Desenvolvimento de um aplicativo móvel para uma intervenção de funcionamento executivo para adolescentes
19 de novembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo desenvolve um protótipo inicial de uma ferramenta móvel que apoiará o tratamento de habilidades comportamentais/organizacionais dirigido por médicos para adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) com informações orientadas pelas principais partes interessadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos mentais mais comuns na infância, afetando 7-9% das crianças e adolescentes e levando a prejuízos substanciais na adolescência.
Apesar das evidências sugerindo que as intervenções comportamentais são eficazes, aproximadamente 40-60% dos adolescentes que recebem tratamento comportamental mostram pouca ou nenhuma melhora e as habilidades raramente são generalizadas além das sessões de tratamento.
A falta de motivação e envolvimento do adolescente, o uso de habilidades entre as sessões, a saliência da recompensa e o envolvimento da família são os principais contribuintes para esses efeitos limitados.
Estratégias de saúde digital móvel (dHealth) e técnicas de gamificação oferecem oportunidades únicas para superar as barreiras dos tratamentos específicos para o TDAH, usando ferramentas interativas para reforçar a prática de habilidades in vivo, oferecendo oportunidades de reforço imediato e motivando adolescentes com recompensas digitais.
O objetivo principal deste estudo é desenvolver e testar preliminarmente a integração de uma ferramenta digital de saúde no tratamento de habilidades organizacionais/comportamentais para adolescentes com TDAH, melhorando as habilidades de funcionamento executivo, fornecendo reforço de habilidades in vivo e monitorando a utilização de habilidades dos adolescentes.
A pesquisa proposta usará um design iterativo centrado nas partes interessadas para desenvolver, refinar e testar preliminarmente uma nova ferramenta digital de saúde, aplicada como adjuvante ao tratamento comportamental para adolescentes com TDAH (de 11 a 15 anos).
Isso inclui grupos de foco com as principais partes interessadas e um teste de viabilidade preliminar aberto e teste de usabilidade.
Os dados coletados dos grupos focais informarão qual conteúdo e recursos podem ser desenvolvidos para superar os desafios para o envolvimento dos adolescentes e dos pais.
Durante o ensaio aberto (N=20), avaliaremos a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Durante e após o ensaio clínico, coletaremos feedback contínuo dos usuários sobre a usabilidade e a utilidade da ferramenta.
No final deste estudo, concluiremos a depuração e a programação para maximizar a usabilidade antes de um futuro ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Jovens de 11 a 14 anos (6 a 8ª série) que frequentam uma escola participante
- 2) referido pelo SMHP como um jovem com aparentes problemas relacionados ao TDAH,
- 3) ≥6 sintomas (pontuação do item ≥2) de desatenção ou hiperatividade-impulsividade na escala de classificação de TDAH de Vanderbilt para pais e professores
- 4) ≥3 na Escala de Avaliação de Incapacidade por pai e professor (deficiência intersituacional)
- 5) O consentimento dos pais e o consentimento do adolescente devem ser fornecidos; b)
Critério de exclusão:
- 1) Nenhuma presença de condições que sejam incompatíveis com o tratamento deste estudo, incluindo: Relato dos pais ou adolescente de um diagnóstico anterior de Transtorno do Espectro Autista, Transtorno Bipolar, Transtorno Dissociativo, Deficiência visual ou auditiva grave, atraso grave de linguagem ou deficiência intelectual, ou um Transtorno Psicótico será excluído. Fundamentação da petição: Indivíduos com esses transtornos geralmente têm comportamento muito desregulado e deficiências que se desviam do foco deste estudo.
- 2) O adolescente está em classes de educação especial durante todo o dia ou se as classes básicas não estão em salas de aula de educação regular. Justificativa: A grande maioria dos adolescentes com TDAH é atendida em salas de aula de educação regular e os alunos em salas de aula independentes em período integral geralmente enfrentam desafios diferentes dos alunos na educação regular.
- 3) O adolescente planeja mudar (iniciar ou interromper) a medicação psicotrópica. Nota: Os adolescentes que tomam medicamentos deverão atender a todos os critérios de entrada, incluindo critérios de deficiência, indicando assim a necessidade da intervenção. Adolescentes que tomam medicamentos para atenção ou comportamento são elegíveis, desde que seus regimes de medicação sejam estáveis. Os pais participantes também precisarão saber ler/falar inglês porque todas as medidas são em inglês e a intervenção será conduzida em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de habilidades comportamentais/organizacionais mais aplicativo móvel
Intervenção de habilidades comportamentais/organizacionais mais aplicativo móvel (16 sessões de 20 a 30 minutos, duas vezes por semana durante 8 semanas)
|
Intervenção de habilidades comportamentais/organizacionais com aumento de aplicativo de saúde digital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: no mês 3 (1 mês pós-intervenção)
|
Escala de tecnologia independente de 10 itens que avalia a usabilidade de produtos de tecnologia.
A pontuação total do SUS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
Escores SUS acima de 80 indicaram boa usabilidade.
O SUS tem alta consistência interna (α=.91) e alta validade convergente com uma classificação separada de usabilidade e satisfação do usuário (r=.8).
O presente estudo avaliará a usabilidade do sistema no pós-tratamento (mês 3).
|
no mês 3 (1 mês pós-intervenção)
|
|
Classificação pós-stakeholder de viabilidade e usabilidade
Prazo: no mês 3 (1 mês pós-intervenção)
|
A classificação de viabilidade e usabilidade das partes interessadas (SFUR) de 8 itens foi usada para avaliar as percepções das partes interessadas sobre a viabilidade geral e a usabilidade do programa.
A pontuação do SFUR é uma média de todos os itens e varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade e usabilidade.
Esta medida foi desenvolvida para o presente estudo.
O presente estudo avaliará essas classificações de viabilidade no pós-tratamento (mês 3).
|
no mês 3 (1 mês pós-intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de Serviços em Crianças e Adolescentes - Entrevista aos Pais (SCA-PI)
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção (3 meses)
|
O SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) avaliará o uso de medicamentos e tratamento psicossocial e as mudanças no uso, incluindo qualquer escola (por exemplo, Boletim Diário) ou serviços comunitários durante o estudo desde a linha de base/pré-tratamento (mês 0) até o pós-tratamento -intervenção (3 meses).
|
Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção (3 meses)
|
|
Formulário demográfico/histórico
Prazo: Linha de base (mês 0)
|
Um formulário de antecedentes coletará informações suficientes para calcular o Índice Socioeconômico de Hollingshead, bem como a renda familiar, o estado civil e o histórico psiquiátrico e de desenvolvimento da criança.
Os professores e SMHPs também preencherão um breve formulário demográfico para avaliar idade, raça e experiência.
|
Linha de base (mês 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAS# A127552
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .