Badanie potencjalnego nadużywania doustnego nalbufiny
Badanie mające na celu ocenę potencjału nadużywania doustnego roztworu nalbufiny i nienaruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów
Celem tego badania jest porównanie działania leku o nazwie nalbufina (lek opioidowy) w porównaniu z działaniem hydromorfonu (lek opioidowy) i placebo (nie zawiera aktywnych składników leku). Zostanie również zmierzony poziom nalbufiny we krwi i ocenione zostanie bezpieczeństwo badanych leków.
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części: Część A i Część B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednodawkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną i placebo, podwójnym manekinem, dwuczęściowym, 7-kierunkowym badaniem naprzemiennym w celu określenia możliwości nadużywania doustnie podawanego roztworu nalbufiny i nienaruszonych tabletek nalbufiny ER względem na roztwór hydromorfonu i placebo u osób nieuzależnionych, rekreacyjnych używających opioidów. Badanie zostanie przeprowadzone w jednej jednostce badań klinicznych (CRU).
Celem części A jest znalezienie odpowiednich dawek (niskiej, pośredniej i wysokiej dawki) roztworu nalbufiny do zastosowania w części B. Część A badania obejmuje dwie wizyty w klinice badawczej: wizytę przesiewową i wizytę w celu wybrania dawki . Wizyty będą obejmowały 2-dniowy pobyt (łącznie 3 dni) w klinice badawczej.
W fazie leczenia w ramach badania głównego w części B całkowity szacowany czas między podaniem każdej dawki badanego leku wynosi około 7 dni, z czego uczestnik spędzi 3 dni/2 noce w klinice badawczej i około 4 dni w domu .
Podstawowym celem badania głównego jest ocena potencjału nadużywania doustnie podawanego roztworu nalbufiny i nienaruszonych tabletek nalbufiny ER w porównaniu z roztworem hydromorfonu (aktywnym komparatorem) i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Obecni użytkownicy opioidów, którzy używali opioidów w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych).
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszane uzależnienie od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
- Nałogowy palacz (≥ 20 papierosów dziennie) i/lub który nie jest w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 8 godzin w okresie pobytu w klinice.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, EKG, parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
- Historia poważnej choroby psychicznej, która może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Napój smakowy 150 ml |
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 90 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny
90 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny 9 ml × 10 mg/ml hydromorfonu HCl + 141 ml napoju smakowego |
roztwór nalbufiny podawany w różnych mocach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 120 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny
120 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny 12 ml × 10 mg/ml hydromorfonu HCl + 138 ml napoju smakowego |
roztwór nalbufiny podawany w różnych mocach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 150 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny
150 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny 15 ml × 10 mg/ml hydromorfonu HCl + 135 ml napoju smakowego |
roztwór nalbufiny podawany w różnych mocach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 180 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny
180 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny 18 ml × 10 mg/ml hydromorfonu HCl + 132 ml napoju smakowego |
roztwór nalbufiny podawany w różnych mocach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 270 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny
270 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny 27 ml × 10 mg/ml hydromorfonu HCl + 123 ml napoju smakowego |
roztwór nalbufiny podawany w różnych mocach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Do 405 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny
Do 405 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny Do 40,5 ml × 10 mg/ml hydromorfonu HCl + co najmniej 109,5 ml napoju smakowego |
roztwór nalbufiny podawany w różnych mocach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Do 540 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny
Do 540 mg roztworu chlorowodorku nalbufiny Do 54 ml × 10 mg/ml hydromorfonu HCl + co najmniej 96 ml napoju smakowego |
roztwór nalbufiny podawany w różnych mocach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie odpowiednich niskich, średnich i dużych dawek roztworu nalbufiny (część A), które należy podawać jako pojedyncze dawki w fazie leczenia badania głównego (część B).
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Tylko część A tego badania została przeprowadzona z powodu zamknięcia jednostki badań klinicznych (CRU) przed rozpoczęciem części B.
Statystyki podsumowujące podano dla C-max
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 1008910 (TR08)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .