날부핀의 구강 남용 가능성 연구
비의존적, 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 날부핀 용액 및 서방형 온전한 정제의 구강 남용 가능성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 히드로모르폰(아편 유사 약물) 및 위약(활성 약물 성분을 포함하지 않음)의 효과와 비교하여 날부핀(아편 유사 약물)이라는 약물의 효과를 측정하는 것입니다. 혈중 날부핀 수치도 측정하고 연구 약물의 안전성을 평가합니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경구 투여된 날부핀 용액 및 날부핀 ER 온전한 정제의 남용 가능성을 결정하기 위한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 이중 더미, 2파트, 7방향 교차 연구일 것입니다. 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자의 하이드로모르폰 솔루션 및 위약 연구는 단일 임상 연구 단위(CRU)에서 수행될 것입니다.
파트 A의 목적은 파트 B에서 사용할 날부핀 용액의 적절한 용량(저용량, 중간 용량 및 고용량)을 찾는 것입니다. 연구의 파트 A는 연구 클리닉을 두 번 방문합니다: 스크리닝 방문 및 용량 선택 방문 . 방문에는 연구 클리닉에서의 2박(총 3일) 체류가 포함됩니다.
파트 B의 주요 연구 치료 단계에서 연구 약물의 각 용량 사이의 총 예상 기간은 약 최대 7일이며, 그 중 피험자는 연구 클리닉에서 3일/2박을 보내고 집에서 약 4일을 보냅니다. .
주요 연구의 1차 목적은 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 히드로모르폰 용액(활성 대조약) 및 위약과 비교하여 경구 투여된 날부핀 용액 및 날부핀 ER 온전한 정제의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- 001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남녀
- 레크리에이션(비치료) 목적으로 오피오이드를 사용한 현재 오피오이드 사용자
제외 기준:
- 스스로 보고한 물질 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)
- 심한 흡연자(하루에 ≥ 20개비) 및/또는 임상 기간 동안 최소 8시간 동안 흡연을 금할 수 없는 사람.
- 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후 또는 실험실 수치로 평가한 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 가향 음료 150mL |
위약
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실험적: 90mg 날부핀 HCl 용액
90mg 날부핀 HCl 용액 9mL × 10mg/mL 하이드로모르폰 HCl + 141mL 향미 음료 |
다양한 강도로 투여된 날부핀 용액
다른 이름들:
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실험적: 120mg 날부핀 HCl 용액
120mg 날부핀 HCl 용액 12mL × 10mg/mL 하이드로모르폰 HCl + 138mL 향미 음료 |
다양한 강도로 투여된 날부핀 용액
다른 이름들:
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실험적: 150mg 날부핀 HCl 용액
150mg 날부핀 HCl 용액 15mL × 10mg/mL 하이드로모르폰 HCl + 135mL 향미 음료 |
다양한 강도로 투여된 날부핀 용액
다른 이름들:
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실험적: 180mg 날부핀 HCl 용액
180mg 날부핀 HCl 용액 18mL × 10mg/mL 하이드로모르폰 HCl + 132mL 향미 음료 |
다양한 강도로 투여된 날부핀 용액
다른 이름들:
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실험적: 270mg 날부핀 HCl 용액
270mg 날부핀 HCl 용액 27mL × 10mg/mL 하이드로모르폰 HCl + 123mL 향미 음료 |
다양한 강도로 투여된 날부핀 용액
다른 이름들:
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실험적: 최대 405mg 날부핀 HCl 용액
최대 405mg 날부핀 HCl 용액 최대 40.5mL × 10mg/mL 하이드로모르폰 HCl + 최소 109.5mL 향미 음료 |
다양한 강도로 투여된 날부핀 용액
다른 이름들:
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실험적: 최대 540mg 날부핀 HCl 용액
최대 540mg 날부핀 HCl 용액 최대 54mL × 10mg/mL 하이드로모르폰 HCl + 최소 96mL 향미 음료 |
다양한 강도로 투여된 날부핀 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구(파트 B)의 치료 단계에서 단일 용량으로 투여될 적절한 저, 중간 및 고용량의 날부핀 용액(파트 A)을 식별하기 위함.
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 B가 시작되기 전에 임상 연구 단위(CRU)가 폐쇄되었기 때문에 연구의 파트 A만 수행되었습니다.
C-max에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol 1008910 (TR08)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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