Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en nettintervensjon for å forbedre foreldres kommunikasjon med homofile og biseksuelle sønner om sex og hiv (PATHS)

2. juni 2023 oppdatert av: David Huebner, George Washington University

Utvikle en HIV-forebyggende intervensjon for unge MSM gjennom forbedret foreldre-barn-kommunikasjon

Unge menn som har sex med menn (MSM) har høy risiko for HIV-infeksjon i USA, og representerer 80 % av alle infeksjoner blant ungdom i alderen 14–24, og 92 % av infeksjonene blant gutter i alderen 14–19. Til tross for disse risikoene har feltet ikke en gang en HIV-forebyggende intervensjon vist å være effektiv for å redusere seksuell risiko eller øke HIV-testing blant ungdoms MSM (AMSM). Historisk sett har det vært utfordrende å nå AMSM for HIV-forebygging, gitt deres relative geografiske isolasjon og mangel på tilgang til tradisjonelle homofile forsamlingsrom (f.eks. barer og mange homofile-relaterte sosiale nettverksnettsteder). Etterforskerne har imidlertid utviklet en ny nettplattform for å levere intervensjoner til foreldre til LGB-ungdom som for tiden ser tusenvis av besøkende hvert år. Talsmenn for HIV-forebygging har identifisert foreldre til AMSM som en uutnyttet ressurs for å redusere HIV-risikoen i denne befolkningen. Foreldre-barn-kommunikasjon om sex har godt demonstrert assosiasjoner til ungdommens risikoatferd, og intervensjoner med foreldre til heterofile ungdom har vist seg å være effektive for å øke foreldre-ungdomskommunikasjonen, og dermed redusere ungdoms helserisiko. Målet med den foreslåtte studien er derfor å pilotteste effektiviteten av en nettbasert intervensjon for å øke og forbedre foreldrekommunikasjonen med AMSM om seksualitet og HIV, med det endelige målet å redusere seksuell risiko for ungdom og øke HIV-testing. Dette vil oppnås ved å randomisere foreldre som kommer for å søke ressurser på etterforskernes eksisterende nettsted for å motta enten (a) en film designet for å støtte foreldre til LGB-ungdom, eller (b) den filmen + intervensjonsmateriell for nettkommunikasjon, og deretter samle inn longitudinelle, online data fra foreldre i begge studiearmer og deres AMSM-sønner over en 2-4 måneders periode. Det er en hypotese om at foreldre i intervensjonsgruppen vil øke sin kommunikasjon med sine sønner om hiv og kondomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder eller verge til et barn med alle følgende egenskaper:

    1. ciskjønn hann
    2. alder 14-22
    3. identifisere seg som homofil eller bifil

    4. bor i samme hus med foreldre minst 2 dager i uken.

      Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjent HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foreldrestøttefilm
Foreldre vil se Lead with Love, en 35-minutters dokumentarfilm designet for å gi støtte, informasjon og adferdsveiledning til foreldre med et lesbisk, homofilt eller bifilt barn. En måned senere vil foreldre se over materiale som gjennomgår hovedpoengene i filmen. Alt dette materialet presenteres online via vår webapp.
Atferdsmessig: Foreldrestøttefilm
Lead with Love er en 35-minutters "underholdningsfilm" laget for å gi støtte, informasjon og adferdsveiledning til foreldre til lesbiske, homofile eller bifile (LGB) barn. Med utgangspunkt i scenebaserte modeller for atferdsendring og sosial kognitiv teori, tar den sikte på å hjelpe foreldre til å gå videre gjennom prosessen med å akseptere barnets seksuelle orientering, erkjenne viktigheten av deres atferd og reaksjoner på barnets helse, og akseptere barnets. seksuell legning, og engasjere seg i atferd som er mer støttende og mindre avvisende. Dette oppnås ved å fortelle de sanne historiene til fire familier og hvordan de reagerte på nyhetene om at barnet deres var LGB, og ved å la eksperter (psykologer, lærere, prester) gi informasjon og veiledning.
Andre navn:
  • Led med kjærlighet
Eksperimentell: Foreldrestøttefilm + PATHS Verktøysett for seksuell kommunikasjon
Foreldre i denne armen vil ha muligheten til å se Lead with Love, og deretter engasjere seg i foreldreverktøysettet vårt, designet for å øke hyppigheten og kvaliteten på foreldre-barn-kommunikasjon om HIV og kondomer. En måned senere vil foreldre engasjere seg med booster-innhold, tilpasset for å håndtere deres selvrapporterte barrierer for å kommunisere med sønnene sine. Alt dette materialet presenteres online via vår webapp.
Atferdsmessig: Foreldrestøttefilm
Lead with Love er en 35-minutters "underholdningsfilm" laget for å gi støtte, informasjon og adferdsveiledning til foreldre til lesbiske, homofile eller bifile (LGB) barn. Med utgangspunkt i scenebaserte modeller for atferdsendring og sosial kognitiv teori, tar den sikte på å hjelpe foreldre til å gå videre gjennom prosessen med å akseptere barnets seksuelle orientering, erkjenne viktigheten av deres atferd og reaksjoner på barnets helse, og akseptere barnets. seksuell legning, og engasjere seg i atferd som er mer støttende og mindre avvisende. Dette oppnås ved å fortelle de sanne historiene til fire familier og hvordan de reagerte på nyhetene om at barnet deres var LGB, og ved å la eksperter (psykologer, lærere, prester) gi informasjon og veiledning.
Andre navn:
  • Led med kjærlighet
Atferdsmessig: PATHS Verktøysett for seksuell kommunikasjon
PATHS verktøysett for seksuell kommunikasjon er en selvstyrt, nettbasert intervensjon. Verktøysettet består av 6 moduler som dekker en rekke emner som er relevante for å øke foreldres motivasjon, selveffektivitet og intensjon for å kommunisere om sex. Materiale presenteres i en rekke ulike modaliteter (f.eks. tekst, videoer av eksperter, videoer av andre foreldre som beskriver deres erfaringer). Foreldre setter personlige mål for seg selv angående aktiviteter og samtaler de ønsker å ha med sønnene sine, ved å velge fra en meny med alternativer gitt av intervensjonen. En 1-måneders booster-modul spør foreldre om de har oppnådd målene sine, og gir tilpasset innhold for å støtte oppførselen foreldre ennå ikke har vedtatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekklisteresultat for seksuell helsekommunikasjon -- Foreldre
Tidsramme: Foreldre blir spurt om de engasjerte seg i denne atferden på tre tidspunkter: baseline, 4-6 ukers oppfølging og 8-12 ukers oppfølging. Vi vil vurdere endring fra baseline til hvert av de to oppfølgingspunktene.
Dette er et nytt tiltak utviklet for denne pilotstudien. Dermed vil vi først undersøke tiltakets reliabilitet og validitet. Forutsatt akseptable psykometriske egenskaper, vil dette være det primære utfallsmålet. Sjekklisten spør foreldre og barn om de har deltatt i fire forskjellige aktiviteter som spesifikt anbefales av vår intervensjon: å gi informasjon om HIV, gi informasjon om riktig kondombruk, gi informasjon om kondomanskaffelse og støtte for HIV-testing. For hver av disse fire aktivitetene har familier flere måter å utføre aktiviteten på (for eksempel for å gi informasjon om riktig kondombruk, kan foreldre: sende en video, forklare prosessen eller demonstrere prosessen). Derfor spør sjekklisten 11 spesifikke atferder. Familier er kodet som å ha fullført aktiviteten hvis de har engasjert seg i en av de flere atferdene som samsvarer med den tilsvarende aktiviteten. Dermed varierer skårene på tiltaket fra 0-4.
Foreldre blir spurt om de engasjerte seg i denne atferden på tre tidspunkter: baseline, 4-6 ukers oppfølging og 8-12 ukers oppfølging. Vi vil vurdere endring fra baseline til hvert av de to oppfølgingspunktene.
Endring i sjekklistepoengsum for seksuell helsekommunikasjon -- barn
Tidsramme: Sønner blir spurt om foreldrene deres engasjerte seg i denne atferden ved baseline og ved 12 ukers oppfølging. Vi vil vurdere endring fra baseline til oppfølging.
Dette er et nytt tiltak utviklet for denne pilotstudien. Dermed vil vi først undersøke tiltakets reliabilitet og validitet. Forutsatt akseptable psykometriske egenskaper, vil dette være det primære utfallsmålet. Sjekklisten spør foreldre og barn om de har deltatt i fire forskjellige aktiviteter som spesifikt anbefales av vår intervensjon: å gi informasjon om HIV, gi informasjon om riktig kondombruk, gi informasjon om kondomanskaffelse og støtte for HIV-testing. For hver av disse fire aktivitetene har familier flere måter å utføre aktiviteten på (for eksempel for å gi informasjon om riktig kondombruk, kan foreldre: sende en video, forklare prosessen eller demonstrere prosessen). Derfor spør sjekklisten 11 spesifikke atferder. Familier er kodet som å ha fullført aktiviteten hvis de har engasjert seg i en av de flere atferdene som samsvarer med den tilsvarende aktiviteten. Dermed varierer skårene på tiltaket fra 0-4.
Sønner blir spurt om foreldrene deres engasjerte seg i denne atferden ved baseline og ved 12 ukers oppfølging. Vi vil vurdere endring fra baseline til oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes intensjoner for seksuell helsekommunikasjon
Tidsramme: Foreldre gis dette tiltaket ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 4-6 ukers oppfølging etter å ha brukt boostermateriale. Vi vil vurdere endring fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 4-6 ukers oppfølging.
Dette er et nytt tiltak utviklet for denne pilotstudien. Den vurderer foreldres intensjoner i de "neste ukene" om å delta i 11 spesifikke seksuelle helseaktiviteter med sønnene deres (f.eks. demonstrere kondombruk, ta sønnen til å bli testet for HIV).
Foreldre gis dette tiltaket ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 4-6 ukers oppfølging etter å ha brukt boostermateriale. Vi vil vurdere endring fra baseline til post intervensjon og fra baseline til 4-6 ukers oppfølging.
Endring i vurdering av seksuell helsekommunikasjon mellom foreldre og ungdom
Tidsramme: Foreldre blir spurt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging. Sønner blir spurt ved baseline og 12 ukers oppfølging.
Dette målet inneholder underskalaer som vurderer: (a) kommunikasjonsfrekvens for seksuell helse, (b) kvalitet på seksuell helsekommunikasjon og (c) negativ emosjonalitet under seksuell helsekommunikasjon. Det er både foreldre og barn rapporter.
Foreldre blir spurt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging. Sønner blir spurt ved baseline og 12 ukers oppfølging.
Endring i selveffektivitet ved bruk av kondom
Tidsramme: For foreldre: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. For sønner: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
11-skala som vurderer deltakernes tillit til deres evne til å bruke og anskaffe kondomer riktig. Vurdert hos foreldre og sønner.
For foreldre: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. For sønner: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: For foreldre: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. For sønner: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging.
17-punkts sann/falsk skala som vurderer faktakunnskap om HIV
For foreldre: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. For sønner: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging.
Endring i kondomkunnskap
Tidsramme: For foreldre: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. For sønner: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
Deltakerne blir presentert for 13 utsagn, og blir bedt om å identifisere hvilke 6 som beskriver nøyaktige trinn i korrekt kondombruk.
For foreldre: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. For sønner: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i selvtillit for å kommunisere med et barn om kondomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til (a) umiddelbart etter intervensjon, (b) 8 ukers oppfølging og (c) 12 ukers oppfølging.
6-punkter som vurderer foreldres tillit til deres evne til å snakke med sine sønner om kondombruk
Bytt fra baseline til (a) umiddelbart etter intervensjon, (b) 8 ukers oppfølging og (c) 12 ukers oppfølging.
Endring i forventet resultat for kondomkommunikasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til (a) umiddelbart etter intervensjon, (b) 8 ukers oppfølging og (c) 12 ukers oppfølging.
12-skala som vurderer i hvilken grad foreldre tror positive eller negative ting ville skje hvis de snakket med sønnen om kondomer.
Bytt fra baseline til (a) umiddelbart etter intervensjon, (b) 8 ukers oppfølging og (c) 12 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Huebner, PhD, MPH, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH112445
  • R34MH112445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Foreldrestøttefilm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere