Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en mobilapp for en utøvende fungerende intervensjon for ungdom

19. november 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien utvikler en innledende prototype av et mobilt verktøy som vil støtte klinikerstyrt atferds-/organisatorisk ferdighetsbehandling for ungdom med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med input veiledet fra sentrale interessenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste psykiske lidelsene i barndommen, som påvirker 7-9 % av barn og ungdom, og fører til betydelig svekkelse i ungdomsårene. Til tross for bevis som tyder på at atferdsintervensjoner er effektive, viser omtrent 40–60 % av ungdommer som mottar atferdsbehandling liten eller ingen forbedring, og ferdigheter blir sjelden generalisert utover behandlingsøktene. Mangel på ungdommens motivasjon og engasjement, bruk av ferdigheter mellom økter, belønning fremtredende og familieengasjement er viktige bidragsytere til disse begrensede effektene. Mobil digital helse (dHealth)-strategier og gamification-teknikker tilbyr unike muligheter for å overvinne barrierene for behandlinger som er spesifikke for ADHD ved å bruke interaktive verktøy for å forsterke in vivo ferdighetspraksis, gi muligheter for umiddelbar forsterkning og motivere ungdom med digitale belønninger. Hovedmålet med denne studien er å utvikle og foreløpig teste integreringen av et digitalt helseverktøy i organisasjons-/atferdsbehandling for ungdom med ADHD ved å forbedre utøvende funksjonsevner, gi in-vivo-forsterkning av ferdigheter og overvåke ungdommens ferdighetsutnyttelse. Den foreslåtte forskningen vil bruke et iterativt interessentsentrert design for å utvikle, avgrense og foreløpig teste et nytt digitalt helseverktøy, brukt som et supplement til atferdsbehandling for ungdom med ADHD (11-15 år). Dette inkluderer fokusgrupper med sentrale interessenter og en åpen foreløpig mulighetsforsøk og brukervennlighetstesting. Data samlet inn fra fokusgrupper vil informere om hvilket innhold og hvilke funksjoner som kan utvikles for å overvinne utfordringer til ungdomsengasjement og foreldreinvolvering. Under det åpne forsøket (N=20) vil vi vurdere intervensjonsgjennomførbarhet, brukervennlighet og akseptabilitet. Under og etter den kliniske utprøvingen vil vi samle inn kontinuerlig tilbakemelding fra brukere om brukervennligheten og nytten av verktøyet. På slutten av denne studien vil vi fullføre feilsøking og programmering for å maksimere brukervennligheten før en fremtidig større klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Ungdom i alderen 11-14 år (6-8 klasse) som går på en deltakende skole
  • 2) referert av SMHP som en ungdom med tilsynelatende ADHD-relaterte problemer,
  • 3) ≥6 symptomer (elementscore ≥2) av uoppmerksomhet eller hyperaktivitet-impulsivitet på den samlede foreldre og lærer Vanderbilt ADHD-vurderingsskala
  • 4) ≥3 på vurderingsskalaen for svekkelse etter forelder og lærer (tverrsituasjonell svekkelse)
  • 5) Samtykke fra foreldre og samtykke fra ungdom må gis; b)

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ingen tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling, inkludert: Foreldre eller ungdom rapporterer om en tidligere diagnose av enten autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, en dissosiativ lidelse, alvorlig syns- eller hørselshemming, alvorlig språkforsinkelse eller intellektuell svekkelse, eller en psykotisk lidelse vil bli ekskludert. Begrunnelse: Personer med disse lidelsene har ofte svært dysregulert atferd og funksjonsnedsettelser som avviker fra fokuset i denne studien.
  • 2) Ungdom er i spesialundervisningsklasser som varer hele dagen eller hvis kjerneklasser ikke er i klasserom med vanlig undervisning. Begrunnelse: Det store flertallet av ungdom med ADHD blir servert i klasserom for vanlig undervisning, og elever i heldags selvstendige klasserom har ofte andre utfordringer enn elever i vanlig undervisning.
  • 3) Ungdom planlegger å endre (starte eller stoppe) psykofarmaka. Merk: Ungdommer som tar medisiner vil bli pålagt å oppfylle alle inngangskriterier, inkludert svekkelseskriterier, noe som indikerer et behov for intervensjonen. Ungdom som tar medisiner for oppmerksomhet eller oppførsel er kvalifisert så lenge medisineringsregimene deres er stabile. Deltakende foreldre vil også ha behov for å kunne lese/snakke engelsk fordi alle tiltak er på engelsk, og intervensjonen vil foregå på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med atferdsmessige/organisatoriske ferdigheter pluss mobilapp
Intervensjon med adferds-/organisasjonsferdigheter pluss mobilapplikasjon (16, 20-30 minutters økter, to ganger/ukentlig i 8 uker)
Enhet: Intervensjon for atferdsmessige/organisatoriske ferdigheter forsterket med digital helseapplikasjon
Atferdsmessig/organisatorisk kompetanseintervensjon med utvidelse av digital helseapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: i måned 3 (1 måned etter intervensjon)
10-elements teknologiagnostisk skala som vurderer teknologiproduktets brukbarhet. Den totale SUS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere brukervennlighet. SUS-score over 80 indikerte god brukervennlighet. SUS har høy intern konsistens (α=.91) og høy konvergent validitet med en separat vurdering av brukervennlighet og brukertilfredshet (r=.8). Denne studien vil vurdere systemets brukbarhet ved etterbehandling (måned 3).
i måned 3 (1 måned etter intervensjon)
Post Stakeholder Feasibility and Usability Rating
Tidsramme: i måned 3 (1 måned etter intervensjon)
8-elements Stakeholder Feasibility and Usability Rating (SFUR) ble brukt til å vurdere interessentenes oppfatning av den generelle gjennomførbarheten og brukervennligheten til programmet. SFUR-poengsummen er et gjennomsnitt av alle elementer og varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere gjennomførbarhet og brukervennlighet. Dette tiltaket ble utviklet for denne studien. Denne studien vil vurdere disse gjennomførbarhetsvurderingene ved etterbehandling (måned 3).
i måned 3 (1 måned etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tjenester for bruk hos barn og unge – foreldreintervju (SCA-PI)
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til post-intervensjon (3 måneder)
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) vil vurdere bruk av medisiner og psykososial behandling og endringer i bruk, inkludert hvilken som helst skole (f.eks. Daglig rapport) eller samfunnstjenester i løpet av studien fra baseline/forbehandling (måned 0) til post. -intervensjon (3 måneder).
Endring fra baseline (måned 0) til post-intervensjon (3 måneder)
Demografi/bakgrunnsskjema
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0)
Et bakgrunnsskjema vil samle informasjon som er tilstrekkelig til å beregne Hollingshead sosioøkonomisk indeks samt familieinntekt, sivilstatus og barnets utviklings- og psykiatriske historie. Lærere og SMHP-er vil også fylle ut et kort demografisk skjema for å vurdere alder, rase og erfaring.
Grunnlinje (måned 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAS# A127552

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere