测试一项在线干预措施，以改善父母与同性恋和双性恋儿子就性与 HIV 进行的沟通 (PATHS)
2023年6月2日 更新者：David Huebner、George Washington University
通过改善亲子沟通为年轻 MSM 制定 HIV 预防干预措施
在美国，男男性行为者 (MSM) 感染 HIV 的风险很高，占 14-24 岁青少年所有感染的 80%，占 14-19 岁男孩感染的 92%。
尽管存在这些风险，该领域甚至没有一项 HIV 预防干预措施被证明可有效降低青少年 MSM (AMSM) 的性风险或增加 HIV 检测。
从历史上看，考虑到 AMSM 的相对地理隔离和无法进入传统的同性恋聚会场所（例如，酒吧和许多与同性恋相关的社交网站），接触 AMSM 以预防 HIV 一直具有挑战性。
然而，调查人员开发了一个新颖的在线平台，用于向 LGB 青少年的父母提供干预，目前每年有成千上万的访客。
HIV 预防倡导者已将 AMSM 的父母确定为降低该人群 HIV 风险的未开发资源。
关于性的亲子交流已被充分证明与青少年危险行为相关，并且与异性恋青少年父母的干预已被证明可有效增加父母与青少年的交流，从而减少青少年的健康风险。
因此，拟议研究的目的是试点测试在线干预的有效性，以增加和改善家长与 AMSM 就性行为和 HIV 进行的沟通，最终目标是降低青少年性风险和增加 HIV 检测。
这将通过随机分配前来在调查人员现有网站上寻求资源的父母来获得 (a) 旨在支持 LGB 青少年父母的电影，或 (b) 该电影 + 在线交流干预材料，然后收集两个研究组的父母及其 AMSM 儿子在 2-4 个月内的纵向在线数据。
据推测，干预组的父母会增加与儿子关于 HIV 和避孕套的交流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有以下所有特征的儿童的父母或法定监护人：
- 顺性别男性
- 14-22岁
- 自我认同为同性恋或双性恋
每周至少有 2 天与父母同住一所房子。
排除标准：
- 已知感染 HIV 的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：家长支持影片
父母们将观看 Lead with Love，这是一部 35 分钟的纪录片式电影，旨在为有女同性恋、男同性恋或双性恋孩子的父母提供支持、信息和行为指导。
一个月后，家长将查看有关电影要点的材料。
所有这些材料都通过我们的网络应用程序在线呈现。
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Lead with Love 是一部时长 35 分钟的“教育娱乐”电影，旨在为女同性恋、男同性恋或双性恋 (LGB) 儿童的父母提供支持、信息和行为指导。
借鉴基于阶段的行为改变模型和社会认知理论，它旨在帮助父母逐步接受孩子的性取向，认识到他们的行为和反应对孩子健康的重要性，并接受孩子的性取向。性取向，并从事更多支持和更少拒绝的行为。
这是通过讲述四个家庭的真实故事以及他们如何回应他们的孩子是 LGB 的消息，并让专家（心理学家、教师、神职人员）提供信息和指导来实现的。
其他名称：
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实验性的：家长支持影片 + PATHS 性沟通工具包
这支队伍中的父母可以选择观看 Lead with Love，然后使用我们的家长工具包，旨在提高亲子之间关于 HIV 和安全套的沟通频率和质量。
一个月后，父母将参与定制的辅助内容，以解决他们自我报告的与儿子沟通的障碍。
所有这些材料都通过我们的网络应用程序在线呈现。
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Lead with Love 是一部时长 35 分钟的“教育娱乐”电影，旨在为女同性恋、男同性恋或双性恋 (LGB) 儿童的父母提供支持、信息和行为指导。
借鉴基于阶段的行为改变模型和社会认知理论，它旨在帮助父母逐步接受孩子的性取向，认识到他们的行为和反应对孩子健康的重要性，并接受孩子的性取向。性取向，并从事更多支持和更少拒绝的行为。
这是通过讲述四个家庭的真实故事以及他们如何回应他们的孩子是 LGB 的消息，并让专家（心理学家、教师、神职人员）提供信息和指导来实现的。
其他名称：
PATHS 性交流工具包是一种自我指导的在线干预。
该工具包由 6 个模块组成，涵盖了一系列与提高父母的积极性、自我效能感和性交流意愿相关的主题。
材料以多种方式呈现（例如，文本、专家视频、其他家长描述他们经历的视频）。
父母为自己设定了关于他们希望与儿子进行的活动和对话的个性化目标，从干预提供的选项菜单中进行选择。
一个为期 1 个月的助推器模块会询问父母他们是否已经实现了目标，并提供定制的内容来支持父母尚未制定的行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性健康沟通清单评分的变化——父母
大体时间：询问父母是否在三个时间点进行了这些行为：基线、4-6 周随访和 8-12 周随访。我们将评估从基线到两个后续点中的每一个的变化。
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这是为该试点研究开发的新措施。
因此，我们将首先检验测量的信度和效度。
假设可接受的心理测量属性，这将是主要的结果测量。
该清单询问父母和孩子他们是否参与了我们干预特别推荐的四种不同活动：提供有关 HIV 的信息、提供有关正确使用安全套的信息、提供有关获取安全套的信息以及支持 HIV 检测。
对于这四项活动中的每一项，家庭都有多种方式进行活动（例如，为了提供有关正确使用安全套的信息，家长可以：发送视频、解释过程或演示过程）。
因此，清单查询了 11 个特定行为。
如果家庭参与了与相应活动一致的多种行为中的任何一种，则家庭被编码为已完成活动。
因此，测量的分数范围为 0-4。
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询问父母是否在三个时间点进行了这些行为：基线、4-6 周随访和 8-12 周随访。我们将评估从基线到两个后续点中的每一个的变化。
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性健康沟通清单评分的变化——儿童
大体时间：儿子们被问及他们的父母是否在基线和 12 周随访时有过这些行为。我们将评估从基线到后续的变化。
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这是为该试点研究开发的新措施。
因此，我们将首先检验测量的信度和效度。
假设可接受的心理测量属性，这将是主要的结果测量。
该清单询问父母和孩子他们是否参与了我们干预特别推荐的四种不同活动：提供有关 HIV 的信息、提供有关正确使用安全套的信息、提供有关获取安全套的信息以及支持 HIV 检测。
对于这四项活动中的每一项，家庭都有多种方式进行活动（例如，为了提供有关正确使用安全套的信息，家长可以：发送视频、解释过程或演示过程）。
因此，清单查询了 11 个特定行为。
如果家庭参与了与相应活动一致的多种行为中的任何一种，则家庭被编码为已完成活动。
因此，测量的分数范围为 0-4。
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儿子们被问及他们的父母是否在基线和 12 周随访时有过这些行为。我们将评估从基线到后续的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母对性健康交流的意图发生变化
大体时间：父母在基线时、干预后立即以及在使用增强材料后的 4-6 周随访时接受这项措施。我们将评估从基线到干预后以及从基线到 4-6 周随访的变化。
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这是为该试点研究开发的新措施。
它评估了父母在“未来几周”内与儿子进行 11 项特定性健康活动的意图（例如，展示安全套的使用、带儿子接受 HIV 检测）。
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父母在基线时、干预后立即以及在使用增强材料后的 4-6 周随访时接受这项措施。我们将评估从基线到干预后以及从基线到 4-6 周随访的变化。
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父母与青少年性健康交流评估的变化
大体时间：在基线、8 周随访和 12 周随访时询问父母。在基线和 12 周随访时询问儿子。
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该测量包含评估的子量表：(a) 性健康交流频率，(b) 性健康交流质量，以及 (c) 性健康交流期间的负面情绪。
有父报告和子报告。
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在基线、8 周随访和 12 周随访时询问父母。在基线和 12 周随访时询问儿子。
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安全套使用自我效能的变化
大体时间：对于父母：从基线到干预后立即改变。对于儿子：从基线到 12 周随访的变化
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包含 11 个项目的量表评估参与者对其正确使用和获取安全套的能力的信心。
评估在父母和儿子身上。
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对于父母：从基线到干预后立即改变。对于儿子：从基线到 12 周随访的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒知识的变化
大体时间：对于父母：从基线到干预后立即改变。对于儿子：从基线到 12 周随访的变化。
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评估 HIV 事实知识的 17 项真/假量表
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对于父母：从基线到干预后立即改变。对于儿子：从基线到 12 周随访的变化。
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安全套知识的改变
大体时间：对于父母：从基线到干预后立即改变。对于儿子：从基线到 12 周随访的变化
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参与者会看到 13 条陈述，并被要求确定哪 6 条描述了正确使用安全套的准确步骤。
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对于父母：从基线到干预后立即改变。对于儿子：从基线到 12 周随访的变化
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与孩子就安全套进行交流时自我效能的变化
大体时间：从基线更改为 (a) 干预后立即、(b) 8 周随访和 (c) 12 周随访。
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6 个项目评估父母对他们与儿子谈论安全套使用的能力的信心
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从基线更改为 (a) 干预后立即、(b) 8 周随访和 (c) 12 周随访。
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安全套沟通的结果预期变化
大体时间：从基线更改为 (a) 干预后立即、(b) 8 周随访和 (c) 12 周随访。
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包含 12 个项目的量表评估父母相信如果他们与儿子谈论安全套会发生积极或消极事情的程度。
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从基线更改为 (a) 干预后立即、(b) 8 周随访和 (c) 12 周随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Huebner, PhD, MPH、George Washington University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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