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Studio del potenziale di abuso orale di Nalbufina

19 maggio 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio per valutare il potenziale di abuso orale della soluzione di nalbufina e delle compresse intatte a rilascio prolungato nei consumatori di oppioidi ricreativi e non dipendenti

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti di un farmaco chiamato nalbufina (un farmaco oppioide) rispetto agli effetti dell'idromorfone (un farmaco oppioide) e del placebo (non contiene principi attivi del farmaco). Verrà misurata anche la quantità di livelli di nalbufina nel sangue e verrà valutata la sicurezza dei farmaci in studio.

Questo studio è composto da 2 parti: Parte A e Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, doppio fittizio, in 2 parti, a 7 vie per determinare il potenziale di abuso della soluzione di nalbufina somministrata per via orale e delle compresse intatte di nalbufina relativamente alla soluzione di idromorfone e al placebo, nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti. Lo studio sarà condotto in una singola unità di ricerca clinica (CRU).

Lo scopo della Parte A è trovare le dosi appropriate (una dose bassa, intermedia e alta) di soluzione di nalbufina da utilizzare nella Parte B. La Parte A dello studio prevede due visite presso la clinica di ricerca: una visita di screening e una visita di selezione della dose . Le visite comporteranno un soggiorno di 2 notti (3 giorni totali) nella clinica di ricerca.

Nella fase di trattamento dello studio principale nella Parte B, la durata totale stimata tra ciascuna dose del farmaco in studio è di circa 7 giorni, di cui il soggetto trascorrerà 3 giorni/2 notti nella clinica di ricerca e circa fino a 4 giorni a casa .

L'obiettivo principale dello studio principale è valutare il potenziale di abuso della soluzione di nalbufina somministrata per via orale e delle compresse intatte di nalbufina ER rispetto alla soluzione di idromorfone (il comparatore attivo) e al placebo nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Attuali consumatori di oppiacei che hanno fatto uso di oppiacei per scopi ricreativi (non terapeutici).

Criteri di esclusione:

  • Sostanza autodichiarata o dipendenza da alcol (escluse nicotina e caffeina)
  • Forte fumatore (≥ 20 sigarette al giorno) e/o che non riesce ad astenersi dal fumo per almeno 8 ore durante i periodi di ricovero.
  • Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi, ECG, segni vitali o valori di laboratorio.
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Storia di grave malattia mentale che può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

Bevanda aromatizzata da 150 ml
Droga: Soluzione placebo
Placebo
Sperimentale: Soluzione 90 mg di nalbufina cloridrato

Soluzione 90 mg di nalbufina cloridrato

9 mL × 10 mg/mL di idromorfone HCl + 141 mL di bevanda aromatizzata
Droga: Soluzione di nalbufina HCl
soluzione di nalbufina somministrata a vari dosaggi
Altri nomi:
  • NAL ER
Sperimentale: Soluzione 120 mg di nalbufina cloridrato

Soluzione 120 mg di nalbufina cloridrato

12 mL × 10 mg/mL di idromorfone HCl + 138 mL di bevanda aromatizzata
Droga: Soluzione di nalbufina HCl
soluzione di nalbufina somministrata a vari dosaggi
Altri nomi:
  • NAL ER
Sperimentale: 150 mg di soluzione di nalbufina cloridrato

150 mg di soluzione di nalbufina cloridrato

15 mL × 10 mg/mL di idromorfone HCl + 135 mL di bevanda aromatizzata
Droga: Soluzione di nalbufina HCl
soluzione di nalbufina somministrata a vari dosaggi
Altri nomi:
  • NAL ER
Sperimentale: Soluzione 180 mg di nalbufina cloridrato

Soluzione 180 mg di nalbufina cloridrato

18 mL × 10 mg/mL di idromorfone HCl + 132 mL di bevanda aromatizzata
Droga: Soluzione di nalbufina HCl
soluzione di nalbufina somministrata a vari dosaggi
Altri nomi:
  • NAL ER
Sperimentale: Soluzione 270 mg di nalbufina cloridrato

Soluzione 270 mg di nalbufina cloridrato

27 mL × 10 mg/mL di idromorfone HCl + 123 mL di bevanda aromatizzata
Droga: Soluzione di nalbufina HCl
soluzione di nalbufina somministrata a vari dosaggi
Altri nomi:
  • NAL ER
Sperimentale: Fino a 405 mg di soluzione di nalbufina HCl

Fino a 405 mg di soluzione di nalbufina HCl

Fino a 40,5 mL × 10 mg/mL di idromorfone HCl + almeno 109,5 mL di bevanda aromatizzata
Droga: Soluzione di nalbufina HCl
soluzione di nalbufina somministrata a vari dosaggi
Altri nomi:
  • NAL ER
Sperimentale: Fino a 540 mg di soluzione di nalbufina HCl

Fino a 540 mg di soluzione di nalbufina HCl

Fino a 54 mL × 10 mg/mL di idromorfone HCl + almeno 96 mL di bevanda aromatizzata
Droga: Soluzione di nalbufina HCl
soluzione di nalbufina somministrata a vari dosaggi
Altri nomi:
  • NAL ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le dosi appropriate basse, intermedie e alte della soluzione di nalbufina (parte A) da somministrare come dosi singole nella fase di trattamento dello studio principale (parte B).
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Solo la parte A di questo studio è stata condotta a causa della chiusura dell'unità di ricerca clinica (CRU) prima che potesse essere avviata la parte B. Le statistiche riassuntive sono fornite per C-max
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 1008910 (TR08)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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