Estudo da Empagliflozina em Pacientes com Diabetes Mellitus Refratário com Resistência à Insulina (EMPIRE-01)

Critério de inclusão:

• 1) Um paciente que foi diagnosticado com síndrome de resistência à insulina (tipo A, tipo B, tipo não A não B) ou diabetes mellitus lipoatrófico antes de obter o consentimento
• 2) Um paciente que recebeu dosagem e administração consistentes de medicamentos visando um efeito hipoglicemiante e instruções consistentes de dietoterapia/terapia de exercícios por mais de 12 semanas antes da inscrição
• 3) Um paciente com >= 7,0% de HbA1c no momento da triagem
• 4) Um paciente, se estiver tomando outro inibidor de SGLT2 além da empagliflozina, cujo inibidor de SGLT2 pode ser lavado por mais de 12 semanas antes de iniciar a empagliflozina
• 5) Um paciente com idade >=20 anos no momento do consentimento
• 6) Um paciente que recebeu explicação suficiente com relação a informações como os objetivos e detalhes deste estudo, eficácia esperada do medicamento/ação farmacológica e riscos, e deu seu consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

• 1) Um paciente com histórico médico de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes de obter o consentimento
• 2) Um paciente com suspeita de disfunção hepática, que tanto de ALT sérica, AST ou fosfatase alcalina no período de triagem está excedendo 3 vezes o limite superior da faixa normal
• 3) Um paciente que está recebendo um esteróide sistêmico no momento do consentimento (exceto para o tipo B)
• 4) Um paciente cuja dose de produto de hormônio tireoidiano foi alterada dentro de 6 semanas antes de obter o consentimento
• 5) Um paciente com doenças endócrinas instáveis ​​além do diabetes mellitus
• 6) Um paciente com hemólise ou doenças do sangue que desestabilizam as células eritrocíticas e outras várias doenças (por exemplo, malária, babesiose, anemia hemolítica).
• 7) Paciente do sexo feminino na pré-menopausa (a última menstruação ocorreu dentro de 1 ano antes da obtenção do consentimento), lactante ou paciente grávida ou paciente que pode estar grávida (sem histerectomia ou ovariectomia) que não tem intenção de usar contracepção eficaz definida neste estudo durante o período de tratamento e não concordaria em receber testes de gravidez regulares durante o período de tratamento
• 8) Um paciente que experimentou abuso de álcool ou abuso de drogas dentro de 3 meses antes de obter o consentimento, o que pode atrapalhar a participação no estudo
• 9) Um paciente que está em uma condição que dificulta a administração do medicamento do estudo
• 10) Um paciente com disfunção renal de eGFR (fórmula de cálculo MDRD) < 45 mL/min/1,73 m2 no período de triagem
• 11) Um paciente que indique uma resposta de hipersensibilidade à empagliflozina ou seus excipientes, ou um paciente com intolerância à lactose
• 12) Um paciente com cetose grave, coma diabético ou pré-coma, infecção grave, estado perioperatório ou trauma grave
• 13) Um paciente que o investigador e/ou subinvestigador, etc., julgou inelegível para este estudo por outros motivos