Исследование потенциала орального злоупотребления налбуфином
Исследование по оценке возможности перорального злоупотребления раствором налбуфина и неповрежденными таблетками с пролонгированным высвобождением у независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях
Целью данного исследования является измерение эффектов препарата под названием налбуфин (опиоидный препарат) по сравнению с эффектами гидроморфона (опиоидный препарат) и плацебо (не содержит активных ингредиентов препарата). Также будет измеряться уровень налбуфина в крови и оцениваться безопасность исследуемых препаратов.
Это исследование состоит из 2 частей: части А и части Б.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет однодозовым, рандомизированным, двойным слепым, активно- и плацебо-контролируемым, двойным фиктивным, 2-частным, 7-сторонним перекрестным исследованием для определения потенциала злоупотребления перорально вводимым раствором налбуфина и интактными таблетками налбуфина ER относительно к раствору гидроморфона и плацебо у не зависимых, рекреационных потребителей опиоидов. Исследование будет проводиться в едином подразделении клинических исследований (CRU).
Цель части A — найти подходящие дозы (низкая, средняя и высокая дозы) раствора налбуфина для использования в части B. Часть A исследования включает два визита в исследовательскую клинику: визит для скрининга и визит для выбора дозы. . Визиты будут включать 2-дневное пребывание (всего 3 дня) в исследовательской клинике.
В основной фазе исследуемого лечения в Части B общая предполагаемая продолжительность между каждой дозой исследуемого препарата составляет примерно до 7 дней, из которых субъект проведет 3 дня/2 ночи в исследовательской клинике и примерно до 4 дней дома. .
Основная цель основного исследования состоит в том, чтобы оценить потенциал злоупотребления раствором налбуфина для перорального введения и интактными таблетками налбуфина ER по сравнению с раствором гидроморфона (активный препарат сравнения) и плацебо у независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
- 001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Текущие потребители опиоидов, которые использовали опиоиды в рекреационных (не терапевтических) целях.
Критерий исключения:
- Самостоятельная зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина)
- Заядлый курильщик (≥ 20 сигарет в день) и/или неспособный воздержаться от курения в течение как минимум 8 часов в период пребывания в клинике.
- Анамнез или наличие клинически значимой аномалии по оценке физического осмотра, истории болезни, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей.
- История или наличие любого клинически значимого заболевания
- История серьезного психического заболевания, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 150 мл ароматизированного напитка |
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 90 мг раствора налбуфина HCl
90 мг раствора налбуфина HCl 9 мл × 10 мг/мл гидроморфона HCl + 141 мл ароматизированного напитка |
раствор налбуфина вводят в разной концентрации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 120 мг раствора налбуфина HCl
120 мг раствора налбуфина HCl 12 мл × 10 мг/мл гидроморфона HCl + 138 мл ароматизированного напитка |
раствор налбуфина вводят в разной концентрации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 150 мг раствора налбуфина HCl
150 мг раствора налбуфина HCl 15 мл × 10 мг/мл гидроморфона HCl + 135 мл ароматизированного напитка |
раствор налбуфина вводят в разной концентрации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 180 мг раствора налбуфина HCl
180 мг раствора налбуфина HCl 18 мл × 10 мг/мл гидроморфона HCl + 132 мл ароматизированного напитка |
раствор налбуфина вводят в разной концентрации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 270 мг раствора налбуфина HCl
270 мг раствора налбуфина HCl 27 мл × 10 мг/мл гидроморфона HCl + 123 мл ароматизированного напитка |
раствор налбуфина вводят в разной концентрации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: До 405 мг раствора налбуфина HCl
До 405 мг раствора налбуфина HCl До 40,5 мл × 10 мг/мл гидроморфона HCl + не менее 109,5 мл ароматизированного напитка |
раствор налбуфина вводят в разной концентрации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: До 540 мг раствора налбуфина HCl
До 540 мг раствора налбуфина HCl До 54 мл × 10 мг/мл гидроморфона HCl + не менее 96 мл ароматизированного напитка |
раствор налбуфина вводят в разной концентрации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить подходящие низкие, промежуточные и высокие дозы раствора налбуфина (часть A), которые следует вводить в виде разовых доз на этапе лечения основного исследования (часть B).
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Была проведена только часть А исследования из-за закрытия подразделения клинических исследований (CRU) до того, как можно было начать часть В.
Сводная статистика представлена для C-max
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Фармацевтические решения
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 1008910 (TR08)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .