- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018573
Prueba de una intervención en línea para mejorar la comunicación de los padres con hijos homosexuales y bisexuales sobre el sexo y el VIH (PATHS)
2 de junio de 2023 actualizado por: David Huebner, George Washington University
Desarrollo de una intervención de prevención del VIH para jóvenes HSH a través de una mejor comunicación entre padres e hijos
Los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un alto riesgo de infección por el VIH en los Estados Unidos y representan el 80 % de todas las infecciones entre los jóvenes de 14 a 24 años y el 92 % de las infecciones entre los niños de 14 a 19 años.
A pesar de estos riesgos, el campo no tiene ni una sola intervención de prevención del VIH que haya demostrado ser efectiva para disminuir los riesgos sexuales o aumentar las pruebas del VIH entre los adolescentes HSH (AMSM).
Históricamente, llegar a los AMSM para la prevención del VIH ha sido un desafío, dado su relativo aislamiento geográfico y la falta de acceso a los espacios tradicionales de reunión de homosexuales (por ejemplo, bares y muchos sitios web de redes sociales relacionados con homosexuales).
Sin embargo, los investigadores han desarrollado una nueva plataforma en línea para brindar intervenciones a los padres de jóvenes LGB que actualmente recibe miles de visitantes cada año.
Los defensores de la prevención del VIH han identificado a los padres de AMSM como un recurso sin explotar para reducir el riesgo de VIH en esta población.
La comunicación entre padres e hijos sobre sexo tiene asociaciones bien demostradas con los comportamientos de riesgo de los adolescentes, y se ha demostrado que las intervenciones con padres de jóvenes heterosexuales son eficaces para aumentar la comunicación entre padres y adolescentes y, por lo tanto, reducir los riesgos para la salud de los adolescentes.
Por lo tanto, el objetivo del estudio propuesto es realizar una prueba piloto de la eficacia de una intervención en línea para aumentar y mejorar la comunicación de los padres con AMSM sobre la sexualidad y el VIH, con el objetivo final de disminuir el riesgo sexual de los adolescentes y aumentar las pruebas del VIH.
Esto se logrará aleatorizando a los padres que vienen a buscar recursos en el sitio web existente de los investigadores para recibir (a) una película diseñada para apoyar a los padres de jóvenes LGB, o (b) esa película + los materiales de intervención de comunicación en línea, y luego reuniendo datos longitudinales en línea de padres en ambos brazos de estudio y sus hijos AMSM durante un período de 2 a 4 meses.
Se supone que los padres en el grupo de intervención aumentarán su comunicación con sus hijos sobre el VIH y los condones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Padre o tutor legal de un niño con todas las siguientes características:
- hombre cisgénero
- edad 14-22
- autoidentificarse como gay o bisexual
vive en la misma casa con los padres por lo menos 2 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Niño con infección por VIH conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Película de apoyo a los padres
Los padres verán Lead with Love, una película de estilo documental de 35 minutos diseñada para brindar apoyo, información y orientación conductual a los padres con un niño lesbiana, gay o bisexual.
Un mes después, los padres revisarán el material que repasa los puntos principales de la película.
Todo este material se presenta en línea a través de nuestra aplicación web.
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Lead with Love es una película de "entretenimiento educativo" de 35 minutos creada para brindar apoyo, información y orientación conductual a los padres de niños lesbianas, homosexuales o bisexuales (LGB).
A partir de modelos de cambio de comportamiento basados en etapas y la teoría cognitiva social, tiene como objetivo ayudar a los padres a progresar en el proceso de llegar a aceptar la orientación sexual de sus hijos, reconocer la importancia de sus comportamientos y reacciones para la salud de sus hijos y aceptar las preferencias de sus hijos. orientación sexual y participar en comportamientos que son más de apoyo y menos de rechazo.
Esto se logra al contar las historias reales de cuatro familias y cómo respondieron a la noticia de que su hijo era LGB, y al contar con expertos (psicólogos, maestros, clérigos) que brindan información y orientación.
Otros nombres:
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Experimental: Película de apoyo para padres + kit de herramientas de comunicación sexual PATHS
Los padres en este brazo tendrán la opción de ver Lead with Love, y luego participarán con nuestro kit de herramientas para padres, diseñado para aumentar la frecuencia y la calidad de la comunicación entre padres e hijos sobre el VIH y los condones.
Un mes más tarde, los padres participarán con contenido de refuerzo, personalizado para abordar las barreras que ellos mismos informaron para comunicarse con sus hijos.
Todo este material se presenta en línea a través de nuestra aplicación web.
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Lead with Love es una película de "entretenimiento educativo" de 35 minutos creada para brindar apoyo, información y orientación conductual a los padres de niños lesbianas, homosexuales o bisexuales (LGB).
A partir de modelos de cambio de comportamiento basados en etapas y la teoría cognitiva social, tiene como objetivo ayudar a los padres a progresar en el proceso de llegar a aceptar la orientación sexual de sus hijos, reconocer la importancia de sus comportamientos y reacciones para la salud de sus hijos y aceptar las preferencias de sus hijos. orientación sexual y participar en comportamientos que son más de apoyo y menos de rechazo.
Esto se logra al contar las historias reales de cuatro familias y cómo respondieron a la noticia de que su hijo era LGB, y al contar con expertos (psicólogos, maestros, clérigos) que brindan información y orientación.
Otros nombres:
El kit de herramientas de comunicación sexual de PATHS es una intervención en línea autoguiada.
El conjunto de herramientas se compone de 6 módulos, que cubren una variedad de temas relevantes para aumentar la motivación, la autoeficacia y la intención de los padres para comunicarse sobre el sexo.
El material se presenta en una variedad de modalidades (por ejemplo, texto, videos de expertos, videos de otros padres que describen sus experiencias).
Los padres establecen metas personalizadas para sí mismos con respecto a las actividades y conversaciones que desean tener con sus hijos, seleccionando de un menú de opciones proporcionado por la intervención.
Un módulo de refuerzo de 1 mes pregunta a los padres si han logrado sus objetivos y proporciona contenido personalizado para apoyar los comportamientos que los padres aún tienen que adoptar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación de comunicación sobre salud sexual: padres
Periodo de tiempo: Se pregunta a los padres si se involucraron en estos comportamientos en tres momentos: línea de base, seguimiento de 4 a 6 semanas y seguimiento de 8 a 12 semanas. Evaluaremos el cambio desde la línea de base hasta cada uno de los dos puntos de seguimiento.
|
Esta es una nueva medida desarrollada para este estudio piloto.
Por lo tanto, primero examinaremos la confiabilidad y validez de la medida.
Suponiendo propiedades psicométricas aceptables, esta será la medida de resultado primaria.
La lista de verificación pregunta a padres y niños si se han involucrado en cuatro actividades diferentes específicamente recomendadas por nuestra intervención: brindar información sobre el VIH, brindar información sobre el uso correcto del condón, brindar información sobre la adquisición del condón y apoyar la prueba del VIH.
Para cada una de esas cuatro actividades, las familias tienen múltiples formas de realizar la actividad (p. ej., para brindar información sobre el uso correcto del condón, los padres pueden: enviar un video, explicar el proceso o demostrar el proceso).
Así, la lista de verificación consulta 11 comportamientos específicos.
Las familias se codifican como que han completado la actividad si se han involucrado en cualquiera de los múltiples comportamientos congruentes con la actividad correspondiente.
Por lo tanto, las puntuaciones en la medida oscilan entre 0 y 4.
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Se pregunta a los padres si se involucraron en estos comportamientos en tres momentos: línea de base, seguimiento de 4 a 6 semanas y seguimiento de 8 a 12 semanas. Evaluaremos el cambio desde la línea de base hasta cada uno de los dos puntos de seguimiento.
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación de comunicación sobre salud sexual: niño
Periodo de tiempo: Se pregunta a los hijos si sus padres se involucraron en estos comportamientos al inicio y a las 12 semanas de seguimiento. Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
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Esta es una nueva medida desarrollada para este estudio piloto.
Por lo tanto, primero examinaremos la confiabilidad y validez de la medida.
Suponiendo propiedades psicométricas aceptables, esta será la medida de resultado primaria.
La lista de verificación pregunta a padres y niños si se han involucrado en cuatro actividades diferentes específicamente recomendadas por nuestra intervención: brindar información sobre el VIH, brindar información sobre el uso correcto del condón, brindar información sobre la adquisición del condón y apoyar la prueba del VIH.
Para cada una de esas cuatro actividades, las familias tienen múltiples formas de realizar la actividad (p. ej., para brindar información sobre el uso correcto del condón, los padres pueden: enviar un video, explicar el proceso o demostrar el proceso).
Así, la lista de verificación consulta 11 comportamientos específicos.
Las familias se codifican como que han completado la actividad si se han involucrado en cualquiera de los múltiples comportamientos congruentes con la actividad correspondiente.
Por lo tanto, las puntuaciones en la medida oscilan entre 0 y 4.
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Se pregunta a los hijos si sus padres se involucraron en estos comportamientos al inicio y a las 12 semanas de seguimiento. Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las intenciones de los padres para la comunicación sobre salud sexual
Periodo de tiempo: Los padres reciben esta medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 4 a 6 semanas después de participar con el material de refuerzo. Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 4 a 6 semanas.
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Esta es una nueva medida desarrollada para este estudio piloto.
Evalúa las intenciones de los padres en las "próximas semanas" de participar en 11 actividades específicas de salud sexual con sus hijos (p. ej., demostrar el uso de condones, llevar a su hijo a hacerse la prueba del VIH).
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Los padres reciben esta medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 4 a 6 semanas después de participar con el material de refuerzo. Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 4 a 6 semanas.
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Cambio en la evaluación de la comunicación sobre la salud sexual entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: Se consulta a los padres al inicio del estudio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas. Los hijos se consultan al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento.
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Esta medida contiene subescalas que evalúan: (a) frecuencia de comunicación sobre salud sexual, (b) calidad de comunicación sobre salud sexual y (c) emocionalidad negativa durante la comunicación sobre salud sexual.
Hay informes de padres e hijos.
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Se consulta a los padres al inicio del estudio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas. Los hijos se consultan al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento.
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Cambio en la autoeficacia en el uso del preservativo
Periodo de tiempo: Para los padres: cambio desde la línea de base hasta la post-intervención inmediata. Para hijos: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Escala de 11 ítems que evalúa la confianza de los participantes en su capacidad para usar y adquirir condones correctamente.
Evaluado en padres e hijos.
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Para los padres: cambio desde la línea de base hasta la post-intervención inmediata. Para hijos: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Para los padres: cambio desde la línea de base hasta la post-intervención inmediata. Para hijos: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas.
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Escala de verdadero/falso de 17 ítems que evalúa el conocimiento fáctico sobre el VIH
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Para los padres: cambio desde la línea de base hasta la post-intervención inmediata. Para hijos: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas.
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Cambio en el conocimiento del condón
Periodo de tiempo: Para los padres: cambio desde la línea de base hasta la post-intervención inmediata. Para hijos: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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A los participantes se les presentan 13 afirmaciones y se les pide que identifiquen cuáles de las 6 describen pasos precisos en el uso correcto del condón.
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Para los padres: cambio desde la línea de base hasta la post-intervención inmediata. Para hijos: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la autoeficacia para comunicarse con un niño acerca de los condones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta (a) inmediatamente después de la intervención, (b) seguimiento de 8 semanas y (c) seguimiento de 12 semanas.
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6 ítems que evalúan la confianza de los padres en su capacidad para hablar con sus hijos sobre el uso del condón
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Cambio desde el inicio hasta (a) inmediatamente después de la intervención, (b) seguimiento de 8 semanas y (c) seguimiento de 12 semanas.
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Cambio en la expectativa de resultado para la comunicación del condón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta (a) inmediatamente después de la intervención, (b) seguimiento de 8 semanas y (c) seguimiento de 12 semanas.
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Escala de 12 ítems que evalúa el grado en que los padres creen que sucederán cosas positivas o negativas si hablaran con su hijo sobre los condones.
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Cambio desde el inicio hasta (a) inmediatamente después de la intervención, (b) seguimiento de 8 semanas y (c) seguimiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Huebner, PhD, MPH, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- MH112445
- R34MH112445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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