Entwicklung einer mobilen App für eine exekutive Funktionsintervention für Jugendliche
19. November 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie wird ein erster Prototyp eines mobilen Tools entwickelt, das die von Ärzten geleitete Behandlung von Verhaltens- und Organisationsfähigkeiten bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Anleitung wichtiger Interessengruppen unterstützen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter, betrifft 7–9 % der Kinder und Jugendlichen und führt zu erheblichen Beeinträchtigungen im Jugendalter.
Trotz der Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen wirksam sind, zeigen etwa 40–60 % der Jugendlichen, die eine Verhaltensbehandlung erhalten, kaum oder gar keine Verbesserung und Fähigkeiten werden selten über die Behandlungssitzungen hinaus verallgemeinert.
Der Mangel an Motivation und Engagement bei Jugendlichen, der Einsatz von Fähigkeiten zwischen den Sitzungen, die Hervorhebung von Belohnungen und die Einbindung der Familie tragen wesentlich zu diesen begrenzten Auswirkungen bei.
Mobile Digital Health (dHealth)-Strategien und Gamification-Techniken bieten einzigartige Möglichkeiten zur Überwindung der Hürden bei ADHS-spezifischen Behandlungen, indem interaktive Tools zur Stärkung der In-vivo-Fähigkeitspraxis eingesetzt werden, Möglichkeiten zur sofortigen Verstärkung geboten werden und Jugendliche mit digitalen Belohnungen motiviert werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und vorläufige Erprobung der Integration eines digitalen Gesundheitstools in die Behandlung von Organisations-/Verhaltensfähigkeiten für Jugendliche mit ADHS durch Verbesserung der exekutiven Funktionsfähigkeiten, Bereitstellung einer Stärkung der Fähigkeiten in vivo und Überwachung der Fähigkeitsnutzung von Jugendlichen.
Die vorgeschlagene Forschung wird ein iteratives, Stakeholder-zentriertes Design verwenden, um ein neuartiges digitales Gesundheitstool zu entwickeln, zu verfeinern und vorläufig zu testen, das als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung für Jugendliche mit ADHS (Alter 11–15) eingesetzt wird.
Dazu gehören Fokusgruppen mit wichtigen Stakeholdern sowie eine offene vorläufige Machbarkeitsstudie und Usability-Tests.
Die von Fokusgruppen gesammelten Daten werden Aufschluss darüber geben, welche Inhalte und Funktionen entwickelt werden könnten, um Herausforderungen bei der Einbindung von Jugendlichen und der Einbeziehung der Eltern zu bewältigen.
Während der offenen Studie (N=20) werden wir die Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten.
Während und nach der klinischen Studie sammeln wir kontinuierlich Feedback von Benutzern zur Benutzerfreundlichkeit und zum Nutzen des Tools.
Am Ende dieser Studie werden wir das Debugging und die Programmierung abschließen, um die Benutzerfreundlichkeit vor einer zukünftigen größeren klinischen Studie zu maximieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Jugendliche im Alter von 11–14 Jahren (6.–8. Klasse), die eine teilnehmende Schule besuchen
- 2) vom SMHP als Jugendlicher mit offensichtlichen ADHS-bezogenen Problemen bezeichnet,
- 3) ≥6 Symptome (Punktzahl ≥2) von Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität-Impulsivität auf der gepoolten Eltern- und Lehrer-Vanderbilt-ADHS-Bewertungsskala
- 4) ≥3 auf der Beeinträchtigungsbewertungsskala durch Eltern und Lehrer (situationsübergreifende Beeinträchtigung)
- 5) Die Einwilligung der Eltern und des Jugendlichen muss vorliegen; B)
Ausschlusskriterien:
- 1) Keine Vorliegen von Erkrankungen, die mit der Behandlung dieser Studie unvereinbar sind, einschließlich: Bericht von Eltern oder Jugendlichen über eine frühere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer dissoziativen Störung, einer schweren Seh- oder Hörbehinderung, einer schweren Sprachverzögerung oder einer geistigen Beeinträchtigung, oder eine psychotische Störung wird ausgeschlossen. Begründung: Personen mit diesen Störungen weisen häufig sehr dysreguliertes Verhalten und Beeinträchtigungen auf, die vom Schwerpunkt dieser Studie abweichen.
- 2) Der Jugendliche besucht ganztägige Sonderschulklassen oder, wenn Kernklassen, nicht in regulären Klassenräumen. Begründung: Die überwiegende Mehrheit der Jugendlichen mit ADHS wird in regulären Unterrichtsräumen betreut, und Schüler in eigenständigen Ganztagsklassen haben oft andere Herausforderungen als Schüler in regulären Unterrichtsräumen.
- 3) Jugendliche planen, psychotrope Medikamente zu wechseln (beginnen oder absetzen). Hinweis: Jugendliche, die Medikamente einnehmen, müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen, einschließlich der Beeinträchtigungskriterien, was auf die Notwendigkeit des Eingriffs hinweist. Jugendliche, die Aufmerksamkeits- oder Verhaltensmedikamente einnehmen, sind berechtigt, solange ihre Medikamenteneinnahme stabil ist. Teilnehmende Eltern müssen außerdem in der Lage sein, Englisch zu lesen/sprechen, da alle Maßnahmen auf Englisch stattfinden und die Intervention auf Englisch durchgeführt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zu Verhaltens- und Organisationsfähigkeiten plus mobile App
Verhaltens-/Organisationsfähigkeiten-Intervention plus mobile Anwendung (16, 20–30-minütige Sitzungen, zweimal/wöchentlich für 8 Wochen)
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Verhaltens-/Organisationsfähigkeitsintervention mit Erweiterung digitaler Gesundheitsanwendungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)
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Technologieunabhängige Skala mit 10 Punkten zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Technologieprodukten.
Der SUS-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
SUS-Werte über 80 weisen auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hin.
Der SUS weist eine hohe interne Konsistenz (α=.91) und eine hohe konvergente Validität mit einer separaten Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit (r=.8) auf.
In der vorliegenden Studie wird die Benutzerfreundlichkeit des Systems nach der Behandlung (Monat 3) bewertet.
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im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)
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Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertung für Beitrags-Stakeholder
Zeitfenster: im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)
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Um die Wahrnehmung der Stakeholder hinsichtlich der Gesamtdurchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Programms zu bewerten, wurde eine 8-Punkte-Stakeholder Feasibility and Usability Rating (SFUR) verwendet.
Der SFUR-Score ist ein Mittelwert aller Elemente und liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Scores auf eine höhere Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Diese Maßnahme wurde für die vorliegende Studie entwickelt.
In der vorliegenden Studie werden diese Machbarkeitsbewertungen nach der Behandlung (Monat 3) bewertet.
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im 3. Monat (1 Monat nach der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung von Dienstleistungen bei Kindern und Jugendlichen – Elterninterview (SCA-PI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Monat 0) zum Post-Interventionszeitraum (3 Monate)
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SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) bewertet den Einsatz von Medikamenten und psychosozialer Behandlung sowie deren Änderungen, einschließlich aller schulischen (z. B. Tageszeugnisse) oder kommunalen Dienste während der Studie vom Studienbeginn/vor der Behandlung (Monat 0) bis zum Ende der Studie -Intervention (3 Monate).
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Änderung vom Ausgangswert (Monat 0) zum Post-Interventionszeitraum (3 Monate)
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Demografische Daten/Hintergrundformular
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0)
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Ein Hintergrundformular sammelt Informationen, die ausreichen, um den Hollingshead Sozioökonomischen Index sowie das Familieneinkommen, den Familienstand und die Entwicklungs- und psychiatrische Vorgeschichte des Kindes zu berechnen.
Lehrer und SMHPs füllen außerdem ein kurzes demografisches Formular aus, um Alter, Rasse und Erfahrung zu beurteilen.
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Ausgangswert (Monat 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAS# A127552
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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