En studie av Empagliflozin hos pasienter med refraktær diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-01)

Inklusjonskriterier:

• 1) En pasient som har blitt diagnostisert med insulinresistenssyndrom (type A, type B, type ikke-A ikke-B) eller lipoatrof diabetes mellitus før samtykke
• 2) En pasient som har mottatt konsistent dosering og administrering av legemidler som sikter mot en hypoglykemisk effekt og konsekvente instruksjoner for diettbehandling/treningsterapi i mer enn 12 uker før påmelding
• 3) En pasient med >= 7,0 % av HbA1c på tidspunktet for screening
• 4) En pasient som tar en annen SGLT2-hemmer enn empagliflozin, hvis SGLT2-hemmer kan vaskes ut i mer enn 12 uker før start av empagliflozin
• 5) En pasient i en alder av >=20 år på samtykketidspunktet
• 6) En pasient som har mottatt tilstrekkelig forklaring med hensyn til informasjon som mål og detaljer i denne studien, forventet medikamenteffekt/farmakologisk virkning og risiko, og har gitt skriftlig samtykke fra seg selv.

Ekskluderingskriterier:

• 1) En pasient med anamnese med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt uten ST-elevasjon, hjerteinfarkt med ST-elevasjon og ustabil angina pectoris), slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før samtykke
• 2) En pasient med mistanke om nedsatt leverfunksjon, at enten serum-ALAT, AST eller alkalisk fosfatase i screeningsperioden overskrider 3 ganger øvre grense for normalverdi
• 3) En pasient som mottar et systemisk steroid på tidspunktet for samtykke (unntatt type B)
• 4) En pasient hvis dose av skjoldbruskhormonprodukt er endret innen 6 uker før samtykke
• 5) En pasient med ustabile endokrine sykdommer andre enn diabetes mellitus
• 6) En pasient med hemolyse eller blodsykdommer som destabiliserer erytrocytiske celler og andre forskjellige lidelser (f.eks. malaria, babesiosis, hemolytisk anemi).
• 7) En premenopausal kvinnelig pasient (siste menstruasjon var innen 1 år før samtykke), en ammende eller gravid pasient, eller en pasient som kan være gravid (uten hysterektomi eller ovariektomi) som ikke har til hensikt å bruke effektiv prevensjon definert i denne studien i løpet av behandlingsperioden og ville ikke gå med på å motta vanlige graviditetstester i behandlingsperioden
• 8) En pasient som har opplevd alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før samtykke, noe som kan forstyrre studiedeltakelsen
• 9) En pasient som er i en tilstand som gjør det vanskelig å administrere studiemedikamentet
• 10) En pasient med nedsatt nyrefunksjon av eGFR (MDRD-beregningsformel) < 45 ml/min/1,73 m2 i skjermingsperioden
• 11) En pasient som indikerer en overfølsomhetsrespons på empagliflozin eller dets hjelpestoffer, eller en pasient med laktoseintoleranse
• 12) En pasient med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, alvorlig infeksjon, perioperativ status eller alvorlig traume
• 13) En pasient som etterforsker og/eller underetterforsker, etc., har vurdert å ikke være kvalifisert for denne studien av andre grunner