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Test di un intervento online per migliorare la comunicazione dei genitori con figli gay e bisessuali su sesso e HIV (PATHS)

2 giugno 2023 aggiornato da: David Huebner, George Washington University

Sviluppo di un intervento di prevenzione dell'HIV per giovani MSM attraverso una migliore comunicazione genitore-figlio

I giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono ad alto rischio di infezione da HIV negli Stati Uniti, rappresentando l'80% di tutte le infezioni tra i giovani di età compresa tra 14 e 24 anni e il 92% delle infezioni tra i ragazzi di età compresa tra 14 e 19 anni. Nonostante questi rischi, il campo non ha nemmeno un intervento di prevenzione dell'HIV dimostrato di essere efficace nel ridurre i rischi sessuali o aumentare il test dell'HIV tra gli adolescenti MSM (AMSM). Storicamente, raggiungere l'AMSM per la prevenzione dell'HIV è stato impegnativo, dato il relativo isolamento geografico e la mancanza di accesso ai tradizionali spazi di aggregazione gay (ad esempio, bar e molti siti Web di social network legati all'omosessualità). Tuttavia, gli investigatori hanno sviluppato una nuova piattaforma online per fornire interventi ai genitori di giovani LGB che attualmente vede migliaia di visitatori ogni anno. I sostenitori della prevenzione dell'HIV hanno identificato i genitori di AMSM come una risorsa non sfruttata per ridurre il rischio di HIV in questa popolazione. La comunicazione genitore-figlio sul sesso ha associazioni ben dimostrate con i comportamenti a rischio degli adolescenti e gli interventi con i genitori di giovani eterosessuali si sono dimostrati efficaci nell'aumentare la comunicazione genitore-adolescente e, quindi, ridurre i rischi per la salute degli adolescenti. Pertanto, lo scopo dello studio proposto è testare l'efficacia di un intervento online per aumentare e migliorare la comunicazione dei genitori con AMSM sulla sessualità e l'HIV, con l'obiettivo finale di ridurre il rischio sessuale adolescenziale e aumentare i test HIV. Ciò sarà ottenuto randomizzando i genitori che vengono a cercare risorse sul sito Web esistente degli investigatori per ricevere (a) un film progettato per supportare i genitori di giovani LGB, o (b) quel film + i materiali di intervento di comunicazione online, e quindi raccogliendo dati longitudinali online dei genitori in entrambi i bracci dello studio e dei loro figli AMSM per un periodo di 2-4 mesi. Si ipotizza che i genitori nel gruppo di intervento aumenteranno la loro comunicazione con i loro figli sull'HIV e sui preservativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un minore con tutte le seguenti caratteristiche:

    1. maschio cisgender
    2. età 14-22
    3. identificarsi come gay o bisessuale

    4. vive nella stessa casa con i genitori almeno 2 giorni a settimana.

      Criteri di esclusione:

  • Bambino con infezione da HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Film di sostegno ai genitori
I genitori guarderanno Lead with Love, un film in stile documentario di 35 minuti progettato per fornire supporto, informazioni e guida comportamentale ai genitori con un figlio lesbico, gay o bisessuale. Un mese dopo, i genitori esamineranno il materiale che esamina i punti principali del film. Tutto questo materiale è presentato online tramite la nostra webapp.
Comportamentale: Film di sostegno ai genitori
Lead with Love è un film di 35 minuti di "intrattenimento educativo" creato per fornire supporto, informazioni e guida comportamentale ai genitori di bambini lesbiche, gay o bisessuali (LGB). Attingendo a modelli di cambiamento comportamentale basati sul palcoscenico e alla teoria socio-cognitiva, mira ad aiutare i genitori a progredire attraverso il processo di accettazione dell'orientamento sessuale del loro bambino, riconoscendo l'importanza dei loro comportamenti e reazioni per la salute del loro bambino e accettando la sua orientamento sessuale e impegnarsi in comportamenti che sono più favorevoli e meno rifiutanti. Ciò si ottiene raccontando le storie vere di quattro famiglie e come hanno reagito alla notizia che il loro figlio era LGB, e facendo in modo che esperti (psicologi, insegnanti, ecclesiastici) forniscano informazioni e orientamento.
Altri nomi:
  • Guida con Amore
Sperimentale: Film di sostegno ai genitori + Toolkit di comunicazione sessuale PERCORSI
I genitori in questo braccio avranno la possibilità di guardare Lead with Love, e poi si impegneranno con il nostro kit di strumenti per genitori, progettato per aumentare la frequenza e la qualità della comunicazione genitore-figlio sull'HIV e sui preservativi. Un mese dopo, i genitori si impegneranno con contenuti di richiamo, personalizzati per affrontare le loro barriere auto-segnalate alla comunicazione con i loro figli. Tutto questo materiale è presentato online tramite la nostra webapp.
Comportamentale: Film di sostegno ai genitori
Lead with Love è un film di 35 minuti di "intrattenimento educativo" creato per fornire supporto, informazioni e guida comportamentale ai genitori di bambini lesbiche, gay o bisessuali (LGB). Attingendo a modelli di cambiamento comportamentale basati sul palcoscenico e alla teoria socio-cognitiva, mira ad aiutare i genitori a progredire attraverso il processo di accettazione dell'orientamento sessuale del loro bambino, riconoscendo l'importanza dei loro comportamenti e reazioni per la salute del loro bambino e accettando la sua orientamento sessuale e impegnarsi in comportamenti che sono più favorevoli e meno rifiutanti. Ciò si ottiene raccontando le storie vere di quattro famiglie e come hanno reagito alla notizia che il loro figlio era LGB, e facendo in modo che esperti (psicologi, insegnanti, ecclesiastici) forniscano informazioni e orientamento.
Altri nomi:
  • Guida con Amore
Comportamentale: PERCORSI Kit di strumenti per la comunicazione sessuale
Il kit di strumenti per la comunicazione sessuale PATHS è un intervento online autoguidato. Il toolkit è composto da 6 moduli, che coprono una gamma di argomenti rilevanti per aumentare la motivazione, l'autoefficacia e l'intenzione dei genitori di comunicare sul sesso. Il materiale è presentato in una varietà di modalità (ad esempio, testo, video di esperti, video di altri genitori che descrivono le loro esperienze). I genitori si prefiggono obiettivi personalizzati per quanto riguarda le attività e le conversazioni che desiderano avere con i propri figli, selezionando da un menu di opzioni fornite dall'intervento. Un modulo booster di 1 mese chiede ai genitori se hanno raggiunto i loro obiettivi e fornisce contenuti personalizzati per supportare i comportamenti che i genitori devono ancora mettere in atto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della lista di controllo della comunicazione sulla salute sessuale - Genitori
Lasso di tempo: Ai genitori viene chiesto se si sono impegnati in questi comportamenti in tre momenti: basale, follow-up di 4-6 settimane e follow-up di 8-12 settimane. Valuteremo il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei due punti di follow-up.
Questa è una nuova misura sviluppata per questo studio pilota. Pertanto, esamineremo prima l'attendibilità e la validità della misura. Assumendo proprietà psicometriche accettabili, questa sarà la misura del risultato primario. La lista di controllo chiede a genitori e bambini se si sono impegnati in quattro diverse attività specificatamente raccomandate dal nostro intervento: fornire informazioni sull'HIV, fornire informazioni sull'uso corretto del preservativo, fornire informazioni sull'acquisizione del preservativo e supportare il test HIV. Per ciascuna di queste quattro attività, le famiglie hanno diversi modi per svolgere l'attività (ad esempio, per fornire informazioni sull'uso corretto del preservativo, i genitori possono: inviare un video, spiegare il processo o dimostrare il processo). Pertanto, la lista di controllo interroga 11 comportamenti specifici. Le famiglie sono codificate come coloro che hanno completato l'attività se si sono impegnate in uno qualsiasi dei molteplici comportamenti congruenti con l'attività corrispondente. Pertanto, i punteggi sulla misura vanno da 0 a 4.
Ai genitori viene chiesto se si sono impegnati in questi comportamenti in tre momenti: basale, follow-up di 4-6 settimane e follow-up di 8-12 settimane. Valuteremo il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei due punti di follow-up.
Cambiamento nel punteggio della lista di controllo della comunicazione sulla salute sessuale - Bambino
Lasso di tempo: Ai figli viene chiesto se i loro genitori si sono comportati in questi comportamenti al basale e al follow-up di 12 settimane. Valuteremo il cambiamento dal basale al follow-up.
Questa è una nuova misura sviluppata per questo studio pilota. Pertanto, esamineremo prima l'attendibilità e la validità della misura. Assumendo proprietà psicometriche accettabili, questa sarà la misura del risultato primario. La lista di controllo chiede a genitori e bambini se si sono impegnati in quattro diverse attività specificatamente raccomandate dal nostro intervento: fornire informazioni sull'HIV, fornire informazioni sull'uso corretto del preservativo, fornire informazioni sull'acquisizione del preservativo e supportare il test HIV. Per ciascuna di queste quattro attività, le famiglie hanno diversi modi per svolgere l'attività (ad esempio, per fornire informazioni sull'uso corretto del preservativo, i genitori possono: inviare un video, spiegare il processo o dimostrare il processo). Pertanto, la lista di controllo interroga 11 comportamenti specifici. Le famiglie sono codificate come coloro che hanno completato l'attività se si sono impegnate in uno qualsiasi dei molteplici comportamenti congruenti con l'attività corrispondente. Pertanto, i punteggi sulla misura vanno da 0 a 4.
Ai figli viene chiesto se i loro genitori si sono comportati in questi comportamenti al basale e al follow-up di 12 settimane. Valuteremo il cambiamento dal basale al follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle intenzioni dei genitori per la comunicazione sulla salute sessuale
Lasso di tempo: Ai genitori viene data questa misura al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 4-6 settimane dopo aver assunto materiale di richiamo. Valuteremo il cambiamento dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 4-6 settimane.
Questa è una nuova misura sviluppata per questo studio pilota. Valuta le intenzioni dei genitori nelle "prossime settimane" di impegnarsi in 11 specifiche attività di salute sessuale con i loro figli (ad esempio, dimostrare l'uso del preservativo, portare il figlio a sottoporsi al test per l'HIV).
Ai genitori viene data questa misura al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 4-6 settimane dopo aver assunto materiale di richiamo. Valuteremo il cambiamento dal basale al post intervento e dal basale al follow-up di 4-6 settimane.
Cambiamento nella valutazione della comunicazione sulla salute sessuale tra genitori e adolescenti
Lasso di tempo: I genitori vengono interrogati al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 12 settimane. I figli vengono interrogati al basale e al follow-up di 12 settimane.
Questa misura contiene sottoscale che valutano: (a) la frequenza della comunicazione sulla salute sessuale, (b) la qualità della comunicazione sulla salute sessuale e (c) l'emotività negativa durante la comunicazione sulla salute sessuale. Ci sono rapporti padre e figlio.
I genitori vengono interrogati al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 12 settimane. I figli vengono interrogati al basale e al follow-up di 12 settimane.
Cambiamento nell'autoefficacia nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Per i genitori: passaggio dal basale all'immediato post-intervento. Per i figli: passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane
Scala di 11 elementi che valuta la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di utilizzare e acquisire correttamente i preservativi. Valutato in genitori e figli.
Per i genitori: passaggio dal basale all'immediato post-intervento. Per i figli: passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Per i genitori: passaggio dal basale all'immediato post-intervento. Per i figli: passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane.
Scala vero/falso a 17 voci che valuta le conoscenze fattuali sull'HIV
Per i genitori: passaggio dal basale all'immediato post-intervento. Per i figli: passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane.
Cambiamento nella conoscenza del preservativo
Lasso di tempo: Per i genitori: passaggio dal basale all'immediato post-intervento. Per i figli: passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane
Ai partecipanti vengono presentate 13 affermazioni e viene chiesto di identificare quali 6 descrivono i passaggi accurati nell'uso corretto del preservativo.
Per i genitori: passaggio dal basale all'immediato post-intervento. Per i figli: passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia per comunicare con un bambino sui preservativi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a (a) post-intervento immediato, (b) follow-up di 8 settimane e (c) follow-up di 12 settimane.
6 item che valutano la fiducia dei genitori nella loro capacità di parlare con i loro figli dell'uso del preservativo
Passaggio dal basale a (a) post-intervento immediato, (b) follow-up di 8 settimane e (c) follow-up di 12 settimane.
Cambiamento nell'aspettativa di risultato per la comunicazione del preservativo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a (a) post-intervento immediato, (b) follow-up di 8 settimane e (c) follow-up di 12 settimane.
Scala di 12 elementi che valuta il grado in cui i genitori credono che accadrebbero cose positive o negative se parlassero al figlio dei preservativi.
Passaggio dal basale a (a) post-intervento immediato, (b) follow-up di 8 settimane e (c) follow-up di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Huebner, PhD, MPH, George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH112445
  • R34MH112445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Film di sostegno ai genitori

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