Oral Abuse Potential Study av Nalbuphine
En studie för att utvärdera den orala missbrukspotentialen hos Nalbufinlösning och intakta tabletter med förlängd frisättning hos icke-beroende, rekreativa opioidanvändare
Syftet med denna studie är att mäta effekterna av ett läkemedel som kallas nalbufin (ett opioidläkemedel) jämfört med effekterna av hydromorfon (ett opioidläkemedel) och placebo (innehåller inga aktiva läkemedelsingredienser). Mängden nalbufinnivåer i blodet kommer också att mätas och säkerheten för studieläkemedlen kommer att utvärderas.
Denna studie har 2 delar: del A och del B.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en endos, randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, dubbel attrapp, 2-delad, 7-vägs crossover-studie för att fastställa missbrukspotentialen för oralt administrerad nalbufinlösning och nalbufin ER intakta tabletter. till hydromorfonlösning och placebo, hos icke-beroende, rekreationsopioidanvändare. Studien kommer att genomföras i en enda klinisk forskningsenhet (CRU).
Syftet med del A är att hitta lämpliga doser (en låg, mellan- och hög dos) av nalbufinlösning att använda i del B. Del A av studien har två besök på forskningskliniken: ett screeningbesök och ett dosvalsbesök . Besöken kommer att innebära 2 nätters vistelse (totalt 3 dagar) på forskningskliniken.
I huvudstudiens behandlingsfas i del B är den totala beräknade varaktigheten mellan varje dos av studieläkemedlet cirka upp till 7 dagar, varav försökspersonen kommer att tillbringa 3 dagar/2 nätter på forskningskliniken och cirka upp till 4 dagar i hemmet .
Det primära syftet med huvudstudien är att utvärdera missbrukspotentialen hos oralt administrerad nalbufinlösning och nalbufin ER intakta tabletter i förhållande till hydromorfonlösning (den aktiva komparatorn) och placebo hos icke-beroende, rekreationsopioidanvändare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- 001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
- Aktuella opioidanvändare som har använt opioider för rekreationssyfte (icke-terapeutiska).
Exklusions kriterier:
- Självrapporterat substans- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein)
- Storrökare (≥ 20 cigaretter per dag) och/eller som inte kan avstå från rökning i minst 8 timmar under klinikperioderna.
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta abnormiteter som bedömts genom fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG, vitala tecken eller laboratorievärden.
- Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom som kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 150 ml smaksatt dryck |
Placebo
|
|
Experimentell: 90 mg nalbufin HCl-lösning
90 mg nalbufin HCl-lösning 9 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 141 mL smaksatt dryck |
nalbufinlösning administrerad i olika styrkor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 120 mg nalbufin HCl-lösning
120 mg nalbufin HCl-lösning 12 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 138 mL smaksatt dryck |
nalbufinlösning administrerad i olika styrkor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 150 mg nalbufin HCl-lösning
150 mg nalbufin HCl-lösning 15 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 135 mL smaksatt dryck |
nalbufinlösning administrerad i olika styrkor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 180 mg nalbufin HCl-lösning
180 mg nalbufin HCl-lösning 18 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 132 mL smaksatt dryck |
nalbufinlösning administrerad i olika styrkor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 270 mg nalbufin HCl-lösning
270 mg nalbufin HCl-lösning 27 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 123 mL smaksatt dryck |
nalbufinlösning administrerad i olika styrkor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Upp till 405 mg nalbufin HCl-lösning
Upp till 405 mg nalbufin HCl-lösning Upp till 40,5 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + minst 109,5 mL smaksatt dryck |
nalbufinlösning administrerad i olika styrkor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Upp till 540 mg nalbufin HCl-lösning
Upp till 540 mg nalbufin HCl-lösning Upp till 54 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + minst 96 mL smaksatt dryck |
nalbufinlösning administrerad i olika styrkor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att identifiera lämpliga låga, mellanliggande och höga doser av nalbuphinlösning (del A) som ska administreras som enstaka doser i behandlingsfasen av huvudstudien (del B).
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Endast del A av studien genomfördes på grund av att den kliniska forskningsenheten (CRU) stängdes innan del B kunde initieras.
Sammanfattande statistik tillhandahålls för C-max
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Farmaceutiska lösningar
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 1008910 (TR08)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .