Nalbufiinin suullisen väärinkäytön potentiaalinen tutkimus
Tutkimus nalbufiiniliuoksen ja pitkävaikutteisten ehjien tablettien oraalisen väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata nalbufiini-nimisen lääkkeen (opioidilääke) vaikutuksia verrattuna hydromorfonin (opioidilääke) ja lumelääkkeen (ei sisällä vaikuttavia aineita) vaikutuksia. Myös veren nalbufiinipitoisuudet mitataan ja tutkimuslääkkeiden turvallisuus arvioidaan.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: osa A ja osa B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivi- ja lumekontrolloitu, kaksoisnukke, 2-osainen, 7-suuntainen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suun kautta annetun nalbufiiniliuoksen ja ehjien nalbufiini ER -tablettien väärinkäyttömahdollisuus. hydromorfoniliuokseen ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä. Tutkimus tehdään yhdessä kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU).
Osan A tarkoituksena on löytää sopivat annokset (pieni, keskimääräinen ja suuri annos) nalbufiiniliuosta käytettäväksi osassa B. Tutkimuksen osassa A on kaksi käyntiä tutkimusklinikalla: seulontakäynti ja annosvalintakäynti. . Vierailuihin sisältyy 2 yön (yhteensä 3 päivää) oleskelu tutkimusklinikalla.
Osan B päätutkimuksen hoitovaiheessa arvioitu kokonaiskesto kunkin tutkimuslääkeannoksen välillä on noin 7 päivää, josta tutkittava viettää 3 päivää/2 yötä tutkimusklinikalla ja noin 4 päivää kotona. .
Päätutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun nalbufiiniliuoksen ja nalbufiini ER-intaktien tablettien väärinkäyttöpotentiaalia suhteessa hydromorfoniliuokseen (aktiivinen vertailuaine) ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla, virkistyskäyttöön tarkoitettujen opioidien käyttäjillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset 18-55-vuotiaat
- Nykyiset opioidien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet opioideja virkistystarkoituksiin (ei terapeuttisiin) tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama päihde- tai alkoholiriippuvuus (pois lukien nikotiini ja kofeiini)
- Raskas tupakoitsija (≥ 20 savuketta päivässä) ja/tai joka ei pysty pidättymään tupakoinnista vähintään 8 tuntia klinikkajaksojen aikana.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien historia tai olemassaolo, joka on arvioitu fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla, EKG:llä, elintoiminnoilla tai laboratorioarvoilla.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historia tai olemassaolo
- Aiempi vakava mielisairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 150 ml maustettua juomaa |
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 90 mg nalbufiini-HCl-liuosta
90 mg nalbufiini-HCl-liuosta 9 ml × 10 mg/ml hydromorfoni HCl + 141 ml maustettu juoma |
nalbufiiniliuosta, jota annetaan eri vahvuuksina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 120 mg nalbufiini-HCl-liuosta
120 mg nalbufiini-HCl-liuosta 12 ml × 10 mg/ml hydromorfoni HCl + 138 ml maustettu juoma |
nalbufiiniliuosta, jota annetaan eri vahvuuksina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 mg nalbufiini-HCl-liuosta
150 mg nalbufiini-HCl-liuosta 15 ml × 10 mg/ml hydromorfoni HCl + 135 ml maustettu juoma |
nalbufiiniliuosta, jota annetaan eri vahvuuksina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 180 mg nalbufiini-HCl-liuosta
180 mg nalbufiini-HCl-liuosta 18 ml × 10 mg/ml hydromorfoni HCl + 132 ml maustettu juoma |
nalbufiiniliuosta, jota annetaan eri vahvuuksina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 270 mg nalbufiini-HCl-liuosta
270 mg nalbufiini-HCl-liuosta 27 ml × 10 mg/ml hydromorfoni HCl + 123 ml maustettu juoma |
nalbufiiniliuosta, jota annetaan eri vahvuuksina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enintään 405 mg nalbufiini-HCl-liuosta
Enintään 405 mg nalbufiini-HCl-liuosta Jopa 40,5 ml × 10 mg/ml hydromorfoni HCl + vähintään 109,5 ml maustettua juomaa |
nalbufiiniliuosta, jota annetaan eri vahvuuksina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jopa 540 mg nalbufiini-HCl-liuosta
Jopa 540 mg nalbufiini-HCl-liuosta Jopa 54 ml × 10 mg/ml hydromorfoni HCl + vähintään 96 ml maustettua juomaa |
nalbufiiniliuosta, jota annetaan eri vahvuuksina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa sopivat pienet, keskisuuret ja suuret nalbufiiniliuoksen annokset (osa A), jotka annetaan kerta-annoksina päätutkimuksen (osa B) hoitovaiheessa.
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ainoastaan tämän tutkimuksen osa A suoritettiin, koska kliininen tutkimusyksikkö (CRU) suljettiin ennen kuin osa B voitiin aloittaa.
Yhteenvetotilastot ovat C-max
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 1008910 (TR08)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .