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Étude sur le potentiel d'abus oral de la nalbuphine

19 août 2020 mis à jour par: Trevi Therapeutics

Une étude pour évaluer le potentiel d'abus oral de la solution de nalbuphine et des comprimés intacts à libération prolongée chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants

Le but de cette étude est de mesurer les effets d'un médicament appelé nalbuphine (un médicament opioïde) par rapport aux effets de l'hydromorphone (un médicament opioïde) et d'un placebo (ne contient aucun ingrédient médicamenteux actif). La quantité de niveaux de nalbuphine dans le sang sera également mesurée et la sécurité des médicaments à l'étude sera évaluée.

Cette étude comporte 2 parties : la partie A et la partie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude croisée à dose unique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et placebo, double factice, en 2 parties et en 7 voies pour déterminer le potentiel d'abus de la solution de nalbuphine administrée par voie orale et des comprimés intacts de nalbuphine ER par rapport à la solution d'hydromorphone et au placebo, chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants. L'étude sera menée dans une seule unité de recherche clinique (CRU).

Le but de la partie A est de trouver les doses appropriées (une dose faible, intermédiaire et élevée) de solution de nalbuphine à utiliser dans la partie B. La partie A de l'étude comporte deux visites à la clinique de recherche : une visite de dépistage et une visite de sélection de dose. . Les visites impliqueront un séjour de 2 nuits (3 jours au total) dans la clinique de recherche.

Dans la phase de traitement de l'étude principale de la partie B, la durée totale estimée entre chaque dose du médicament à l'étude est d'environ 7 jours, dont le sujet passera 3 jours/2 nuits dans la clinique de recherche et environ jusqu'à 4 jours à la maison .

L'objectif principal de l'étude principale est d'évaluer le potentiel d'abus de la solution de nalbuphine administrée par voie orale et des comprimés intacts de nalbuphine ER par rapport à la solution d'hydromorphone (le comparateur actif) et au placebo chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Consommateurs actuels d'opioïdes qui ont consommé des opioïdes à des fins récréatives (non thérapeutiques)

Critère d'exclusion:

  • Dépendance autodéclarée à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
  • Grand fumeur (≥ 20 cigarettes par jour) et/ou incapable de s'abstenir de fumer pendant au moins 8 heures pendant les périodes de clinique.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives évaluées par un examen physique, des antécédents médicaux, des ECG, des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire.
  • Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative
  • Antécédents de maladie mentale majeure pouvant affecter la capacité du sujet à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Placebo

150 ml de boisson aromatisée
Médicament: Solution placebo
Placebo
Expérimental: Solution de chlorhydrate de nalbuphine à 90 mg

Solution de chlorhydrate de nalbuphine à 90 mg

9 mL × 10 mg/mL de chlorhydrate d'hydromorphone + 141 mL de boisson aromatisée
Médicament: Solution de chlorhydrate de nalbuphine
solution de nalbuphine administrée à différents dosages
Autres noms:
  • NAL ER
Expérimental: 120 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

120 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

12 mL × 10 mg/mL de chlorhydrate d'hydromorphone + 138 mL de boisson aromatisée
Médicament: Solution de chlorhydrate de nalbuphine
solution de nalbuphine administrée à différents dosages
Autres noms:
  • NAL ER
Expérimental: 150 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

150 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

15 mL × 10 mg/mL de chlorhydrate d'hydromorphone + 135 mL de boisson aromatisée
Médicament: Solution de chlorhydrate de nalbuphine
solution de nalbuphine administrée à différents dosages
Autres noms:
  • NAL ER
Expérimental: Solution de chlorhydrate de nalbuphine à 180 mg

Solution de chlorhydrate de nalbuphine à 180 mg

18 mL × 10 mg/mL de chlorhydrate d'hydromorphone + 132 mL de boisson aromatisée
Médicament: Solution de chlorhydrate de nalbuphine
solution de nalbuphine administrée à différents dosages
Autres noms:
  • NAL ER
Expérimental: Solution de chlorhydrate de nalbuphine à 270 mg

Solution de chlorhydrate de nalbuphine à 270 mg

27 mL × 10 mg/mL de chlorhydrate d'hydromorphone + 123 mL de boisson aromatisée
Médicament: Solution de chlorhydrate de nalbuphine
solution de nalbuphine administrée à différents dosages
Autres noms:
  • NAL ER
Expérimental: Jusqu'à 405 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

Jusqu'à 405 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

Jusqu'à 40,5 mL × 10 mg/mL de chlorhydrate d'hydromorphone + au moins 109,5 mL de boisson aromatisée
Médicament: Solution de chlorhydrate de nalbuphine
solution de nalbuphine administrée à différents dosages
Autres noms:
  • NAL ER
Expérimental: Jusqu'à 540 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

Jusqu'à 540 mg de solution de chlorhydrate de nalbuphine

Jusqu'à 54 mL × 10 mg/mL de chlorhydrate d'hydromorphone + au moins 96 mL de boisson aromatisée
Médicament: Solution de chlorhydrate de nalbuphine
solution de nalbuphine administrée à différents dosages
Autres noms:
  • NAL ER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les doses faibles, intermédiaires et élevées appropriées de solution de nalbuphine (partie A) à administrer en doses uniques dans la phase de traitement de l'étude principale (partie B).
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Seule la partie A de cette étude a été menée en raison de la fermeture de l'unité de recherche clinique (CRU) avant que la partie B ne puisse être lancée. Des statistiques récapitulatives sont fournies pour C-max
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 1008910 (TR08)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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