Een studie van Empagliflozine bij patiënten met refractaire diabetes mellitus met insulineresistentie (EMPIRE-01)

Inclusiecriteria:

• 1) Een patiënt bij wie de diagnose insulineresistentiesyndroom (type A, type B, type niet-A niet-B) of lipoatrofische diabetes mellitus is gesteld voordat toestemming is verkregen
• 2) Een patiënt die gedurende meer dan 12 weken voor inschrijving een consistente dosering en toediening van geneesmiddelen heeft gekregen die gericht zijn op een hypoglykemisch effect en consistente instructies voor dieettherapie/oefentherapie
• 3) Een patiënt met >= 7,0% HbA1c op het moment van screening
• 4) Een patiënt, als hij een andere SGLT2-remmer gebruikt dan empagliflozine, van wie de SGLT2-remmer meer dan 12 weken voorafgaand aan het starten van empagliflozine kan worden weggewassen
• 5) Een patiënt van >=20 jaar op het moment van toestemming
• 6) Een patiënt die voldoende uitleg heeft gekregen met betrekking tot informatie zoals de doelstellingen en details van deze studie, verwachte geneesmiddelwerkzaamheid/farmacologische werking en risico's, en die zelf schriftelijke toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Een patiënt met een medische voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (inclusief myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie en instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voordat toestemming werd verkregen
• 2) Een patiënt met verdenking op een leverfunctiestoornis, waarbij ofwel serum ALT, AST of alkalische fosfatase tijdens de screeningperiode 3 maal hoger is dan de bovengrens van normaal bereik
• 3) Een patiënt die een systemische steroïde krijgt op het moment van toestemming (behalve type B)
• 4) Een patiënt bij wie de dosering van het schildklierhormoon binnen 6 weken voor het verkrijgen van toestemming is veranderd
• 5) Een patiënt met andere onstabiele endocriene ziekten dan diabetes mellitus
• 6) Een patiënt met hemolyse of bloedziekten die erytrocytaire cellen destabiliseren en andere verschillende aandoeningen (bijv. malaria, babesiose, hemolytische anemie).
• 7) Een premenopauzale vrouwelijke patiënt (de laatste menstruatie was binnen 1 jaar voordat toestemming werd verkregen), een zogende of zwangere patiënt, of een patiënt die mogelijk zwanger is (zonder hysterectomie of ovariëctomie) die niet van plan is effectieve anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in dit onderzoek tijdens de behandelingsperiode en zou niet akkoord gaan met regelmatige zwangerschapstesten tijdens de behandelingsperiode
• 8) Een patiënt die alcoholmisbruik of drugsmisbruik heeft ervaren binnen 3 maanden voordat toestemming werd verkregen, wat de deelname aan het onderzoek kan verstoren
• 9) Een patiënt die in een toestand verkeert die het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel bemoeilijkt
• 10) Een patiënt met nierdisfunctie van eGFR (MDRD-berekeningsformule) < 45 ml/min/1,73 m2 in de screeningsperiode
• 11) Een patiënt die een overgevoeligheidsreactie op empagliflozine of zijn hulpstoffen aangeeft, of een patiënt met lactose-intolerantie
• 12) Een patiënt met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, ernstige infectie, peri-operatieve status of ernstig trauma
• 13) Een patiënt waarvan de onderzoeker en/of subonderzoeker enz. heeft geoordeeld dat hij om andere redenen niet in aanmerking komt voor dit onderzoek