Un estudio de empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus refractaria con resistencia a la insulina (EMPIRE-01)

Criterios de inclusión:

• 1) Un paciente que haya sido diagnosticado con síndrome de resistencia a la insulina (tipo A, tipo B, tipo no A no B) o diabetes mellitus lipoatrófica antes de obtener el consentimiento
• 2) Un paciente que ha recibido dosis y administración consistentes de medicamentos con el objetivo de lograr un efecto hipoglucemiante e instrucciones consistentes de terapia dietética/terapia de ejercicios durante más de 12 semanas antes de la inscripción.
• 3) Un paciente con >= 7,0 % de HbA1c en el momento de la selección
• 4) Un paciente, si toma otro inhibidor de SGLT2 que no sea empagliflozina, cuyo inhibidor de SGLT2 se puede lavar durante más de 12 semanas antes de comenzar con empagliflozina
• 5) Un paciente a la edad de >=20 años en el momento del consentimiento
• 6) Un paciente que ha recibido suficiente explicación con respecto a información como los objetivos y detalles de este estudio, la eficacia esperada del fármaco/acción farmacológica y los riesgos, y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• 1) Un paciente con antecedentes médicos de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST y angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento
• 2) Un paciente con sospecha de disfunción hepática, que ya sea de ALT, AST o fosfatasa alcalina sérica en el período de selección excede 3 veces el límite superior del rango normal
• 3) Un paciente que está recibiendo un esteroide sistémico en el momento del consentimiento (excepto para el tipo B)
• 4) Un paciente cuya dosis de producto de hormona tiroidea se haya cambiado dentro de las 6 semanas antes de obtener el consentimiento.
• 5) Un paciente con enfermedades endocrinas inestables distintas de la diabetes mellitus
• 6) Un paciente con hemólisis o enfermedades de la sangre que desestabilizan las células eritrocíticas y otros trastornos diversos (p. ej., paludismo, babesiosis, anemia hemolítica).
• 7) Una paciente premenopáusica (la última menstruación fue dentro de 1 año antes de obtener el consentimiento), una paciente lactante o embarazada, o una paciente que puede estar embarazada (sin histerectomía u ovariectomía) que no tiene intención de usar un método anticonceptivo eficaz definido en este estudio durante el período de tratamiento y no estaría de acuerdo en recibir pruebas de embarazo periódicas durante el período de tratamiento
• 8) Un paciente que haya experimentado abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento, lo que puede perturbar la participación en el estudio.
• 9) Un paciente que se encuentra en una condición que dificulta la administración del fármaco del estudio.
• 10) Un paciente con disfunción renal de FGe (fórmula de cálculo MDRD) < 45 mL/min/1,73 m2 en el período de selección
• 11) Un paciente que indique una respuesta de hipersensibilidad a la empagliflozina o a sus excipientes, o un paciente con intolerancia a la lactosa
• 12) Un paciente con cetosis severa, coma o precoma diabético, infección severa, estado perioperatorio o traumatismo grave
• 13) Un paciente que el investigador y/o subinvestigador, etc., ha considerado no elegible para este estudio por otras razones