Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muntlig misbrukspotensialstudie av nalbuphin

19. august 2020 oppdatert av: Trevi Therapeutics

En studie for å evaluere potensialet for oralt misbruk av nalbuphinløsning og intakte tabletter med forlenget frigivelse hos ikke-avhengige, rekreasjonsbrukere av opioidbrukere

Hensikten med denne studien er å måle effekten av et medikament kalt nalbufin (et opioidlegemiddel) sammenlignet med effekten av hydromorfon (et opioidlegemiddel) og placebo (inneholder ingen aktive legemiddelingredienser). Mengden av nalbufinnivåer i blodet vil også bli målt og sikkerheten til studiemedikamentene vil bli evaluert.

Denne studien har 2 deler: del A og del B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, dobbel dummy, 2-delt, 7-veis crossover-studie for å bestemme misbrukspotensialet til oral administrert nalbufinløsning og nalbufin ER intakte tabletter. til hydromorfonløsning og placebo, hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere. Studien vil bli utført i en enkelt klinisk forskningsenhet (CRU).

Hensikten med del A er å finne passende doser (en lav, middels og høy dose) av nalbufinløsning som skal brukes i del B. Del A av studien har to besøk til forskningsklinikken: et screeningbesøk og et dosevalgsbesøk . Besøkene vil innebære et 2-netters opphold (totalt 3 dager) i forskningsklinikken.

I hovedstudiens behandlingsfase i del B er den totale estimerte varigheten mellom hver dose av studiemedikamentet ca. opptil 7 dager, hvorav forsøkspersonen vil tilbringe 3 dager/2 netter i forskningsklinikken og ca. opptil 4 dager hjemme. .

Hovedmålet med hovedstudien er å evaluere misbrukspotensialet til oralt administrert nalbufinløsning og nalbufin ER intakte tabletter i forhold til hydromorfonløsning (den aktive komparatoren) og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Nåværende opioidbrukere som har brukt opioider til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein)
  • Storrøyker (≥ 20 sigaretter per dag) og/eller som ikke er i stand til å avstå fra røyking i minst 8 timer i klinikkperioder.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet vurdert ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG, vitale tegn eller laboratorieverdier.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom
  • Historie om alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo

150 ml smaksatt drikke
Legemiddel: Placebo løsning
Placebo
Eksperimentell: 90 mg nalbufin HCl-løsning

90 mg nalbufin HCl-løsning

9 mL × 10 mg/mL hydromorfon HCl + 141 mL smaksatt drikke
Legemiddel: Nalbufin HCl-løsning
nalbufinløsning administrert i forskjellige styrker
Andre navn:
  • NAL ER
Eksperimentell: 120 mg nalbufin HCl-løsning

120 mg nalbufin HCl-løsning

12 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 138 mL smaksatt drikke
Legemiddel: Nalbufin HCl-løsning
nalbufinløsning administrert i forskjellige styrker
Andre navn:
  • NAL ER
Eksperimentell: 150 mg nalbufin HCl-løsning

150 mg nalbufin HCl-løsning

15 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 135 mL smaksatt drikke
Legemiddel: Nalbufin HCl-løsning
nalbufinløsning administrert i forskjellige styrker
Andre navn:
  • NAL ER
Eksperimentell: 180 mg nalbufin HCl-løsning

180 mg nalbufin HCl-løsning

18 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 132 mL smaksatt drikke
Legemiddel: Nalbufin HCl-løsning
nalbufinløsning administrert i forskjellige styrker
Andre navn:
  • NAL ER
Eksperimentell: 270 mg nalbufin HCl-løsning

270 mg nalbufin HCl-løsning

27 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 123 mL smaksatt drikke
Legemiddel: Nalbufin HCl-løsning
nalbufinløsning administrert i forskjellige styrker
Andre navn:
  • NAL ER
Eksperimentell: Opptil 405 mg nalbufin HCl-løsning

Opptil 405 mg nalbufin HCl-løsning

Opptil 40,5 mL × 10 mg/mL hydromorfon-HCl + minst 109,5 mL smaksatt drikke
Legemiddel: Nalbufin HCl-løsning
nalbufinløsning administrert i forskjellige styrker
Andre navn:
  • NAL ER
Eksperimentell: Opptil 540 mg nalbufin HCl-løsning

Opptil 540 mg nalbufin HCl-løsning

Opptil 54 mL × 10 mg/mL hydromorfon HCl + minst 96 mL smaksatt drikke
Legemiddel: Nalbufin HCl-løsning
nalbufinløsning administrert i forskjellige styrker
Andre navn:
  • NAL ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere passende lave, mellomliggende og høye doser av nalbuphinløsning (del A) som skal administreres som enkeltdoser i behandlingsfasen av hovedstudien (del B).
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Bare del A av studien ble utført på grunn av nedleggelse av den kliniske forskningsenheten (CRU) før del B kunne startes. Oppsummerende statistikk er gitt for C-maks
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 1008910 (TR08)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidmisbruk

Kliniske studier på Placebo løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere