청소년의 집행 기능 중재를 위한 모바일 앱 개발
2021년 11월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 주요 이해관계자의 안내를 받아 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년을 위한 임상의 주도 행동/조직 기술 치료를 지원할 모바일 도구의 초기 프로토타입을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 가장 흔한 아동기 정신 건강 장애 중 하나이며, 아동 및 청소년의 7-9%에 영향을 미치고 청소년기에 상당한 손상을 초래합니다.
행동 중재가 효과적이라는 증거에도 불구하고, 행동 치료를 받는 청소년의 약 40-60%는 개선이 거의 없거나 전혀 없으며 기술은 치료 세션 이후에 거의 일반화되지 않습니다.
청소년 동기 부여 및 참여 부족, 세션 간 기술 사용, 보상 현저성 및 가족 참여가 이러한 제한된 효과의 주요 원인입니다.
모바일 디지털 건강(dHealth) 전략 및 게임화 기술은 대화형 도구를 사용하여 생체 내 기술 연습을 강화하고 즉각적인 강화를 위한 기회를 제공하며 디지털 보상으로 청소년에게 동기를 부여함으로써 ADHD에 특정한 치료의 장벽을 극복할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 디지털 건강 도구를 ADHD 청소년을 위한 조직/행동 기술 치료에 통합하여 집행 기능 기술을 개선하고 생체 내 기술 강화를 제공하며 청소년의 기술 활용을 모니터링하여 개발하고 예비 테스트하는 것입니다.
제안된 연구는 ADHD 청소년(11-15세)을 위한 행동 치료에 부가적으로 적용되는 새로운 디지털 건강 도구를 개발, 개선 및 예비 테스트하기 위해 반복적인 이해 관계자 중심 설계를 사용할 것입니다.
여기에는 주요 이해관계자가 있는 포커스 그룹과 공개 예비 타당성 시험 및 사용성 테스트가 포함됩니다.
포커스 그룹에서 수집한 데이터는 청소년 참여 및 부모 참여에 대한 문제를 극복하기 위해 어떤 콘텐츠와 기능을 개발할 수 있는지 알려줍니다.
공개 시험(N=20) 동안 개입 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 평가합니다.
임상 시험 도중 및 이후에 도구의 유용성과 유용성에 대해 사용자로부터 지속적인 피드백을 수집할 것입니다.
이 연구가 끝나면 향후 더 큰 임상 시험 전에 유용성을 극대화하기 위한 디버깅 및 프로그래밍을 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 참여 학교에 다니는 11-14세(6-8학년) 청소년
- 2) 명백한 ADHD 관련 문제가 있는 청소년으로 SMHP에 의해 언급됨,
- 3) 풀링된 부모 및 교사 Vanderbilt ADHD 등급 척도에서 부주의 또는 과잉 행동-충동의 ≥6 증상(항목 점수 ≥2)
- 4) 학부모 및 교사의 장애 등급 척도에서 ≥3(교차 상황 장애)
- 5) 부모 동의 및 청소년 동의가 제공되어야 합니다. 비)
제외 기준:
- 1) 다음을 포함하여 본 연구의 치료와 양립할 수 없는 상태의 존재 없음: 자폐증 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 해리 장애, 심각한 시각 또는 청각 장애, 심각한 언어 지연 또는 지적 장애의 사전 진단에 대한 부모 또는 청소년 보고, 또는 정신병적 장애는 제외됩니다. 근거: 이러한 장애가 있는 개인은 종종 매우 조절 장애가 있는 행동과 이 연구의 초점에서 벗어난 손상을 보입니다.
- 2) 청소년이 종일 특수 교육 수업을 받거나 정규 교육 수업이 아닌 핵심 수업인 경우. 근거: ADHD가 있는 대다수의 청소년은 정규 교육 교실에서 교육을 받고 있으며 하루 종일 독립적인 교실의 학생들은 종종 정규 교육의 학생들과 다른 어려움을 겪습니다.
- 3) 향정신성 약물을 변경(시작 또는 중단)하려는 청소년. 참고: 약물을 복용하는 청소년은 장애 기준을 포함한 모든 등록 기준을 충족해야 하므로 개입이 필요함을 나타냅니다. 주의 또는 행동을 위해 약물을 복용하는 청소년은 약물 요법이 안정적이라면 자격이 있습니다. 모든 측정이 영어로 이루어지고 개입이 영어로 진행되기 때문에 참여하는 부모도 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동/조직 기술 개입 및 모바일 앱
행동/조직 기술 개입 및 모바일 애플리케이션(16회, 20-30분 세션, 8주 동안 매주 2회)
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디지털 건강 애플리케이션 증강을 통한 행동/조직 기술 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도
기간: 3개월째(개입 후 1개월)
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기술 제품 유용성을 평가하는 10개 항목의 기술 불가지론 척도.
총 SUS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 사용성이 높음을 나타냅니다.
80 이상의 SUS 점수는 좋은 사용성을 나타냅니다.
SUS는 높은 내적 일관성(α=.91)과 높은 수렴타당도를 가지며 사용성 및 사용자 만족도를 별도로 평가(r=.8)합니다.
본 연구는 치료 후(3개월)에 시스템 사용성을 평가할 것입니다.
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3개월째(개입 후 1개월)
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이해관계자 이후 타당성 및 사용성 평가
기간: 3개월째(개입 후 1개월)
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8개 항목의 이해관계자 타당성 및 사용성 등급(SFUR)을 사용하여 프로그램의 전반적인 타당성과 유용성에 대한 이해관계자의 인식을 평가했습니다.
SFUR 점수는 모든 항목의 평균이며 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 실행 가능성과 유용성이 높습니다.
이 측정은 본 연구를 위해 개발되었습니다.
본 연구는 치료 후(3개월)에 이러한 타당성 등급을 평가할 것입니다.
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3개월째(개입 후 1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년의 서비스 사용 - 부모 인터뷰(SCA-PI)
기간: 기준선(0개월)에서 개입 후(3개월)로 변경
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SCA-PI(Hoagwood et al., 2004)는 기준선/치료 전(0개월)부터 치료 후까지 연구 기간 동안 약물 및 심리사회적 치료 사용과 모든 학교(예: 일일 보고서 카드) 또는 지역사회 서비스를 포함한 사용 변화를 평가합니다. -개입(3개월).
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기준선(0개월)에서 개입 후(3개월)로 변경
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인구 통계/배경 양식
기간: 기준선(월 0)
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배경 양식은 Hollingshead Socioeconomic Index, 가족 소득, 결혼 상태, 아동의 발달 및 정신 병력을 계산하기에 충분한 정보를 수집합니다.
교사와 SMHP는 또한 연령, 인종 및 경험을 평가하기 위해 간단한 인구 통계 양식을 작성합니다.
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기준선(월 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAS# A127552
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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