Az empagliflozin vizsgálata refrakter diabétesz mellituszban és inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél (EMPIRE-01)

Bevételi kritériumok:

• 1) Az a beteg, akinél a beleegyezés megszerzése előtt inzulinrezisztencia szindrómával (A típusú, B típusú, nem A típusú, nem B típusú) vagy lipoatrophiás diabetes mellitusszal diagnosztizáltak.
• 2) Olyan beteg, aki a beiratkozás előtt több mint 12 hétig állandó adagolásban és hipoglikémiás hatású gyógyszeres kezelésben részesült, valamint a diétás/tornaterápia következetes utasításait.
• 3) Olyan beteg, akinek a HbA1c értéke >= 7,0 % a szűrés időpontjában
• 4) Az empagliflozintól eltérő SGLT2-gátlót szedő beteg, akinek az SGLT2-gátlót az empagliflozin-kezelés megkezdése előtt több mint 12 hétig ki lehet mosni
• 5) A beleegyezés időpontjában 20 évnél idősebb beteg
• 6) Olyan beteg, aki elegendő magyarázatot kapott az olyan információkkal kapcsolatban, mint a jelen vizsgálat céljai és részletei, a várható gyógyszerhatékonyság/farmakológiai hatás és kockázatok, és saját maga írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

• 1) Az a beteg, akinek a kórelőzményében akut koszorúér-szindróma szerepel (beleértve a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust, ST-elevációval járó miokardiális infarktust és instabil angina pectorist), stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) a beleegyezés megszerzése előtt 3 hónapon belül
• 2) Májműködési zavar gyanúja esetén a szérum ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz szintje a szűrési időszakban meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
• 3) olyan beteg, aki a beleegyezés időpontjában szisztémás szteroidot kap (kivéve a B típust)
• 4) Olyan beteg, akinek a pajzsmirigyhormon-készítmény adagját a beleegyezés megszerzése előtt 6 héten belül megváltoztatták
• 5) A diabetes mellituson kívüli instabil endokrin betegségben szenvedő beteg
• 6) Hemolízisben vagy vérbetegségben szenvedő beteg, amely destabilizálja az eritrocita sejteket, és más különféle rendellenességek (pl. malária, babeziózis, hemolitikus anémia).
• 7) Premenopauzás nőbeteg (a legutolsó menstruáció a beleegyezés megszerzése előtt 1 éven belül volt), szoptató vagy terhes beteg, vagy terhes beteg (histerektómia vagy ovariectomia nélkül), aki nem szándékozik a jelen vizsgálatban meghatározott hatékony fogamzásgátlást alkalmazni. a kezelés ideje alatt, és nem járul hozzá a rendszeres terhességi tesztek elvégzéséhez a kezelési időszak alatt
• 8) Az a beteg, aki a beleegyezés megszerzése előtt 3 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést tapasztalt, ami zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
• 9) Olyan beteg, aki olyan állapotban van, hogy megnehezíti a vizsgálati gyógyszer beadását
• 10) 45 ml/perc/1,73 alatti eGFR veseműködési zavarban szenvedő beteg (MDRD számítási képlet) m2 szűrési időszakban
• 11) Olyan beteg, aki túlérzékenységi választ jelez az empagliflozinra vagy segédanyagaira, vagy laktóz-intoleranciában szenvedő beteg
• 12) Súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, súlyos fertőzésben, perioperatív státuszban vagy súlyos traumában szenvedő beteg
• 13) Olyan beteg, akiről a vizsgáló és/vagy az alvizsgáló stb. úgy ítélte meg, hogy más okok miatt nem alkalmas a vizsgálatra