Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciálního perorálního zneužívání nalbufinu

19. května 2025 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Studie k vyhodnocení potenciálu perorálního zneužívání roztoku nalbuphinu a intaktních tablet s prodlouženým uvolňováním u nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů

Účelem této studie je změřit účinky léku zvaného nalbuphin (opioidní lék) ve srovnání s účinky hydromorfonu (opioidní lék) a placeba (neobsahuje žádné aktivní složky léku). Bude také měřeno množství hladin nalbufinu v krvi a bude hodnocena bezpečnost studovaných léčiv.

Tato studie má 2 části: část A a část B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, dvojitá fiktivní, 2dílná, 7cestná zkřížená studie ke stanovení potenciálu zneužití perorálně podávaného roztoku nalbufinu a intaktních tablet nalbuphinu ER. k roztoku hydromorfonu a placebu u nezávislých, rekreačních uživatelů opiátů. Studie bude provedena v jediné klinické výzkumné jednotce (CRU).

Účelem části A je najít vhodné dávky (nízká, střední a vysoká dávka) roztoku nalbufinu k použití v části B. Část A studie má dvě návštěvy výzkumné kliniky: screeningovou návštěvu a návštěvu s výběrem dávky . Návštěvy budou zahrnovat 2 noci (celkem 3 dny) na výzkumné klinice.

V hlavní fázi léčby studie v části B je celková odhadovaná doba mezi každou dávkou studovaného léku přibližně až 7 dní, z nichž subjekt stráví 3 dny/2 noci na výzkumné klinice a přibližně až 4 dny doma. .

Primárním cílem hlavní studie je vyhodnotit potenciál zneužívání perorálně podávaného roztoku nalbufinu a intaktních tablet nalbuphinu ER ve srovnání s roztokem hydromorfonu (aktivní komparátor) a placebem u nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  • Současní uživatelé opiátů, kteří užívali opioidy pro rekreační (neterapeutické) účely

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená závislost na látce nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Silný kuřák (≥ 20 cigaret denně) a/nebo který není schopen abstinovat od kouření po dobu alespoň 8 hodin během období na klinice.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit podle fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG, vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Historie závažného duševního onemocnění, které může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Placebo

150 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok placeba
Placebo
Experimentální: 90 mg roztoku nalbufin HCl

90 mg roztoku nalbufin HCl

9 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 141 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok nalbufin HCl
roztok nalbufinu podávaný v různých koncentracích
Ostatní jména:
  • NAL ER
Experimentální: 120 mg roztoku nalbufin HCl

120 mg roztoku nalbufin HCl

12 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 138 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok nalbufin HCl
roztok nalbufinu podávaný v různých koncentracích
Ostatní jména:
  • NAL ER
Experimentální: 150 mg roztoku nalbufin HCl

150 mg roztoku nalbufin HCl

15 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 135 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok nalbufin HCl
roztok nalbufinu podávaný v různých koncentracích
Ostatní jména:
  • NAL ER
Experimentální: 180 mg roztoku nalbufin HCl

180 mg roztoku nalbufin HCl

18 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 132 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok nalbufin HCl
roztok nalbufinu podávaný v různých koncentracích
Ostatní jména:
  • NAL ER
Experimentální: 270 mg roztoku nalbufin HCl

270 mg roztoku nalbufin HCl

27 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 123 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok nalbufin HCl
roztok nalbufinu podávaný v různých koncentracích
Ostatní jména:
  • NAL ER
Experimentální: Až 405 mg roztoku nalbufin HCl

Až 405 mg roztoku nalbufin HCl

Až 40,5 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + alespoň 109,5 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok nalbufin HCl
roztok nalbufinu podávaný v různých koncentracích
Ostatní jména:
  • NAL ER
Experimentální: Až 540 mg roztoku nalbufin HCl

Až 540 mg roztoku nalbufin HCl

Až 54 ml × 10 mg/ml hydromorfon HCl + alespoň 96 ml ochuceného nápoje
Lék: Roztok nalbufin HCl
roztok nalbufinu podávaný v různých koncentracích
Ostatní jména:
  • NAL ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat vhodné nízké, střední a vysoké dávky roztoku nalbuphinu (část A), které mají být podávány jako jednotlivé dávky v léčebné fázi hlavní studie (část B).
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Pouze část A této studie byla provedena z důvodu uzavření klinické výzkumné jednotky (CRU) před zahájením části B. Pro C-max jsou poskytovány souhrnné statistiky
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 1008910 (TR08)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Klinické studie na Roztok placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit