Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinitutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen diabetes mellitus ja insuliiniresistenssi (EMPIRE-01)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wataru Ogawa, Kobe University

Monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus, joka koski empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on insuliiniresistentti diabetes mellitus.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus empagliflotsiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on insuliiniresistenssiä ja refraktaarinen diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Empagliflotsiinihoidon kliinisen tehon arvioiminen refraktaarisilla diabetes mellituspotilailla, joilla on insuliiniresistenssi (insuliiniresistenssioireyhtymä, lipoatrofinen diabetes mellitus) käyttämällä HbA1c:n muutosta hoidon viikolla 24 lähtötasosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilas, jolla on ennen suostumuksen saamista diagnosoitu insuliiniresistenssioireyhtymä (tyyppi A, tyyppi B, tyyppi ei-A ei-B) tai lipoatrofinen diabetes mellitus
  • 2) Potilas, joka on saanut jatkuvaa annostusta ja annostelua hypoglykeemiseen vaikutukseen tähtääviä lääkkeitä sekä johdonmukaisia ​​ruokavalio-/liikuntahoito-ohjeita yli 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • 3) Potilas, jolla on >= 7,0 % HbA1c:tä seulonnan aikana
  • 4) Potilas, joka käyttää muuta SGLT2-estäjää kuin empagliflotsiinia, jonka SGLT2-estäjä voidaan huuhdella pois yli 12 viikkoa ennen empagliflotsiinihoidon aloittamista
  • 5) Potilas, joka on suostumushetkellä yli 20-vuotias
  • 6) Potilas, joka on saanut riittävän selvityksen tiedoista, kuten tämän tutkimuksen tavoitteista ja yksityiskohdista, odotetusta lääkkeen tehosta/farmakologisesta vaikutuksesta ja riskeistä ja on antanut kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaalla, jolla on ollut akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, sydäninfarkti ST-korotuksella ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
  • 2) Potilas, jolla epäillään maksan vajaatoimintaa ja joko seerumin ALAT, ASAT tai alkalinen fosfataasi seulontajakson aikana ylittää 3-kertaisesti normaalin ylärajan
  • 3) Potilas, joka saa systeemistä steroidia suostumushetkellä (paitsi tyyppi B)
  • 4) Potilas, jonka kilpirauhashormonivalmisteen annosta on muutettu 6 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
  • 5) Potilas, jolla on muita epävakaita hormonaalisia sairauksia kuin diabetes mellitus
  • 6) Potilas, jolla on hemolyysi tai verisairauksia, jotka horjuttavat punasoluja ja muita erilaisia ​​sairauksia (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia).
  • 7) Premenopausaalinen naispotilas (viimeisin kuukautiset olivat 1 vuoden sisällä ennen suostumuksen saamista), imettävä tai raskaana oleva potilas tai potilas, joka voi olla raskaana (ilman kohdun tai munasarjan poistoa), jolla ei ole aikomusta käyttää tässä tutkimuksessa määriteltyä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana eikä suostuisi saamaan säännöllisiä raskaustestejä hoitojakson aikana
  • 8) Potilas, joka on kokenut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista, mikä voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • 9) Potilas, jonka tila vaikeuttaa tutkimuslääkkeen antamista
  • 10) Potilas, jolla on eGFR:n munuaisten vajaatoiminta (MDRD:n laskentakaava) < 45 ml/min/1,73 m2 seulontakaudella
  • 11) Potilas, joka osoittaa yliherkkyysvasteen empagliflotsiinille tai sen apuaineille, tai potilas, jolla on laktoosi-intoleranssi
  • 12) Potilas, jolla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma, vakava infektio, perioperatiivinen tila tai vakava trauma
  • 13) Potilas, jonka tutkija ja/tai osatutkija jne. on katsonut kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiinin hoito
Empagliflotsiinia 10 mg annetaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan. Mittaa HbA1c-taso 12 viikon kuluttua ja määritä annos (viikko 13 - viikko 24). Jos <7,0 %, 10 mg:aa jatketaan: jos >=7,0 %, se nostetaan 25 mg:aan.
Lääke: Empagliflozin-tabletit
Annostelu tapahtuu suun kautta veden kera ennen aamiaista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • BI10773

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Mitä tulee HbA1c:n muutokseen hoidon viikolla 24 lähtötasosta, muutokset näkyvät potilaskohtaisesti, samoin kuin yhteenveto näytteen koosta, keskiarvosta, keskihajonnasta, minimistä, mediaanista ja maksimista.
hoidon viikolla 24 lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutosnopeus hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Mitä tulee HbA1c:n muutossuhteeseen hoidon viikolla 24 lähtötasosta, muutosnopeudet näytetään potilaskohtaisesti sekä yhteenveto näytteen koosta, keskiarvosta, keskihajonnasta, minimistä, mediaanista ja maksimista.
hoidon viikolla 24 lähtötasosta
HbA1c:n muutos hoidon viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon viikolla 12 lähtötilanteesta
Mitä tulee HbA1c:n muutokseen hoidon viikolla 12 lähtötasosta, muutokset näkyvät potilaskohtaisesti, samoin kuin yhteenveto näytteen koosta, keskiarvosta, keskihajonnasta, minimistä, mediaanista ja maksimista.
hoidon viikolla 12 lähtötilanteesta
HbA1c ajan myötä
Aikaikkuna: hoidon viikolla 24 lähtötasosta
HbA1c-taso mittausajankohtana on taulukoitu potilaskohtaisesti, ja HbA1c-taso piirretään ajan mukaan viivakaavion mukaan. Lisäksi HbA1c:n keskiarvo, keskihajonta, kvartiiliväli, minimi, mediaani ja maksimi lasketaan ja taulukoidaan kullakin aikapisteellä, sekä näytetään keskiarvo jokaisessa mittaushetkessä keskihajonnan virhepalkilla viivakaaviona. .
hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Paastoplasman glukoosi (FPG) ajan myötä
Aikaikkuna: hoidon viikolla 24 lähtötasosta
FPG-taso mittausajankohtana on taulukoitu potilaskohtaisesti, ja FPG-taso piirretään ajan mukaan viivakaavioittain. Lisäksi lasketaan ja taulukoidaan FPG:n keskiarvo, keskihajonta, kvartiiliväli, minimi, mediaani ja maksimi kullakin aikapisteellä, sekä näytetään keskiarvo jokaisessa mittausajankohdassa keskihajonnan virhepalkilla viivakaaviona. .
hoidon viikolla 24 lähtötasosta
FPG:n muutos hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Mitä tulee FPG:n muutokseen hoidon viikolla 24 lähtötasosta, muutokset näkyvät potilaskohtaisesti, samoin kuin yhteenveto näytteen koosta, keskiarvosta, keskihajonnasta, minimistä, mediaanista ja maksimista.
hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Insuliiniannoksen muuttaminen
Aikaikkuna: hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Kunkin potilaan insuliiniannos on taulukoitu ajankohdan mukaan.
hoidon viikolla 24 lähtötasosta
Aterian jälkeinen glukoosi 2 tunnin ajan ajan mittaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa päivästä 0 ja päivästä 140
Aterian jälkeinen glukoosiarvo 2 tunnin ajalta mittausajankohtana on taulukoitu potilaskohtaisesti, ja glukoositaso ajan kuluessa piirretään viivakaaviona. Lisäksi aterian jälkeisen glukoosin keskiarvo, keskihajonta, kvartiilialue, minimi, mediaani ja maksimi 2 tunnin ajalta kussakin ajankohdassa taulukoidaan, ja kunkin mittausajankohdan keskiarvo näytetään standardipoikkeaman virhepalkin kanssa. viivakaavion mukaan.
2 viikkoa päivästä 0 ja päivästä 140

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kobe University

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflozin-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa