纳布啡的口服滥用潜力研究
一项评估纳布啡溶液和延长释放完整片剂在非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者中口服滥用可能性的研究
本研究的目的是比较一种名为纳布啡（一种阿片类药物）的药物与氢吗啡酮（一种阿片类药物）和安慰剂（不含活性药物成分）的作用相比的效果。 还将测量血液中纳布啡的含量，并评估研究药物的安全性。
本研究分为 2 个部分：A 部分和 B 部分。
研究概览
详细说明
本研究将是一项单剂量、随机、双盲、主动和安慰剂对照、双模拟、2 部分、7 路交叉研究，以确定口服纳布啡溶液和纳布啡缓释完整片剂相对药物的滥用可能性在非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者中使用氢吗啡酮溶液和安慰剂。 该研究将在单一临床研究单位 (CRU) 中进行。
A 部分的目的是找到合适剂量（低、中和高剂量）的纳布啡溶液用于 B 部分。研究的 A 部分有两次访问研究诊所：筛选访问和剂量选择访问. 访问将涉及在研究诊所停留 2 晚（总共 3 天）。
在 B 部分的主要研究治疗阶段，每剂研究药物之间的总估计持续时间大约最多 7 天，其中受试者将在研究诊所度过 3 天/2 夜，大约最多 4 天在家.
主要研究的主要目的是评估口服纳布啡溶液和纳布啡 ER 完整片相对于氢吗啡酮溶液（活性比较剂）和安慰剂在非依赖性娱乐性阿片类药物使用者中的滥用可能性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
- 001
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至55岁的健康男性或女性受试者
- 目前使用阿片类药物用于娱乐（非治疗）目的的阿片类药物使用者
排除标准：
- 自我报告的物质或酒精依赖（不包括尼古丁和咖啡因）
- 重度吸烟者（每天≥ 20 支香烟）和/或在门诊期间不能戒烟至少 8 小时。
- 通过体格检查、病史、心电图、生命体征或实验室值评估的临床显着异常的病史或存在。
- 任何有临床意义的疾病的病史或存在
- 可能影响受试者参与研究能力的重大精神疾病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 150 毫升调味饮料 |
安慰剂
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实验性的：90 毫克盐酸纳布啡溶液
90 毫克盐酸纳布啡溶液 9 mL × 10 mg/mL 盐酸氢吗啡酮 + 141 mL 调味饮料 |
以各种强度给药的纳布啡溶液
其他名称：
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实验性的：120 毫克盐酸纳布啡溶液
120 毫克盐酸纳布啡溶液 12 mL × 10 mg/mL 盐酸氢吗啡酮 + 138 mL 调味饮料 |
以各种强度给药的纳布啡溶液
其他名称：
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实验性的：150 毫克盐酸纳布啡溶液
150 毫克盐酸纳布啡溶液 15 mL × 10 mg/mL 盐酸氢吗啡酮 + 135 mL 调味饮料 |
以各种强度给药的纳布啡溶液
其他名称：
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实验性的：180 毫克盐酸纳布啡溶液
180 毫克盐酸纳布啡溶液 18 mL × 10 mg/mL 盐酸氢吗啡酮 + 132 mL 调味饮料 |
以各种强度给药的纳布啡溶液
其他名称：
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实验性的：270 毫克盐酸纳布啡溶液
270 毫克盐酸纳布啡溶液 27 mL × 10 mg/mL 氢吗啡酮 HCl + 123 mL 调味饮料 |
以各种强度给药的纳布啡溶液
其他名称：
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实验性的：高达 405 mg 纳布啡盐酸盐溶液
高达 405 mg 纳布啡盐酸盐溶液 最多 40.5 mL × 10 mg/mL 盐酸氢吗啡酮 + 至少 109.5 mL 调味饮料 |
以各种强度给药的纳布啡溶液
其他名称：
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实验性的：高达 540 mg 纳布啡盐酸盐溶液
高达 540 mg 纳布啡盐酸盐溶液 高达 54 mL × 10 mg/mL 盐酸氢吗啡酮 + 至少 96 mL 调味饮料 |
以各种强度给药的纳布啡溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在主要研究（B 部分）的治疗阶段作为单剂量给药的纳布啡溶液（A 部分）的适当低、中和高剂量。
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
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由于临床研究单位 (CRU) 在 B 部分开始之前关闭，因此仅进行了该研究的 A 部分。
提供了 C-max 的汇总统计数据
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给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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