Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal misbruik Potentiële studie van Nalbuphine

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een studie om het orale misbruikpotentieel van Nalbuphine-oplossing en intacte tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers

Het doel van deze studie is om de effecten te meten van een medicijn genaamd nalbuphine (een opioïde medicijn) in vergelijking met de effecten van hydromorfon (een opioïde medicijn) en placebo (bevat geen actieve medicijningrediënten). De hoeveelheid nalbufine in het bloed zal ook worden gemeten en de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen zal worden geëvalueerd.

Deze studie bestaat uit 2 delen: Deel A en Deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebo-gecontroleerde, dubbele dummy, 2-delige, 7-weg cross-over studie zijn om het misbruikpotentieel van oraal toegediende nalbuphine-oplossing en nalbuphine ER intacte tabletten relatief te bepalen. naar hydromorfonoplossing en placebo, bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers. De studie zal worden uitgevoerd in een enkele klinische onderzoekseenheid (CRU).

Het doel van deel A is om de juiste doses (een lage, gemiddelde en hoge dosis) nalbuphine-oplossing te vinden voor gebruik in deel B. Deel A van het onderzoek bestaat uit twee bezoeken aan de onderzoekskliniek: een screeningbezoek en een bezoek voor dosisselectie. . De bezoeken omvatten een verblijf van 2 nachten (in totaal 3 dagen) in de onderzoekskliniek.

In de behandelingsfase van het hoofdonderzoek in deel B is de totale geschatte duur tussen elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer 7 dagen, waarvan de proefpersoon 3 dagen/2 nachten in de onderzoekskliniek zal doorbrengen en ongeveer 4 dagen thuis .

Het primaire doel van de hoofdstudie is het evalueren van het misbruikpotentieel van oraal toegediende nalbuphine-oplossing en intacte nalbuphine ER-tabletten ten opzichte van hydromorfon-oplossing (de actieve comparator) en placebo bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • Huidige gebruikers van opioïden die opioïden hebben gebruikt voor recreatieve (niet-therapeutische) doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van middelen of alcohol (exclusief nicotine en cafeïne)
  • Zware roker (≥ 20 sigaretten per dag) en/of niet in staat om minstens 8 uur niet te roken tijdens de klinische periodes.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG's, vitale functies of laboratoriumwaarden.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte
  • Geschiedenis van een ernstige psychische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo

150 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
Placebo
Experimenteel: 90 mg nalbuphine HCl-oplossing

90 mg nalbuphine HCl-oplossing

9 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 141 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Nalbuphine HCl-oplossing
nalbuphine-oplossing toegediend in verschillende sterktes
Andere namen:
  • NAL ER
Experimenteel: 120 mg nalbuphine HCl-oplossing

120 mg nalbuphine HCl-oplossing

12 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 138 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Nalbuphine HCl-oplossing
nalbuphine-oplossing toegediend in verschillende sterktes
Andere namen:
  • NAL ER
Experimenteel: 150 mg nalbuphine HCl-oplossing

150 mg nalbuphine HCl-oplossing

15 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 135 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Nalbuphine HCl-oplossing
nalbuphine-oplossing toegediend in verschillende sterktes
Andere namen:
  • NAL ER
Experimenteel: 180 mg nalbuphine HCl-oplossing

180 mg nalbuphine HCl-oplossing

18 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 132 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Nalbuphine HCl-oplossing
nalbuphine-oplossing toegediend in verschillende sterktes
Andere namen:
  • NAL ER
Experimenteel: 270 mg nalbuphine HCl-oplossing

270 mg nalbuphine HCl-oplossing

27 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 123 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Nalbuphine HCl-oplossing
nalbuphine-oplossing toegediend in verschillende sterktes
Andere namen:
  • NAL ER
Experimenteel: Tot 405 mg nalbuphine HCl-oplossing

Tot 405 mg nalbuphine HCl-oplossing

Tot 40,5 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + ten minste 109,5 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Nalbuphine HCl-oplossing
nalbuphine-oplossing toegediend in verschillende sterktes
Andere namen:
  • NAL ER
Experimenteel: Tot 540 mg nalbuphine HCl-oplossing

Tot 540 mg nalbuphine HCl-oplossing

Tot 54 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + ten minste 96 ml gearomatiseerde drank
Geneesmiddel: Nalbuphine HCl-oplossing
nalbuphine-oplossing toegediend in verschillende sterktes
Andere namen:
  • NAL ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de juiste lage, middelhoge en hoge doses nalbuphine-oplossing (deel A) die als enkelvoudige dosis moeten worden toegediend in de behandelingsfase van het hoofdonderzoek (deel B).
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Alleen deel A van deze studie werd uitgevoerd vanwege sluiting van de klinische onderzoekseenheid (CRU) voordat deel B kon worden gestart. Samenvattende statistieken worden verstrekt voor C-max
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 1008910 (TR08)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren