Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji online w celu poprawy komunikacji rodziców z synami homoseksualnymi i biseksualnymi na temat seksu i HIV (PATHS)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: David Huebner, George Washington University

Opracowanie interwencji prewencji HIV dla młodych MSM poprzez ulepszoną komunikację rodzic-dziecko

Młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych, stanowiąc 80% wszystkich infekcji wśród młodzieży w wieku 14-24 lat i 92% infekcji wśród chłopców w wieku 14-19 lat. Pomimo tych zagrożeń, w tej dziedzinie nie ma ani jednej interwencji zapobiegającej HIV, która okazałaby się skuteczna w zmniejszaniu ryzyka seksualnego lub zwiększeniu liczby testów na obecność wirusa HIV wśród nastolatków MSM (AMSM). Historycznie rzecz biorąc, dotarcie do AMSM w celu zapobiegania HIV było wyzwaniem, biorąc pod uwagę ich względną izolację geograficzną i brak dostępu do tradycyjnych miejsc gromadzenia się gejów (np. Barów i wielu portali społecznościowych związanych z gejami). Śledczy opracowali jednak nowatorską platformę internetową do udzielania interwencji rodzicom młodzieży LGB, którą obecnie odwiedzają tysiące osób każdego roku. Zwolennicy profilaktyki HIV zidentyfikowali rodziców AMSM jako niewykorzystane źródło zmniejszania ryzyka HIV w tej populacji. Komunikacja rodzic-dziecko na temat seksu ma dobrze udowodnione powiązania z ryzykownymi zachowaniami nastolatków, a interwencje z rodzicami młodzieży heteroseksualnej okazały się skuteczne w zwiększaniu komunikacji między rodzicami a nastolatkami, a tym samym zmniejszaniu zagrożeń dla zdrowia nastolatków. Zatem celem proponowanego badania jest pilotażowe przetestowanie skuteczności interwencji online w celu zwiększenia i poprawy komunikacji rodziców z AMSM na temat seksualności i HIV, z ostatecznym celem zmniejszenia ryzyka seksualnego nastolatków i zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV. Zostanie to osiągnięte poprzez randomizację rodziców, którzy szukają zasobów na istniejącej stronie internetowej śledczych, aby otrzymać albo (a) film mający na celu wsparcie rodziców młodzieży LGB, albo (b) ten film + materiały interwencyjne dotyczące komunikacji online, a następnie zebranie podłużne dane online od rodziców w obu ramionach badania i ich synów z AMSM w okresie 2-4 miesięcy. Postawiono hipotezę, że rodzice z grupy interwencyjnej zwiększą komunikację ze swoimi synami na temat HIV i prezerwatyw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka posiadającego wszystkie poniższe cechy:

    1. cispłciowy mężczyzna
    2. wiek 14-22 lat
    3. identyfikować się jako gej lub biseksualista

    4. mieszka w tym samym domu z rodzicem co najmniej 2 dni w tygodniu.

      Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Film o wsparciu rodziców
Rodzice obejrzą Lead with Love, 35-minutowy film dokumentalny, którego celem jest zapewnienie wsparcia, informacji i wskazówek behawioralnych rodzicom lesbijek, gejów lub dzieci biseksualnych. Miesiąc później rodzice przejrzą materiał, w którym omówione zostaną główne punkty filmu. Cały ten materiał jest prezentowany online za pośrednictwem naszej aplikacji internetowej.
Behawioralne: Film o wsparciu rodziców
Lead with Love to 35-minutowy film „edukacyjna rozrywka”, stworzony w celu zapewnienia wsparcia, informacji i wskazówek behawioralnych rodzicom dzieci lesbijek, gejów lub osób biseksualnych (LGB). Czerpiąc z etapowych modeli zmiany zachowania i społecznej teorii poznawczej, ma na celu pomóc rodzicom przejść przez proces akceptacji orientacji seksualnej dziecka, uznania znaczenia ich zachowań i reakcji dla zdrowia dziecka oraz zaakceptowania orientację seksualną i angażowanie się w zachowania, które są bardziej wspierające, a mniej odrzucające. Osiąga się to poprzez opowiedzenie prawdziwych historii czterech rodzin i ich reakcji na wiadomość, że ich dziecko jest osobą LGB, a także dzięki pomocy ekspertów (psychologów, nauczycieli, duchownych) dostarczających informacji i wskazówek.
Inne nazwy:
  • Prowadź z Miłością
Eksperymentalny: Film wsparcia dla rodziców + zestaw narzędzi do komunikacji seksualnej PATHS
Rodzice w tej grupie będą mieli możliwość obejrzenia programu Lead with Love, a następnie skorzystają z naszego zestawu narzędzi dla rodziców, zaprojektowanego w celu zwiększenia częstotliwości i jakości komunikacji rodzic-dziecko na temat HIV i prezerwatyw. Miesiąc później rodzice zaangażują się w treści wspierające, dostosowane do zgłaszanych przez nich barier w komunikowaniu się z synami. Cały ten materiał jest prezentowany online za pośrednictwem naszej aplikacji internetowej.
Behawioralne: Film o wsparciu rodziców
Lead with Love to 35-minutowy film „edukacyjna rozrywka”, stworzony w celu zapewnienia wsparcia, informacji i wskazówek behawioralnych rodzicom dzieci lesbijek, gejów lub osób biseksualnych (LGB). Czerpiąc z etapowych modeli zmiany zachowania i społecznej teorii poznawczej, ma na celu pomóc rodzicom przejść przez proces akceptacji orientacji seksualnej dziecka, uznania znaczenia ich zachowań i reakcji dla zdrowia dziecka oraz zaakceptowania orientację seksualną i angażowanie się w zachowania, które są bardziej wspierające, a mniej odrzucające. Osiąga się to poprzez opowiedzenie prawdziwych historii czterech rodzin i ich reakcji na wiadomość, że ich dziecko jest osobą LGB, a także dzięki pomocy ekspertów (psychologów, nauczycieli, duchownych) dostarczających informacji i wskazówek.
Inne nazwy:
  • Prowadź z Miłością
Behawioralne: Zestaw narzędzi do komunikacji seksualnej PATHS
Zestaw narzędzi do komunikacji seksualnej PATHS to samodzielna interwencja online. Zestaw narzędzi składa się z 6 modułów, obejmujących szereg tematów istotnych dla zwiększenia motywacji rodziców, poczucia własnej skuteczności i intencji komunikowania się na temat seksu. Materiał jest prezentowany w różnych formach (np. tekst, filmy ekspertów, filmy innych rodziców opisujące ich doświadczenia). Rodzice ustalają dla siebie spersonalizowane cele dotyczące zajęć i rozmów, które chcą prowadzić ze swoimi synami, wybierając z menu opcji oferowanych przez interwencję. Jednomiesięczny moduł przypominający pyta rodziców, czy osiągnęli swoje cele, i zapewnia dostosowane treści wspierające zachowania, których rodzice jeszcze nie wcielili w życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku listy kontrolnej komunikacji dotyczącej zdrowia seksualnego — rodzice
Ramy czasowe: Rodzice są pytani o to, czy angażowali się w te zachowania w trzech punktach czasowych: na początku, 4-6 tygodni obserwacji i 8-12 tygodni obserwacji. Ocenimy zmianę od wartości początkowej do każdego z dwóch punktów kontrolnych.
Jest to nowy środek opracowany na potrzeby tego badania pilotażowego. Dlatego najpierw zbadamy rzetelność i ważność środka. Zakładając akceptowalne właściwości psychometryczne, będzie to główna miara wyniku. Lista kontrolna zawiera zapytania dla rodziców i dzieci, czy zaangażowali się w cztery różne działania szczególnie zalecane przez naszą interwencję: udzielanie informacji na temat HIV, udzielanie informacji na temat prawidłowego używania prezerwatyw, udzielanie informacji na temat nabywania prezerwatyw oraz wspieranie testów na obecność wirusa HIV. W przypadku każdej z tych czterech czynności rodziny mają wiele sposobów na jej wykonanie (np. w celu przekazania informacji na temat prawidłowego używania prezerwatywy rodzice mogą: wysłać film, wyjaśnić proces lub zademonstrować proces). Zatem lista kontrolna dotyczy 11 konkretnych zachowań. Rodziny są kodowane jako osoby, które ukończyły czynność, jeśli zaangażowały się w jedno z wielu zachowań zgodnych z odpowiednią czynnością. Tak więc wyniki na skali wahają się od 0-4.
Rodzice są pytani o to, czy angażowali się w te zachowania w trzech punktach czasowych: na początku, 4-6 tygodni obserwacji i 8-12 tygodni obserwacji. Ocenimy zmianę od wartości początkowej do każdego z dwóch punktów kontrolnych.
Zmiana wyniku listy kontrolnej komunikacji dotyczącej zdrowia seksualnego — dziecko
Ramy czasowe: Synowie są pytani o to, czy ich rodzice angażowali się w te zachowania na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. Ocenimy zmianę od punktu początkowego do obserwacji.
Jest to nowy środek opracowany na potrzeby tego badania pilotażowego. Dlatego najpierw zbadamy rzetelność i ważność środka. Zakładając akceptowalne właściwości psychometryczne, będzie to główna miara wyniku. Lista kontrolna zawiera zapytania dla rodziców i dzieci, czy zaangażowali się w cztery różne działania szczególnie zalecane przez naszą interwencję: udzielanie informacji na temat HIV, udzielanie informacji na temat prawidłowego używania prezerwatyw, udzielanie informacji na temat nabywania prezerwatyw oraz wspieranie testów na obecność wirusa HIV. W przypadku każdej z tych czterech czynności rodziny mają wiele sposobów na jej wykonanie (np. w celu przekazania informacji na temat prawidłowego używania prezerwatywy rodzice mogą: wysłać film, wyjaśnić proces lub zademonstrować proces). Zatem lista kontrolna dotyczy 11 konkretnych zachowań. Rodziny są kodowane jako osoby, które ukończyły czynność, jeśli zaangażowały się w jedno z wielu zachowań zgodnych z odpowiednią czynnością. Tak więc wyniki na skali wahają się od 0-4.
Synowie są pytani o to, czy ich rodzice angażowali się w te zachowania na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. Ocenimy zmianę od punktu początkowego do obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intencji rodziców w zakresie komunikacji dotyczącej zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: Rodzice otrzymują ten środek na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 4-6 tygodniach obserwacji po zastosowaniu materiału przypominającego. Ocenimy zmianę od wartości początkowej do okresu po interwencji oraz od wartości początkowej do 4-6 tygodniowej obserwacji.
Jest to nowy środek opracowany na potrzeby tego badania pilotażowego. Ocenia zamiary rodziców, aby w ciągu „następnych kilku tygodni” zaangażować się w 11 określonych czynności związanych ze zdrowiem seksualnym ze swoimi synami (np. Demonstracja używania prezerwatyw, zabranie syna na test na obecność wirusa HIV).
Rodzice otrzymują ten środek na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 4-6 tygodniach obserwacji po zastosowaniu materiału przypominającego. Ocenimy zmianę od wartości początkowej do okresu po interwencji oraz od wartości początkowej do 4-6 tygodniowej obserwacji.
Zmiana w ocenie komunikacji dotyczącej zdrowia seksualnego rodziców i nastolatków
Ramy czasowe: Rodzice są pytani na początku badania, 8-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji. Synowie są pytani na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji.
Ta miara zawiera podskale oceniające: (a) częstotliwość komunikacji na temat zdrowia seksualnego, (b) jakość komunikacji na temat zdrowia seksualnego oraz (c) negatywną emocjonalność podczas komunikacji na temat zdrowia seksualnego. Istnieją zarówno raporty dla rodziców, jak i dla dzieci.
Rodzice są pytani na początku badania, 8-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji. Synowie są pytani na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji.
Zmiana samoskuteczności stosowania prezerwatyw
Ramy czasowe: Dla rodziców: zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego okresu po interwencji. Dla synów: zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
11-punktowa skala oceniająca zaufanie uczestników do umiejętności prawidłowego używania i zdobywania prezerwatyw. Oceniane u rodziców i synów.
Dla rodziców: zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego okresu po interwencji. Dla synów: zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o HIV
Ramy czasowe: Dla rodziców: zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego okresu po interwencji. Dla synów: zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację.
17-itemowa skala prawda/fałsz oceniająca faktyczną wiedzę na temat HIV
Dla rodziców: zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego okresu po interwencji. Dla synów: zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację.
Zmiana wiedzy na temat prezerwatyw
Ramy czasowe: Dla rodziców: zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego okresu po interwencji. Dla synów: zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Uczestnikom przedstawiono 13 stwierdzeń i poproszono ich o wskazanie, które 6 opisują dokładne kroki prawidłowego używania prezerwatywy.
Dla rodziców: zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego okresu po interwencji. Dla synów: zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Zmiana poczucia własnej skuteczności w komunikowaniu się z dzieckiem na temat prezerwatyw
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do (a) bezpośrednio po interwencji, (b) 8-tygodniowej obserwacji i (c) 12-tygodniowej obserwacji.
6 pozycji oceniających pewność rodziców co do ich umiejętności rozmawiania z synami na temat używania prezerwatyw
Zmiana od wartości wyjściowej do (a) bezpośrednio po interwencji, (b) 8-tygodniowej obserwacji i (c) 12-tygodniowej obserwacji.
Zmiana oczekiwanego wyniku dla komunikacji z prezerwatywą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do (a) bezpośrednio po interwencji, (b) 8-tygodniowej obserwacji i (c) 12-tygodniowej obserwacji.
12-punktowa skala oceniająca stopień, w jakim rodzice wierzą, że pozytywne lub negatywne rzeczy się wydarzyły, gdyby rozmawiali z synem o prezerwatywach.
Zmiana od wartości wyjściowej do (a) bezpośrednio po interwencji, (b) 8-tygodniowej obserwacji i (c) 12-tygodniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Huebner, PhD, MPH, George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH112445
  • R34MH112445 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Film o wsparciu rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj