Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą oporną na leczenie i insulinoopornością (EMPIRE-01)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Wataru Ogawa, Kobe University

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej leczenia empagliflozyną u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością (zespół oporności na insulinę, cukrzyca lipoatroficzna) na podstawie zmiany HbA1c w 24. tygodniu leczenia w stosunku do wartości początkowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjent, u którego przed uzyskaniem zgody rozpoznano zespół insulinooporności (typ A, typ B, typ inny niż A nie B) lub cukrzycę lipoatroficzną
  • 2) Pacjent, który przez ponad 12 tygodni przed włączeniem do badania otrzymywał stałe dawkowanie i podawanie leków o działaniu hipoglikemizującym oraz konsekwentnie stosował dietę/ćwiczenia
  • 3) Pacjent z >= 7,0% HbA1c w czasie badania przesiewowego
  • 4) Pacjent przyjmujący inny inhibitor SGLT2 niż empagliflozyna, u którego inhibitor SGLT2 może zostać wypłukany przez ponad 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną
  • 5) Pacjent w wieku >=20 lat w chwili wyrażenia zgody
  • 6) Pacjent, który otrzymał wystarczające wyjaśnienie w odniesieniu do informacji, takich jak cele i szczegóły tego badania, spodziewana skuteczność leku/działanie farmakologiczne oraz ryzyko, oraz który sam wyraził pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem serca bez uniesienia odcinka ST, zawałem serca z uniesieniem odcinka ST i niestabilną dusznicą bolesną), udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody
  • 2) Pacjent z podejrzeniem dysfunkcji wątroby, u którego w okresie przesiewowym poziom AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej w surowicy przekracza 3-krotnie górną granicę normy
  • 3) Pacjent, który w momencie wyrażenia zgody otrzymuje steryd ogólnoustrojowy (z wyjątkiem typu B)
  • 4) Pacjent, u którego w ciągu 6 tygodni przed uzyskaniem zgody zmieniono dawkę produktu zawierającego hormony tarczycy
  • 5) Pacjent z niestabilnymi chorobami endokrynologicznymi innymi niż cukrzyca
  • 6) Pacjent z hemolizą lub chorobami krwi, które destabilizują komórki erytrocytów i innymi różnymi zaburzeniami (np. malarią, babeszjozą, niedokrwistością hemolityczną).
  • 7) Pacjentka przed menopauzą (ostatnia miesiączka wystąpiła w ciągu 1 roku przed uzyskaniem zgody), pacjentka karmiąca piersią lub ciężarna lub pacjentka mogąca być w ciąży (bez histerektomii lub wycięcia jajników), która nie zamierza stosować skutecznej antykoncepcji zdefiniowana w tym badaniu w okresie leczenia i nie zgodziłaby się na otrzymywanie regularnych testów ciążowych w okresie leczenia
  • 8) Pacjent, który w okresie 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody nadużywał alkoholu lub narkotyków, co może zakłócić udział w badaniu
  • 9) Pacjent w stanie utrudniającym podawanie badanego leku
  • 10) Pacjent z dysfunkcją nerek eGFR (wzór obliczeniowy MDRD) < 45 ml/min/1,73 m2 w okresie przesiewowym
  • 11) Pacjent wykazujący reakcję nadwrażliwości na empagliflozynę lub jej substancje pomocnicze lub pacjent z nietolerancją laktozy
  • 12) Pacjent z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, ciężką infekcją, stanem okołooperacyjnym lub poważnym urazem
  • 13) Pacjent, którego badacz i/lub badacz pomocniczy itp. uznał za niekwalifikujący się do tego badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie empagliflozyną
Empagliflozynę w dawce 10 mg należy podawać w sposób ciągły raz na dobę przez 12 tygodni. Zmierzyć poziom HbA1c po 12 tygodniach i ustalić dawkę (od 13. do 24. tygodnia). W przypadku <7,0%, 10 mg będzie kontynuowane: w przypadku >=7,0%, zostanie zwiększone do 25 mg.
Lek: Tabletki empagliflozyny
Podawanie jest podawaniem doustnym z wodą przed lub po śniadaniu.
Inne nazwy:
  • BI10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w 24. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
W odniesieniu do zmiany HbA1c w 24. tygodniu leczenia w stosunku do linii bazowej, zmiany zostaną pokazane przez pacjenta, jak również podsumowanie z wielkością próbki, średnią, odchyleniem standardowym, minimum, medianą i maksimum.
w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian HbA1c w 24. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
W odniesieniu do szybkości zmian HbA1c w 24. tygodniu leczenia w stosunku do linii bazowej, szybkości zmian zostaną pokazane przez pacjenta, jak również podsumowanie z wielkością próbki, średnią, odchyleniem standardowym, wartością minimalną, medianą i wartością maksymalną.
w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Zmiana HbA1c w 12. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 12. tygodniu leczenia od punktu początkowego
W odniesieniu do zmiany HbA1c w 12. tygodniu leczenia w stosunku do wartości początkowej, zmiany zostaną pokazane przez pacjenta, a także podsumowane z wielkością próbki, średnią, odchyleniem standardowym, minimum, medianą i maksimum.
w 12. tygodniu leczenia od punktu początkowego
HbA1c w czasie
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Poziom HbA1c w punkcie czasowym pomiaru jest zestawiony w tabeli przez pacjenta, podobnie jak wykreślenie poziomu HbA1c w czasie za pomocą wykresu liniowego. Ponadto średnia, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy, minimum, mediana i maksimum HbA1c w każdym punkcie czasowym zostaną obliczone i zestawione w tabeli, a także zostanie wyświetlona średnia w każdym punkcie czasowym pomiaru ze słupkiem błędu odchylenia standardowego na wykresie liniowym .
w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) w czasie
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Poziom FPG w punkcie czasowym pomiaru jest zestawiony w tabeli przez pacjenta, podobnie jak wykreślenie poziomu FPG w czasie za pomocą wykresu liniowego. Ponadto zostanie obliczona i zestawiona w tabeli średnia, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy, minimum, mediana i maksimum FPG w każdym punkcie czasowym, a także zostanie wyświetlona średnia w każdym punkcie czasowym pomiaru ze słupkiem błędu odchylenia standardowego na wykresie liniowym .
w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Zmiana FPG w 24. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Jeśli chodzi o zmianę FPG w 24. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowej, zmiany zostaną pokazane przez pacjenta, a także podsumowane z wielkością próbki, średnią, odchyleniem standardowym, minimum, medianą i maksimum.
w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Dawka insuliny dla każdego pacjenta zostanie zestawiona w tabeli według punktu czasowego.
w 24. tygodniu leczenia od punktu początkowego
Glukoza poposiłkowa przez 2 godziny w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie od dnia 0 do dnia 140
Stężenie glukozy po posiłku przez 2 godziny w punkcie czasowym pomiaru jest zestawione przez pacjenta, a poziom glukozy w czasie jest wykreślany za pomocą wykresu liniowego. Ponadto średnia, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy, minimum, mediana i maksimum glukozy poposiłkowej dla 2 godzin w każdym punkcie czasowym zostaną zestawione w tabeli, a średnia z każdego punktu czasowego pomiaru zostanie wyświetlona ze słupkiem błędu odchylenia standardowego według wykresu liniowego.
2 tygodnie od dnia 0 do dnia 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj