Ontwikkeling van een mobiele app voor een executieve functioneringsinterventie voor adolescenten
19 november 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie ontwikkelt een eerste prototype van een mobiele tool die door een arts geleide behandeling van gedrags-/organisatorische vaardigheden zal ondersteunen voor adolescenten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) met input van de belangrijkste belanghebbenden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen, die 7-9% van de kinderen en adolescenten treft en leidt tot aanzienlijke beperkingen in de adolescentie.
Ondanks bewijs dat suggereert dat gedragsinterventies effectief zijn, vertoont ongeveer 40-60% van de adolescenten die gedragsbehandeling ondergaan weinig tot geen verbetering en vaardigheden worden zelden gegeneraliseerd na behandelingssessies.
Gebrek aan motivatie en betrokkenheid van adolescenten, gebruik van vaardigheden tussen sessies, opvallende beloning en betrokkenheid van het gezin zijn belangrijke factoren die bijdragen aan deze beperkte effecten.
Mobiele digitale gezondheidsstrategieën (dHealth) en gamificatietechnieken bieden unieke kansen om de barrières van behandelingen die specifiek zijn voor ADHD te overwinnen door interactieve hulpmiddelen te gebruiken om in-vivo vaardigheidsoefeningen te versterken, mogelijkheden te bieden voor onmiddellijke versterking en adolescenten te motiveren met digitale beloningen.
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en voorlopig testen van de integratie van een digitale gezondheidstool in de behandeling van organisatorische/gedragsvaardigheden voor adolescenten met ADHD door vaardigheden op het gebied van executief functioneren te verbeteren, in-vivo vaardigheden te versterken en het gebruik van vaardigheden door adolescenten te monitoren.
Het voorgestelde onderzoek zal een iteratief, op belanghebbenden gericht ontwerp gebruiken om een nieuwe digitale gezondheidstool te ontwikkelen, verfijnen en voorlopig te testen, toegepast als aanvulling op gedragsbehandeling voor adolescenten met ADHD (leeftijd 11-15).
Dit omvat focusgroepen met de belangrijkste belanghebbenden en een open voorbereidende haalbaarheidsstudie en bruikbaarheidstesten.
Gegevens die zijn verzameld van focusgroepen zullen aangeven welke inhoud en functies kunnen worden ontwikkeld om uitdagingen op het gebied van betrokkenheid van adolescenten en ouders te overwinnen.
Tijdens de open trial (N=20) beoordelen we de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
Tijdens en na de klinische proef verzamelen we continu feedback van gebruikers over de bruikbaarheid en het nut van de tool.
Aan het einde van deze studie zullen we het debuggen en programmeren voltooien om de bruikbaarheid te maximaliseren voor een toekomstige grotere klinische proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Jongeren van 11-14 jaar (6-8e leerjaar) die naar een deelnemende school gaan
- 2) door SMHP verwezen als een jongere met duidelijke ADHD-gerelateerde problemen,
- 3) ≥6 symptomen (itemscore ≥2) van onoplettendheid of hyperactiviteit-impulsiviteit op de samengevoegde ouder en leraar Vanderbilt ADHD-beoordelingsschaal
- 4) ≥3 op de Impairment Rating Scale door ouder en leraar (cross-situational impairment)
- 5) Toestemming van de ouders en toestemming van de adolescent moeten worden verstrekt; B)
Uitsluitingscriteria:
- 1) Geen aanwezigheid van aandoeningen die onverenigbaar zijn met de behandeling van dit onderzoek, waaronder: ouder- of adolescentrapportage van een eerdere diagnose van ofwel autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, een dissociatieve stoornis, ernstige visuele of auditieve beperking, ernstige taalachterstand of intellectuele beperking, of een psychotische stoornis wordt uitgesloten. Rationale: Personen met deze stoornissen vertonen vaak zeer ontregeld gedrag en beperkingen die afwijken van de focus van dit onderzoek.
- 2) Adolescent zit de hele dag in klassen voor speciaal onderwijs of als kernklassen niet in klaslokalen voor regulier onderwijs. Rationale: De overgrote meerderheid van de adolescenten met ADHD wordt bediend in klaslokalen voor regulier onderwijs en studenten in zelfstandige klaslokalen die een hele dag duren, hebben vaak andere uitdagingen dan studenten in regulier onderwijs.
- 3) Adolescenten plannen om psychofarmaca te veranderen (starten of stoppen). Opmerking: Adolescenten die medicijnen gebruiken, moeten aan alle toelatingscriteria voldoen, inclusief criteria voor beperkingen, wat aangeeft dat de interventie nodig is. Adolescenten die medicatie nemen voor aandacht of gedrag komen in aanmerking zolang hun medicatieregime stabiel is. Deelnemende ouders zullen ook Engels moeten kunnen lezen/spreken omdat alle maatregelen in het Engels zijn en de interventie in het Engels zal worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op het gebied van gedrags-/organisatorische vaardigheden plus mobiele app
Interventie op het gebied van gedrags-/organisatievaardigheden plus mobiele applicatie (16 sessies van 20-30 minuten, tweemaal/wekelijks gedurende 8 weken)
|
Interventie op het gebied van gedrags-/organisatorische vaardigheden met augmentatie van digitale gezondheidsapplicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: op maand 3 (1 maand na de interventie)
|
10-item technologie-agnostische schaal die de bruikbaarheid van technologieproducten beoordeelt.
De totale SUS-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid.
SUS-scores boven de 80 wezen op een goede bruikbaarheid.
De SUS heeft een hoge interne consistentie (α=.91) en een hoge convergente validiteit met een aparte beoordeling van bruikbaarheid en gebruikerstevredenheid (r=.8).
De huidige studie zal de bruikbaarheid van het systeem beoordelen na de behandeling (maand 3).
|
op maand 3 (1 maand na de interventie)
|
|
Haalbaarheids- en bruikbaarheidsbeoordeling door belanghebbenden plaatsen
Tijdsspanne: op maand 3 (1 maand na de interventie)
|
Stakeholder Feasibility and Usability Rating (SFUR) met 8 items werd gebruikt om de perceptie van belanghebbenden van de algehele haalbaarheid en bruikbaarheid van het programma te beoordelen.
De SFUR-score is een gemiddelde van alle items en varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere haalbaarheid en bruikbaarheid.
Deze maat is ontwikkeld voor de huidige studie.
De huidige studie zal deze haalbaarheidsscores beoordelen na de behandeling (maand 3).
|
op maand 3 (1 maand na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van diensten bij kinderen en adolescenten - Interview met ouders (SCA-PI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (maand 0) naar post-interventie (3 maanden)
|
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) zal het gebruik van medicatie en psychosociale behandeling en veranderingen in gebruik beoordelen, inclusief elke school (bijv. Daily Report Card) of gemeenschapsdiensten tijdens het onderzoek vanaf baseline/voorbehandeling (maand 0) tot na -interventie (3 maanden).
|
Verandering van baseline (maand 0) naar post-interventie (3 maanden)
|
|
Formulier demografie/achtergrond
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0)
|
Een achtergrondformulier zal voldoende informatie verzamelen om de Hollingshead Socio-economische index te berekenen, evenals het gezinsinkomen, de burgerlijke staat en de ontwikkelings- en psychiatrische geschiedenis van het kind.
Leraren en SMHP's zullen ook een kort demografische formulier invullen om leeftijd, ras en ervaring te beoordelen.
|
Basislijn (maand 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAS# A127552
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .