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青少年に対する実行機能介入のためのモバイルアプリの開発

2021年11月19日 更新者:University of California, San Francisco
この研究は、主要な関係者からの意見を参考にして、注意欠陥多動性障害(ADHD)の青年に対する臨床医主導の行動/組織スキル治療をサポートするモバイルツールの初期プロトタイプを開発します。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、最も一般的な小児期の精神的健康障害の 1 つであり、児童および青少年の 7 ~ 9% が罹患しており、青少年期に重大な障害を引き起こします。 行動的介入が有効であることを示唆する証拠にもかかわらず、行動的治療を受けている青少年の約 40 ~ 60% にはほとんど改善が見られず、治療セッションを超えてスキルが一般化されることはほとんどありません。 青少年の動機と関与の欠如、セッション間のスキルの使用、報酬の顕著性、家族の関与が、これらの限られた効果の主な要因です。 モバイル デジタル ヘルス (dHealth) 戦略とゲーミフィケーション技術は、対話型ツールを使用して生体内スキルの実践を強化し、即時強化の機会を提供し、デジタル報酬で青少年の動機を与えることで、ADHD に特有の治療の壁を克服するユニークな機会を提供します。 この研究の主な目的は、実行機能スキルを向上させ、生体内スキルを強化し、青少年のスキル活用状況をモニタリングすることによって、ADHDを持つ青少年の組織的/行動的スキル治療にデジタルヘルスツールを統合する開発と予備テストを行うことである。 提案された研究では、利害関係者中心の反復設計を使用して、ADHDの青少年(11~15歳)の行動治療の補助として適用される新しいデジタル健康ツールを開発、改良、予備テストする予定です。 これには、主要な関係者によるフォーカス グループと、オープンな予備的な実現可能性トライアルとユーザビリティ テストが含まれます。 フォーカス グループから収集されたデータは、青少年の関与や親の関与に対する課題を克服するためにどのようなコンテンツや機能を開発できるかを示します。 公開試験 (N=20) 中に、介入の実現可能性、有用性、および受け入れ可能性を評価します。 臨床試験中および臨床試験後、ツールの使いやすさと有用性についてユーザーから継続的なフィードバックを収集します。 この研究の終わりには、将来の大規模な臨床試験の前に、使いやすさを最大化するためのデバッグとプログラミングを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 参加校に通う11~14歳(6~8年生)の青少年
  • 2) SMHP により、明らかな ADHD 関連の問題を抱えた若者として言及され、
  • 3) 親と教師をプールしたヴァンダービルト ADHD 評価スケールで不注意または多動性衝動性の症状が 6 つ以上 (項目スコア 2 つ以上)
  • 4) 保護者と教師による障害評価スケールで 3 つ以上 (状況別障害)
  • 5) 親の同意と青少年の同意が必要です。 b)

除外基準:

  • 1) この研究の治療に適合しない症状が存在しないこと。以下を含む。自閉症スペクトラム障害、双極性障害、解離性障害、重度の視覚障害または聴覚障害、重度の言語遅延または知的障害のいずれかの以前の診断に関する親または青少年の報告、または精神障害は除外されます。 理論的根拠:これらの障害を持つ人は、多くの場合、この研究の焦点から外れる、非常に調節不全な行動や障害を抱えています。
  • 2) 青少年は終日特殊教育クラスに在籍しているか、コアクラスが通常の教育教室にない場合。 理論的根拠: ADHD を持つ青少年の大多数は通常教育の教室で教育を受けており、全日完結型教室の生徒は通常教育の生徒とは異なる課題を抱えていることがよくあります。
  • 3) 向精神薬の変更(開始または中止)を計画している青年。 注: 薬を服用している青少年は、障害基準を含むすべての参加基準を満たす必要があるため、介入の必要性が示されます。 注意や行動のために薬を服用している青少年は、投薬計画が安定している限り対象となります。 すべての対策は英語で行われ、介入も英語で行われるため、参加する保護者も英語の読み書きができる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動/組織スキル介入とモバイルアプリ
行動/組織スキル介入とモバイル アプリケーション (20 ~ 30 分のセッションを 16 回、週に 2 回、8 週間)
デジタルヘルスアプリケーションの拡張による行動/組織スキル介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムの使いやすさのスケール
時間枠:3 か月目 (介入後 1 か月)
テクノロジー製品の使いやすさを評価する 10 項目のテクノロジーに依存しないスケール。 SUS スコアの合計は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。 SUS スコアが 80 を超えると、良好な使用感が得られます。 SUS は、高い内部一貫性 (α=.91) と、ユーザビリティとユーザー満足度 (r=.8) の個別の評価による高い収束妥当性を備えています。 本研究では、治療後(3 か月目)にシステムの有用性を評価します。
3 か月目 (介入後 1 か月)
ステークホルダー後の実現可能性とユーザビリティの評価
時間枠:3 か月目 (介入後 1 か月)
8 項目の利害関係者の実現可能性および使用可能性評価 (SFUR) を使用して、プログラムの全体的な実現可能性と有用性についての利害関係者の認識を評価しました。 SFUR スコアはすべての項目の平均であり、1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど実現可能性と使いやすさが高いことを示します。 この尺度は本研究のために開発されました。 本研究では、治療後(3 か月目)にこれらの実現可能性の評価を評価します。
3 か月目 (介入後 1 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童および青少年におけるサービス利用 - 保護者インタビュー (SCA-PI)
時間枠:ベースライン (0 か月) から介入後 (3 か月) への変化
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) は、ベースライン/治療前 (0 か月) から治療後までの研究期間中に、薬物療法および心理社会的治療の使用と、学校 (日報カードなど) または地域サービスを含む使用の変化を評価します。 -介入(3か月)。
ベースライン (0 か月) から介入後 (3 か月) への変化
人口統計/背景フォーム
時間枠:ベースライン (0 か月目)
背景フォームでは、ホリングスヘッド社会経済指数、家族収入、婚姻状況、子供の発達および精神病歴を計算するのに十分な情報を収集します。 教師と SMHP は、年齢、人種、経験を評価するための簡単な人口統計フォームにも記入します。
ベースライン (0 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melissa R Dvorsky, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAS# A127552

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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