Eine Studie zu Empagliflozin bei Patienten mit refraktärem Diabetes mellitus mit Insulinresistenz (EMPIRE-01)

Einschlusskriterien:

• 1) Ein Patient, bei dem vor Einholung der Einwilligung ein Insulinresistenzsyndrom (Typ A, Typ B, Typ Non-A, Non-B) oder lipoatrophischer Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
• 2) Ein Patient, der mehr als 12 Wochen vor der Aufnahme eine konsistente Dosierung und Verabreichung von Medikamenten mit dem Ziel einer hypoglykämischen Wirkung und konsistente Anweisungen zur Diättherapie/Bewegungstherapie erhalten hat
• 3) Ein Patient mit >= 7,0 % HbA1c zum Zeitpunkt des Screenings
• 4) Ein Patient, der einen anderen SGLT2-Hemmer als Empagliflozin einnimmt, dessen SGLT2-Hemmer mehr als 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Empagliflozin ausgewaschen werden kann
• 5) Ein Patient im Alter von >=20 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
• 6) Ein Patient, der ausreichend aufgeklärt wurde in Bezug auf Informationen wie die Ziele und Einzelheiten dieser Studie, die erwartete Arzneimittelwirksamkeit/pharmakologische Wirkung und Risiken, und von sich aus eine schriftliche Zustimmung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

• 1) Ein Patient mit einer Anamnese eines akuten Koronarsyndroms (einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Hebung und instabiler Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Einwilligung
• 2) Ein Patient mit Verdacht auf Leberfunktionsstörung, bei dem entweder Serum-ALT, AST oder alkalische Phosphatase im Screening-Zeitraum das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs übersteigt
• 3) Ein Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung ein systemisches Steroid erhält (außer Typ B)
• 4) Ein Patient, dessen Dosis des Schilddrüsenhormonprodukts innerhalb von 6 Wochen vor Erhalt der Zustimmung geändert wurde
• 5) Ein Patient mit anderen instabilen endokrinen Erkrankungen als Diabetes mellitus
• 6) Ein Patient mit Hämolyse oder Blutkrankheiten, die Erythrozytenzellen destabilisieren, und anderen verschiedenen Erkrankungen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie).
• 7) Eine prämenopausale Patientin (die letzte Menstruation war innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt der Zustimmung), eine stillende oder schwangere Patientin oder eine Patientin, die möglicherweise schwanger ist (ohne Hysterektomie oder Ovarektomie), die nicht beabsichtigt, eine in dieser Studie definierte wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden während des Behandlungszeitraums und würde nicht zustimmen, während des Behandlungszeitraums regelmäßige Schwangerschaftstests zu erhalten
• 8) Ein Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung Alkohol- oder Drogenmissbrauch erlebt hat, was die Studienteilnahme stören kann
• 9) Ein Patient, der sich in einem Zustand befindet, der die Verabreichung des Studienmedikaments erschwert
• 10) Ein Patient mit Nierenfunktionsstörung der eGFR (MDRD-Berechnungsformel) < 45 ml/min/1,73 m2 im Screening-Zeitraum
• 11) Ein Patient, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Empagliflozin oder seine Hilfsstoffe zeigt, oder ein Patient mit Laktoseintoleranz
• 12) Ein Patient mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma, schwerer Infektion, perioperativem Status oder schwerem Trauma
• 13) Ein Patient, den der Prüfarzt und/oder Unterprüfarzt usw. aus anderen Gründen als für diese Studie nicht geeignet beurteilt hat