Estudo do Potencial de Abuso Oral de Nalbufina
Um estudo para avaliar o potencial de abuso oral da solução de nalbufina e comprimidos intactos de liberação prolongada em usuários recreativos de opioides não dependentes
O objetivo deste estudo é medir os efeitos de um medicamento chamado nalbufina (um medicamento opioide) em comparação com os efeitos da hidromorfona (um medicamento opioide) e placebo (não contém ingredientes ativos do medicamento). A quantidade de níveis de nalbufina no sangue também será medida e a segurança dos medicamentos do estudo será avaliada.
Este estudo tem 2 partes: Parte A e Parte B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo cruzado de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, duplo simulado, em 2 partes e 7 vias para determinar o potencial de abuso da solução de nalbufina administrada por via oral e comprimidos intactos de nalbufina ER em relação à solução de hidromorfona e placebo, em usuários recreativos de opioides não dependentes. O estudo será realizado em uma única unidade de pesquisa clínica (CRU).
O objetivo da Parte A é encontrar as doses apropriadas (uma dose baixa, intermediária e alta) de solução de nalbufina para usar na Parte B. A Parte A do estudo tem duas visitas à clínica de pesquisa: uma visita de triagem e uma visita de seleção de dose . As visitas envolverão uma estadia de 2 noites (3 dias no total) na clínica de pesquisa.
Na Fase Principal de Tratamento do Estudo na Parte B, a duração total estimada entre cada dose do medicamento do estudo é de aproximadamente até 7 dias, dos quais o sujeito passará 3 dias/2 noites na clínica de pesquisa e aproximadamente até 4 dias em casa .
O objetivo principal do Estudo Principal é avaliar o potencial de abuso da solução de nalbufina administrada por via oral e dos comprimidos intactos de nalbufina ER em relação à solução de hidromorfona (o comparador ativo) e placebo em usuários recreativos de opioides não dependentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- 001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade
- Usuários atuais de opioides que usaram opioides para fins recreativos (não terapêuticos)
Critério de exclusão:
- Substância autorrelatada ou dependência de álcool (excluindo nicotina e cafeína)
- Fumante pesado (≥ 20 cigarros por dia) e/ou incapaz de se abster de fumar por pelo menos 8 horas durante os períodos de internação.
- História ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por exame físico, histórico médico, ECGs, sinais vitais ou valores laboratoriais.
- História ou presença de qualquer doença clinicamente significativa
- Histórico de doença mental grave que pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 150 ml de bebida aromatizada |
Placebo
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Experimental: 90 mg de solução de nalbufina HCl
90 mg de solução de nalbufina HCl 9 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 141 mL de bebida com sabor |
solução de nalbufina administrada em várias dosagens
Outros nomes:
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Experimental: 120 mg de solução de nalbufina HCl
120 mg de solução de nalbufina HCl 12 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 138 mL de bebida com sabor |
solução de nalbufina administrada em várias dosagens
Outros nomes:
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Experimental: 150 mg de solução de nalbufina HCl
150 mg de solução de nalbufina HCl 15 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 135 mL de bebida com sabor |
solução de nalbufina administrada em várias dosagens
Outros nomes:
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Experimental: 180 mg de solução de nalbufina HCl
180 mg de solução de nalbufina HCl 18 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 132 mL de bebida com sabor |
solução de nalbufina administrada em várias dosagens
Outros nomes:
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Experimental: 270 mg de solução de nalbufina HCl
270 mg de solução de nalbufina HCl 27 mL × 10 mg/mL hidromorfona HCl + 123 mL de bebida com sabor |
solução de nalbufina administrada em várias dosagens
Outros nomes:
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Experimental: Até 405 mg de solução de nalbufina HCl
Até 405 mg de solução de nalbufina HCl Até 40,5 mL × 10 mg/mL de hidromorfona HCl + pelo menos 109,5 mL de bebida com sabor |
solução de nalbufina administrada em várias dosagens
Outros nomes:
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Experimental: Até 540 mg de solução de nalbufina HCl
Até 540 mg de solução de nalbufina HCl Até 54 mL × 10 mg/mL de hidromorfona HCl + pelo menos 96 mL de bebida com sabor |
solução de nalbufina administrada em várias dosagens
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar as Doses Baixa, Intermediária e Alta Apropriadas de Solução de Nalbufina (Parte A) a serem Administradas como Doses Únicas na Fase de Tratamento do Estudo Principal (Parte B).
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Apenas a Parte A do estudo foi realizada devido ao fechamento da unidade de pesquisa clínica (CRU) antes que a Parte B pudesse ser iniciada.
Estatísticas resumidas são fornecidas para C-max
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Soluções Farmacêuticas
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 1008910 (TR08)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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