Estudio de potencial de abuso oral de nalbufina
Un estudio para evaluar el potencial de abuso oral de la solución de nalbufina y las tabletas intactas de liberación prolongada en usuarios recreativos de opioides no dependientes
El propósito de este estudio es medir los efectos de un fármaco llamado nalbufina (un fármaco opioide) en comparación con los efectos de la hidromorfona (un fármaco opioide) y el placebo (que no contiene principios activos). También se medirá la cantidad de niveles de nalbufina en la sangre y se evaluará la seguridad de los medicamentos del estudio.
Este estudio tiene 2 partes: Parte A y Parte B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, doble simulación, de 2 partes, cruzado de 7 vías para determinar el potencial de abuso de la solución de nalbufina administrada por vía oral y las tabletas intactas de nalbufina ER relativas a la solución de hidromorfona y al placebo, en usuarios recreativos de opioides no dependientes. El estudio se llevará a cabo en una sola unidad de investigación clínica (CRU).
El propósito de la Parte A es encontrar las dosis apropiadas (una dosis baja, intermedia y alta) de solución de nalbufina para usar en la Parte B. La Parte A del estudio tiene dos visitas a la clínica de investigación: una visita de selección y una visita de selección de dosis . Las visitas supondrán una estancia de 2 noches (3 días en total) en la clínica de investigación.
En la Fase de Tratamiento del Estudio Principal en la Parte B, la duración total estimada entre cada dosis del fármaco del estudio es de aproximadamente hasta 7 días, de los cuales el sujeto pasará 3 días/2 noches en la clínica de investigación y aproximadamente hasta 4 días en el hogar. .
El objetivo principal del estudio principal es evaluar el potencial de abuso de la solución de nalbufina administrada por vía oral y las tabletas intactas de nalbufina ER en relación con la solución de hidromorfona (el comparador activo) y el placebo en usuarios recreativos de opioides no dependientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- 001
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad
- Usuarios actuales de opioides que han usado opioides con fines recreativos (no terapéuticos)
Criterio de exclusión:
- Dependencia autoinformada de sustancias o alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína)
- Fumador empedernido (≥ 20 cigarrillos por día) y/o que no puede abstenerse de fumar durante al menos 8 horas durante los períodos en la clínica.
- Historia o presencia de anormalidad clínicamente significativa evaluada por examen físico, historial médico, ECG, signos vitales o valores de laboratorio.
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- Antecedentes de enfermedades mentales importantes que puedan afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Bebida saborizada de 150 ml |
Placebo
|
|
Experimental: Solución de HCl de nalbufina de 90 mg
Solución de HCl de nalbufina de 90 mg 9 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 141 mL bebida saborizada |
solución de nalbufina administrada en varias concentraciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solución de HCl de nalbufina de 120 mg
Solución de HCl de nalbufina de 120 mg 12 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 138 mL bebida saborizada |
solución de nalbufina administrada en varias concentraciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solución de HCl de nalbufina de 150 mg
Solución de HCl de nalbufina de 150 mg 15 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 135 mL bebida saborizada |
solución de nalbufina administrada en varias concentraciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solución de HCl de nalbufina de 180 mg
Solución de HCl de nalbufina de 180 mg 18 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 132 mL bebida saborizada |
solución de nalbufina administrada en varias concentraciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solución de HCl de nalbufina de 270 mg
Solución de HCl de nalbufina de 270 mg 27 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 123 mL bebida saborizada |
solución de nalbufina administrada en varias concentraciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hasta 405 mg de solución de HCl de nalbufina
Hasta 405 mg de solución de HCl de nalbufina Hasta 40,5 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + al menos 109,5 mL de bebida saborizada |
solución de nalbufina administrada en varias concentraciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hasta 540 mg de solución de HCl de nalbufina
Hasta 540 mg de solución de HCl de nalbufina Hasta 54 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + al menos 96 mL de bebida saborizada |
solución de nalbufina administrada en varias concentraciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar las dosis bajas, intermedias y altas apropiadas de la solución de nalbufina (Parte A) que se administrarán como dosis únicas en la fase de tratamiento del estudio principal (Parte B).
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
|
Solo se realizó la Parte A de este estudio debido al cierre de la unidad de investigación clínica (CRU) antes de que pudiera iniciarse la Parte B.
Se proporcionan estadísticas resumidas para C-max
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Soluciones farmacéuticas
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 1008910 (TR08)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución de placebo
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
OSF Healthcare SystemInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Infecciones | Hipertensión | Diabetes | Fiebre | Bronquitis | Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Condiciones | Trastornos renales y urinariosEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionReclutamientoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Salud maternalEstados Unidos
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...TerminadoBronquiectasias | Enfisema | Fibrosis pulmonar | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa-1 antitripsina | Hipertensión pulmonar | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | SarcoidosisEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdTerminadoArtritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis postraumática | Artrosis primariaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconocidoRonquidos | Apnea ObstructivaTaiwán