získáním souhlasu
• 5) Pacient s nestabilním endokrinním onemocněním jiným než diabetes mellitus
• 6) Pacient s hemolýzou nebo onemocněními krve, které destabilizují erytrocytární buňky a dalšími různými poruchami (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie).
• 7) Premenopauzální pacientka (poslední menstruace byla do 1 roku před získáním souhlasu), kojící nebo těhotná pacientka nebo pacientka, která může být těhotná (bez hysterektomie nebo ovariektomie), která nemá v úmyslu používat účinnou antikoncepci definovanou v této studii během léčebného období a nebude souhlasit s pravidelnými těhotenskými testy během léčebného období
• 8) Pacient, který během 3 měsíců před získáním souhlasu zažil zneužívání alkoholu nebo drog, což může narušit účast ve studii
• 9) Pacient, který je ve stavu, který ztěžuje podávání studovaného léku
• 10) Pacient s renální dysfunkcí eGFR (výpočetní vzorec MDRD) < 45 ml/min/1,73 m2 v období prověřování
• 11) Pacient, který indikuje reakci přecitlivělosti na empagliflozin nebo jeho pomocné látky, nebo pacient s intolerancí laktózy
• 12) Pacient s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem, těžkou infekcí, perioperačním stavem nebo vážným traumatem
• 13) Pacient, o kterém zkoušející a/nebo dílčí zkoušející atd. usoudil, že není způsobilý pro tuto studii z jiných důvodů