En studie av Empagliflozin hos patienter med refraktär diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-01)

Inklusionskriterier:

• 1) En patient som har diagnostiserats med insulinresistenssyndrom (typ A, typ B, typ icke-A icke-B) eller lipoatrof diabetes mellitus innan samtycke erhållits
• 2) En patient som har fått konsekvent dosering och administrering av läkemedel som syftar till en hypoglykemisk effekt och konsekventa instruktioner för dietterapi/träningsterapi i mer än 12 veckor före inskrivning
• 3) En patient med >= 7,0 % HbA1c vid tidpunkten för screening
• 4) En patient, om han tar annan SGLT2-hämmare än empagliflozin, vars SGLT2-hämmare kan tvättas ut i mer än 12 veckor innan empagliflozin påbörjas
• 5) En patient i åldern >=20 år vid tidpunkten för samtycke
• 6) En patient som har fått tillräcklig förklaring med avseende på information såsom syften och detaljer för denna studie, förväntad läkemedelseffekt/farmakologisk verkan och risker, och har gett skriftligt medgivande av sig själv.

Exklusions kriterier:

• 1) En patient med en medicinsk historia av akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt utan ST-förhöjning, hjärtinfarkt med ST-förhöjning och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader innan samtycke erhålls
• 2) En patient med misstänkt leverdysfunktion, att antingen serum-ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas under screeningsperioden överstiger 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet
• 3) En patient som får en systemisk steroid vid tidpunkten för samtycke (förutom typ B)
• 4) En patient vars dos av sköldkörtelhormonprodukt har ändrats inom 6 veckor innan samtycke erhålls
• 5) En patient med andra instabila endokrina sjukdomar än diabetes mellitus
• 6) En patient med hemolys eller blodsjukdomar som destabiliserar erytrocytceller och andra olika störningar (t.ex. malaria, babesios, hemolytisk anemi).
• 7) En premenopausal kvinnlig patient (den senaste menstruationen var inom 1 år innan samtycke erhölls), en ammande eller gravid patient, eller en patient som kan vara gravid (utan hysterektomi eller ovariektomi) som inte har för avsikt att använda effektiv preventivmedel som definieras i denna studie under behandlingsperioden och skulle inte gå med på att få regelbundna graviditetstest under behandlingsperioden
• 8) En patient som har upplevt alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 3 månader innan samtycke erhållits, vilket kan störa studiedeltagandet
• 9) En patient som är i ett tillstånd som gör det svårt att administrera studieläkemedlet
• 10) En patient med nedsatt njurfunktion av eGFR (MDRD-beräkningsformel) < 45 ml/min/1,73 m2 under visningsperioden
• 11) En patient som indikerar ett överkänslighetssvar mot empagliflozin eller dess hjälpämnen, eller en patient med laktosintolerans
• 12) En patient med svår ketos, diabetisk koma eller prekom, svår infektion, perioperativ status eller allvarligt trauma
• 13) En patient som utredaren och/eller undersökaren etc. har bedömt vara olämplig för denna studie av andra skäl