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セックスとHIVについて、親とゲイやバイセクシュアルの息子とのコミュニケーションを改善するためのオンライン介入をテストする (PATHS)

2023年6月2日 更新者:David Huebner、George Washington University

親子コミュニケーションの改善を通じて若いMSMに対するHIV予防介入を開発する

米国では、男性と性行為をする若者(MSM)はHIV感染のリスクが高く、14~24歳の若者の感染全体の80%、14~19歳の少年の感染の92%を占めています。 これらのリスクにもかかわらず、この分野では、思春期のMSM(AMSM)における性的リスクの軽減やHIV検査の増加に有効であることが証明されたHIV予防介入は1つもありません。 歴史的に、AMSM は相対的に地理的に孤立しており、伝統的なゲイが集まるスペース (バーや多くのゲイ関連のソーシャル ネットワーキング ウェブサイトなど) にアクセスできないことを考えると、HIV 予防のために AMSM に連絡することは困難でした。 しかし、調査研究者らは、LGB の若者の親に介入を提供するための新しいオンライン プラットフォームを開発し、現在、毎年数千人の訪問者が訪れています。 HIV 予防の支持者たちは、AMSM の親がこの集団の HIV リスクを軽減するための未開発のリソースであると特定しました。 セックスに関する親子のコミュニケーションは、青少年のリスク行動との関連性が十分に実証されており、異性愛者の若者の親への介入は、親と青少年のコミュニケーションを増加させ、それによって青少年の健康リスクを軽減するのに効果的であることが示されている。 したがって、提案された研究の目的は、思春期の性的リスクを軽減し、HIV検査を増やすことを最終目標として、性とHIVに関するAMSMとの親とのコミュニケーションを増加および改善するためのオンライン介入の有効性をパイロットテストすることである。 これは、調査員の既存の Web サイトでリソースを求めに来た親を、(a) LGB の若者の親をサポートするために設計された映画、または (b) その映画 + オンライン コミュニケーション介入資料のいずれかを受け取るように無作為に割り付け、収集することによって達成されます。両方の研究群の親とそのAMSM息子からの2~4か月にわたる長期的なオンラインデータ。 介入グループの親は、HIV やコンドームについて息子とのコミュニケーションを増やすだろうとの仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の特性をすべて備えた子供の親または法定後見人:

    1. シスジェンダーの男性
    2. 14~22歳
    3. 同性愛者または両性愛者であることを自認する
    4. 少なくとも週に2日は親と同じ家に住んでいる。

      除外基準:

  • HIV 感染が判明している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:親サポートフィルム
保護者は、レズビアン、ゲイ、またはバイセクシュアルの子供を持つ親にサポート、情報、行動指導を提供することを目的とした 35 分間のドキュメンタリー スタイルの映画「Lead with Love」を鑑賞します。 1 か月後、保護者は映画の主要なポイントをレビューする資料に目を通すことになります。 この資料はすべて、Web アプリを介してオンラインで提供されます。
Lead with Love は、レズビアン、ゲイ、またはバイセクシュアル (LGB) の子供を持つ親にサポート、情報、行動指導を提供するために作成された 35 分間の「教育エンターテイメント」映画です。 行動変化の段階別モデルと社会認知理論に基づいて、親が子どもの性的指向を受け入れ、子どもの健康に対する子どもの行動や反応の重要性を認識し、子どもの性的指向を受け入れるプロセスを進めるのを支援することを目的としています。性的指向、そしてより協力的で拒絶的ではない行動をとります。 これは、4 つの家族の実話と、子供が LGB であるというニュースにどのように対応したかを語り、専門家 (心理学者、教師、聖職者) に情報と指導を提供してもらうことによって実現されます。
他の名前:
  • 愛を持ってリードする
実験的:親向けサポート フィルム + PATHS 性的コミュニケーション ツールキット
このアームにいる保護者は、「リード・ウィズ・ラブ」を視聴するオプションがあり、その後、HIV とコンドームに関する親子のコミュニケーションの頻度と質を高めるために設計された保護者向けツールキットを利用することになります。 1 か月後、親は、息子とのコミュニケーションに対する自己申告の障壁に対処するためにカスタマイズされたブースター コンテンツに取り組むことになります。 この資料はすべて、Web アプリを介してオンラインで提供されます。
Lead with Love は、レズビアン、ゲイ、またはバイセクシュアル (LGB) の子供を持つ親にサポート、情報、行動指導を提供するために作成された 35 分間の「教育エンターテイメント」映画です。 行動変化の段階別モデルと社会認知理論に基づいて、親が子どもの性的指向を受け入れ、子どもの健康に対する子どもの行動や反応の重要性を認識し、子どもの性的指向を受け入れるプロセスを進めるのを支援することを目的としています。性的指向、そしてより協力的で拒絶的ではない行動をとります。 これは、4 つの家族の実話と、子供が LGB であるというニュースにどのように対応したかを語り、専門家 (心理学者、教師、聖職者) に情報と指導を提供してもらうことによって実現されます。
他の名前:
  • 愛を持ってリードする
PATHS 性的コミュニケーション ツールキットは、自己ガイド型のオンライン介入です。 このツールキットは 6 つのモジュールで構成されており、親のモチベーション、自己効力感、性に関するコミュニケーションの意図を高めることに関連するさまざまなトピックをカバーしています。 資料はさまざまな形式で提示されます(テキスト、専門家のビデオ、経験を説明する他の親のビデオなど)。 親は、介入によって提供されるオプションのメニューから選択して、息子としたい活動や会話に関して自分自身の個人的な目標を設定します。 1 か月のブースター モジュールは、保護者に目標を達成したかどうかを質問し、保護者がまだ実行していない行動をサポートするためにカスタマイズされたコンテンツを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的健康コミュニケーション チェックリストのスコアの変化 -- 保護者
時間枠:親は、ベースライン、4〜6週間の追跡調査、および8〜12週間の追跡調査の3つの時点で、これらの行動をとったかどうかについて質問されます。ベースラインから 2 つのフォローアップ ポイントのそれぞれへの変化を評価します。
これは、このパイロット研究のために開発された新しい対策です。 そこで、まず、この対策の信頼性と妥当性を検討します。 許容可能な心理測定特性を仮定すると、これが主要な結果の尺度になります。 このチェックリストは、親と子供に対して、私たちの介入によって特に推奨されている 4 つの異なる活動、つまり HIV に関する情報の提供、コンドームの正しい使用に関する情報の提供、コンドームの入手に関する情報の提供、および HIV 検査のサポートに参加したかどうかを尋ねます。 これら 4 つのアクティビティのそれぞれについて、家族はアクティビティを行うための複数の方法があります (たとえば、コンドームの正しい使用に関する情報を提供するために、親はビデオを送信する、プロセスを説明する、またはプロセスを実演することができます)。 したがって、チェックリストでは 11 の特定の行動が質問されます。 家族は、対応する活動と一致する複数の行動のいずれかを行った場合、その活動を完了したものとしてコード化されます。 したがって、メジャーのスコアの範囲は 0 ~ 4 です。
親は、ベースライン、4〜6週間の追跡調査、および8〜12週間の追跡調査の3つの時点で、これらの行動をとったかどうかについて質問されます。ベースラインから 2 つのフォローアップ ポイントのそれぞれへの変化を評価します。
性的健康コミュニケーション チェックリストのスコアの変化 -- 児童
時間枠:息子には、ベースライン時と12週間の追跡調査時に両親がこれらの行動をとったかどうかについて質問される。ベースラインからフォローアップまでの変化を評価します。
これは、このパイロット研究のために開発された新しい対策です。 そこで、まず、この対策の信頼性と妥当性を検討します。 許容可能な心理測定特性を仮定すると、これが主要な結果の尺度になります。 このチェックリストは、親と子供に対して、私たちの介入によって特に推奨されている 4 つの異なる活動、つまり HIV に関する情報の提供、コンドームの正しい使用に関する情報の提供、コンドームの入手に関する情報の提供、および HIV 検査のサポートに参加したかどうかを尋ねます。 これら 4 つのアクティビティのそれぞれについて、家族はアクティビティを行うための複数の方法があります (たとえば、コンドームの正しい使用に関する情報を提供するために、親はビデオを送信する、プロセスを説明する、またはプロセスを実演することができます)。 したがって、チェックリストでは 11 の特定の行動が質問されます。 家族は、対応する活動と一致する複数の行動のいずれかを行った場合、その活動を完了したものとしてコード化されます。 したがって、メジャーのスコアの範囲は 0 ~ 4 です。
息子には、ベースライン時と12週間の追跡調査時に両親がこれらの行動をとったかどうかについて質問される。ベースラインからフォローアップまでの変化を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的健康に関するコミュニケーションに対する親の意向の変化
時間枠:親には、ベースライン時、介入直後、およびブースター物質の使用後の 4 ~ 6 週間の追跡調査時にこの測定が行われます。ベースラインから介入後までの変化、およびベースラインから4~6週間の追跡調査までの変化を評価します。
これは、このパイロット研究のために開発された新しい対策です。 それは、「今後数週間」に息子と11の特定の性的健康活動(例:コンドームの使用を実証する、息子をHIV検査に連れて行く)に取り組む親の意向を評価する。
親には、ベースライン時、介入直後、およびブースター物質の使用後の 4 ~ 6 週間の追跡調査時にこの測定が行われます。ベースラインから介入後までの変化、およびベースラインから4~6週間の追跡調査までの変化を評価します。
親と青少年の性的健康コミュニケーション評価の変化
時間枠:両親は、ベースライン、8週間の追跡調査、および12週間の追跡調査時に質問されます。息子にはベースライン時と12週間の追跡調査時に質問が行われる。
この尺度には、(a) 性的健康に関するコミュニケーションの頻度、(b) 性的健康に関するコミュニケーションの質、および (c) 性的健康に関するコミュニケーション中の否定的な感情を評価する下位尺度が含まれています。 親レポートと子レポートの両方があります。
両親は、ベースライン、8週間の追跡調査、および12週間の追跡調査時に質問されます。息子にはベースライン時と12週間の追跡調査時に質問が行われる。
コンドーム使用の自己効力感の変化
時間枠:親の場合: ベースラインから介入直後に変更します。息子の場合: ベースラインから 12 週間の追跡調査に変更
コンドームを正しく使用し入手する能力に対する参加者の自信を評価する 11 項目のスケール。 両親と息子で評価されます。
親の場合: ベースラインから介入直後に変更します。息子の場合: ベースラインから 12 週間の追跡調査に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV に関する知識の変化
時間枠:親の場合: ベースラインから介入直後に変更します。息子の場合: ベースラインから 12 週間の追跡調査に変更します。
HIV に関する事実の知識を評価する 17 項目の真/偽スケール
親の場合: ベースラインから介入直後に変更します。息子の場合: ベースラインから 12 週間の追跡調査に変更します。
コンドームに関する知識の変化
時間枠:親の場合: ベースラインから介入直後に変更します。息子の場合: ベースラインから 12 週間の追跡調査に変更
参加者には 13 個の記述が提示され、どの 6 つが正しいコンドーム使用の正確な手順を説明しているかを特定するよう求められます。
親の場合: ベースラインから介入直後に変更します。息子の場合: ベースラインから 12 週間の追跡調査に変更
コンドームについて子供とコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから (a) 介入直後、(b) 8 週間の追跡調査、および (c) 12 週間の追跡調査への変化。
コンドームの使用について息子と話す能力に対する親の自信を評価する 6 つの項目
ベースラインから (a) 介入直後、(b) 8 週間の追跡調査、および (c) 12 週間の追跡調査への変化。
コンドームコミュニケーションに対する期待結果の変化
時間枠:ベースラインから (a) 介入直後、(b) 8 週間の追跡調査、および (c) 12 週間の追跡調査への変化。
親が息子にコンドームについて話した場合、ポジティブな出来事またはネガティブな出来事が起こるとどの程度信じているかを 12 項目のスケールで評価します。
ベースラインから (a) 介入直後、(b) 8 週間の追跡調査、および (c) 12 週間の追跡調査への変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David M Huebner, PhD, MPH、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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