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Potenzielle Studie zum oralen Missbrauch von Nalbuphin

19. August 2020 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine Studie zur Bewertung des oralen Missbrauchspotentials von Nalbuphin-Lösung und intakten Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei nicht abhängigen Opioidkonsumenten in der Freizeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Arzneimittels namens Nalbuphin (ein Opioid-Medikament) im Vergleich zu den Wirkungen von Hydromorphon (ein Opioid-Medikament) und Placebo (enthält keine Wirkstoffe) zu messen. Die Höhe des Nalbuphinspiegels im Blut wird ebenfalls gemessen und die Sicherheit der Studienmedikamente wird bewertet.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A und Teil B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit Einzeldosis, 2-teilig, 7-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials von oral verabreichter Nalbuphin-Lösung und Nalbuphin-ER-Tabletten intakt gegenüber Hydromorphonlösung und Placebo bei nicht abhängigen Opioidkonsumenten in der Freizeit. Die Studie wird in einer einzigen klinischen Forschungseinheit (CRU) durchgeführt.

Der Zweck von Teil A besteht darin, die geeigneten Dosen (eine niedrige, mittlere und hohe Dosis) der Nalbuphinlösung zur Verwendung in Teil B zu finden. Teil A der Studie umfasst zwei Besuche in der Forschungsklinik: einen Screening-Besuch und einen Besuch zur Dosisauswahl . Die Besuche beinhalten einen Aufenthalt von 2 Nächten (insgesamt 3 Tage) in der Forschungsklinik.

In der Behandlungsphase der Hauptstudie in Teil B beträgt die geschätzte Gesamtdauer zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments ungefähr bis zu 7 Tage, von denen der Proband 3 Tage/2 Nächte in der Forschungsklinik und ungefähr bis zu 4 Tage zu Hause verbringt .

Das primäre Ziel der Hauptstudie ist die Bewertung des Missbrauchspotenzials von oral verabreichter Nalbuphinlösung und intakten Nalbuphin-ER-Tabletten im Vergleich zu Hydromorphonlösung (dem aktiven Vergleichspräparat) und Placebo bei nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Aktuelle Opioidkonsumenten, die Opioide zu Erholungszwecken (nicht zu therapeutischen Zwecken) verwendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein)
  • Starker Raucher (≥ 20 Zigaretten pro Tag) und/oder der nicht in der Lage ist, während der Klinikaufenthalte für mindestens 8 Stunden auf das Rauchen zu verzichten.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, wie durch körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, EKGs, Vitalzeichen oder Laborwerte festgestellt.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

150 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Placebo
Experimental: 90 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

90 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

9 ml × 10 mg/ml Hydromorphon-HCl + 141 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-Lösung
Nalbuphinlösung in verschiedenen Stärken verabreicht
Andere Namen:
  • NAL ER
Experimental: 120 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

120 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

12 ml × 10 mg/ml Hydromorphon-HCl + 138 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-Lösung
Nalbuphinlösung in verschiedenen Stärken verabreicht
Andere Namen:
  • NAL ER
Experimental: 150 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

150 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

15 ml × 10 mg/ml Hydromorphon-HCl + 135 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-Lösung
Nalbuphinlösung in verschiedenen Stärken verabreicht
Andere Namen:
  • NAL ER
Experimental: 180 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

180 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

18 ml × 10 mg/ml Hydromorphon-HCl + 132 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-Lösung
Nalbuphinlösung in verschiedenen Stärken verabreicht
Andere Namen:
  • NAL ER
Experimental: 270 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

270 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

27 ml × 10 mg/ml Hydromorphon-HCl + 123 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-Lösung
Nalbuphinlösung in verschiedenen Stärken verabreicht
Andere Namen:
  • NAL ER
Experimental: Bis zu 405 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

Bis zu 405 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

Bis zu 40,5 ml × 10 mg/ml Hydromorphon-HCl + mindestens 109,5 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-Lösung
Nalbuphinlösung in verschiedenen Stärken verabreicht
Andere Namen:
  • NAL ER
Experimental: Bis zu 540 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

Bis zu 540 mg Nalbuphin-HCl-Lösung

Bis zu 54 ml × 10 mg/ml Hydromorphon-HCl + mindestens 96 ml aromatisiertes Getränk
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-Lösung
Nalbuphinlösung in verschiedenen Stärken verabreicht
Andere Namen:
  • NAL ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der geeigneten niedrigen, mittleren und hohen Dosen von Nalbuphin-Lösung (Teil A), die als Einzeldosen in der Behandlungsphase der Hauptstudie (Teil B) verabreicht werden sollen.
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Nur Teil A dieser Studie wurde durchgeführt, da die klinische Forschungseinheit (CRU) geschlossen wurde, bevor Teil B begonnen werden konnte. Zusammenfassende Statistiken werden für C-max bereitgestellt
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 1008910 (TR08)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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