Исследование эмпаглифлозина у больных рефрактерным сахарным диабетом с резистентностью к инсулину (EMPIRE-01)

Критерии включения:

• 1) Пациент, у которого до получения согласия был диагностирован синдром резистентности к инсулину (тип А, тип В, ​​тип не-А, не-В) или липоатрофический сахарный диабет.
• 2) Пациент, который получал последовательную дозировку и прием препаратов, направленных на гипогликемический эффект, и последовательные инструкции по диетотерапии / лечебной физкультуре в течение более 12 недель до включения в исследование.
• 3) Пациент с >= 7,0 % HbA1c на момент скрининга.
• 4) Пациент, принимающий другой ингибитор SGLT2, кроме эмпаглифлозина, у которого ингибитор SGLT2 может быть вымыт более чем за 12 недель до начала приема эмпаглифлозина.
• 5) Пациент в возрасте >=20 лет на момент согласия
• 6) Пациент, получивший достаточное разъяснение в отношении такой информации, как цели и детали данного исследования, ожидаемая эффективность/фармакологическое действие препарата и риски, и давший от себя письменное согласие.

Критерий исключения:

• 1) Пациент с острым коронарным синдромом в анамнезе (включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и нестабильную стенокардию), инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 3 месяцев до получения согласия
• 2) Пациент с подозрением на печеночную дисфункцию, у которого уровни АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы в сыворотке в период скрининга превышают верхнюю границу нормы в 3 раза.
• 3) Пациент, получающий системный стероид на момент согласия (кроме типа В)
• 4) Пациент, у которого доза препарата гормона щитовидной железы была изменена в течение 6 недель до получения согласия.
• 5) Больной с нестабильными эндокринными заболеваниями, кроме сахарного диабета.
• 6) Больной с гемолизом или заболеваниями крови, дестабилизирующими эритроцитарные клетки и другими различными нарушениями (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия).
• 7) Пациентка в пременопаузе (последняя менструация была в течение 1 года до получения согласия), кормящая или беременная пациентка или пациентка, которая может быть беременна (без гистерэктомии или овариэктомии), которая не намерена использовать эффективную контрацепцию, определенную в этом исследовании. в период лечения и не согласились бы на регулярные тесты на беременность в период лечения
• 8) Пациент, который злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до получения согласия, что может помешать участию в исследовании.
• 9) Пациент, находящийся в состоянии, затрудняющем введение исследуемого препарата.
• 10) У больного с почечной дисфункцией рСКФ (расчетная формула MDRD) < 45 мл/мин/1,73. м2 в период проверки
• 11) Пациент, у которого отмечена реакция гиперчувствительности на эмпаглифлозин или его вспомогательные вещества, или пациент с непереносимостью лактозы.
• 12) Пациент с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой, тяжелой инфекцией, периоперационным статусом или серьезной травмой.
• 13) Пациент, которого исследователь и/или вспомогательный исследователь и т. д. сочли неподходящим для этого исследования по другим причинам.