Uno studio di Empagliflozin in pazienti con diabete mellito refrattario con insulino-resistenza (EMPIRE-01)

Criterio di inclusione:

• 1) Un paziente a cui è stata diagnosticata la sindrome da insulino-resistenza (tipo A, tipo B, tipo non A non B) o diabete mellito lipoatrofico prima di ottenere il consenso
• 2) Un paziente che ha ricevuto un dosaggio e una somministrazione coerenti di farmaci con l'obiettivo di un effetto ipoglicemizzante e istruzioni coerenti di terapia dietetica / terapia fisica per più di 12 settimane prima dell'arruolamento
• 3) Un paziente con >= 7,0% di HbA1c al momento dello screening
• 4) Un paziente, se assume un altro inibitore SGLT2 diverso da empagliflozin, il cui inibitore SGLT2 può essere eliminato per più di 12 settimane prima di iniziare empagliflozin
• 5) Un paziente di età >=20 anni al momento del consenso
• 6) Un paziente che ha ricevuto spiegazioni sufficienti in merito a informazioni quali obiettivi e dettagli di questo studio, efficacia del farmaco/azione farmacologica prevista e rischi, e ha dato il proprio consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• 1) Un paziente con una storia medica di sindrome coronarica acuta (inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima di ottenere il consenso
• 2) Un paziente con sospetta disfunzione epatica, che sia di ALT sierica, AST o fosfatasi alcalina nel periodo di screening supera di 3 volte il limite superiore del range normale
• 3) Un paziente che sta ricevendo uno steroide sistemico al momento del consenso (ad eccezione del tipo B)
• 4) Un paziente la cui dose di prodotto dell'ormone tiroideo è stata modificata entro 6 settimane prima di ottenere il consenso
• 5) Un paziente con malattie endocrine instabili diverse dal diabete mellito
• 6) Un paziente con emolisi o malattie del sangue che destabilizzano le cellule eritrocitiche e altri vari disturbi (ad es. Malaria, babesiosi, anemia emolitica).
• 7) Una paziente in premenopausa (l'ultima mestruazione è stata entro 1 anno prima di ottenere il consenso), una paziente in allattamento o in gravidanza o una paziente che potrebbe essere incinta (senza isterectomia o ovariectomia) che non ha intenzione di utilizzare la contraccezione efficace definita in questo studio durante il periodo di trattamento e non accetterebbe di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza durante il periodo di trattamento
• 8) Un paziente che ha subito abuso di alcol o droghe entro 3 mesi prima di ottenere il consenso, che potrebbe disturbare la partecipazione allo studio
• 9) Un paziente che si trova nella condizione che rende difficile la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• 10) Un paziente con disfunzione renale di eGFR (formula di calcolo MDRD) < 45 mL/min/1,73 m2 nel periodo di screening
• 11) Un paziente che indica una risposta di ipersensibilità a empagliflozin o ai suoi eccipienti, o un paziente con intolleranza al lattosio
• 12) Un paziente con chetosi grave, coma o precoma diabetico, infezione grave, stato perioperatorio o trauma grave
• 13) Un paziente che lo sperimentatore e/o il subinvestigatore, ecc., ha giudicato non idoneo a questo studio per altri motivi