ナルブフィンの経口乱用の可能性に関する研究
非依存の娯楽目的のオピオイド使用者におけるナルブフィン溶液および持続放出インタクト錠剤の経口乱用の可能性を評価する研究
この研究の目的は、ナルブフィン（オピオイド薬）と呼ばれる薬の効果を、ヒドロモルフォン（オピオイド薬）およびプラセボ（有効成分を含まない）の効果と比較して測定することです。 血中のナルブフィンレベルの量も測定され、治験薬の安全性が評価されます。
この調査には、パート A とパート B の 2 つのパートがあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単回投与、無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照、ダブルダミー、2 部構成、7 方向クロスオーバー研究であり、経口投与されたナルブフィン溶液およびナルブフィン ER インタクト錠剤の乱用の可能性を決定します。非依存の娯楽目的のオピオイド使用者におけるヒドロモルフォン溶液およびプラセボ。 この研究は、単一の臨床研究ユニット（CRU）で実施されます。
パート A の目的は、パート B で使用するナルブフィン溶液の適切な用量 (低用量、中用量、および高用量) を見つけることです。研究のパート A では、研究クリニックを 2 回訪問します: スクリーニング訪問と用量選択訪問です。 . 訪問には、研究クリニックでの2泊（合計3日間）の滞在が含まれます。
パート B の主治験治療段階では、治験薬の各投与間の総推定期間は約 7 日間であり、そのうち被験者は 2 泊 3 日間を研究クリニックで過ごし、約 4 日間を自宅で過ごします。 .
主な研究の主な目的は、経口投与されたナルブフィン溶液およびナルブフィン ER インタクト タブレットの乱用の可能性を、非依存のレクリエーション オピオイド使用者におけるヒドロモルフォン溶液 (実薬対照) およびプラセボと比較して評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- 001
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男女
- -レクリエーション（非治療的）目的でオピオイドを使用した現在のオピオイド使用者
除外基準:
- 自己申告の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）
- -ヘビースモーカー（1日あたり20本以上のタバコ）および/またはクリニック期間中に少なくとも8時間喫煙を控えることができない人。
- -身体診察、病歴、心電図、バイタルサイン、または検査値によって評価される臨床的に重大な異常の病歴または存在。
- 臨床的に重要な病気の病歴または存在
- -被験者の能力に影響を与える可能性のある主要な精神疾患の病歴 研究に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ フレーバー飲料 150mL |
プラセボ
|
|
実験的：90 mg ナルブフィン HCl 溶液
90 mg ナルブフィン HCl 溶液 9 mL × 10 mg/mL ヒドロモルフォン HCl + 141 mL フレーバー飲料 |
様々な強度で投与されるナルブフィン溶液
他の名前：
|
|
実験的：120 mg ナルブフィン HCl 溶液
120 mg ナルブフィン HCl 溶液 12 mL × 10 mg/mL ヒドロモルホン HCl + 138 mL フレーバー飲料 |
様々な強度で投与されるナルブフィン溶液
他の名前：
|
|
実験的：150 mg ナルブフィン HCl 溶液
150 mg ナルブフィン HCl 溶液 15 mL × 10 mg/mL ヒドロモルホン HCl + 135 mL フレーバー飲料 |
様々な強度で投与されるナルブフィン溶液
他の名前：
|
|
実験的：180 mg ナルブフィン HCl 溶液
180 mg ナルブフィン HCl 溶液 18 mL × 10 mg/mL ヒドロモルホン HCl + 132 mL フレーバー飲料 |
様々な強度で投与されるナルブフィン溶液
他の名前：
|
|
実験的：270 mg ナルブフィン HCl 溶液
270 mg ナルブフィン HCl 溶液 27 mL × 10 mg/mL ヒドロモルフォン HCl + 123 mL フレーバー飲料 |
様々な強度で投与されるナルブフィン溶液
他の名前：
|
|
実験的：最大 405 mg ナルブフィン HCl 溶液
最大 405 mg ナルブフィン HCl 溶液 最大 40.5 mL × 10 mg/mL ヒドロモルフォン HCl + 少なくとも 109.5 mL のフレーバー飲料 |
様々な強度で投与されるナルブフィン溶液
他の名前：
|
|
実験的：最大 540 mg ナルブフィン HCl 溶液
最大 540 mg ナルブフィン HCl 溶液 最大 54 mL × 10 mg/mL ヒドロモルフォン HCl + 少なくとも 96 mL のフレーバー飲料 |
様々な強度で投与されるナルブフィン溶液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主試験（パートB）の治療段階で単回投与として投与されるナルブフィン溶液の適切な低用量、中用量、および高用量（パートA）を特定する。
時間枠：投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間
|
パート B が開始される前に臨床研究ユニット (CRU) が閉鎖されたため、この研究のパート A のみが実施されました。
C-max の要約統計が提供されます
|
投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。