Desarrollo de una App Móvil para una Intervención del Funcionamiento Ejecutivo en Adolescentes
19 de noviembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio desarrolla un prototipo inicial de una herramienta móvil que apoyará el tratamiento de habilidades organizativas/conductuales dirigido por un médico para adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) con aportes guiados por partes interesadas clave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos de salud mental más comunes en la niñez, que afecta al 7-9% de los niños y adolescentes, y conduce a un deterioro sustancial en la adolescencia.
A pesar de la evidencia que sugiere que las intervenciones conductuales son eficaces, aproximadamente el 40-60 % de los adolescentes que reciben tratamiento conductual muestran poca o ninguna mejora y las habilidades rara vez se generalizan más allá de las sesiones de tratamiento.
La falta de motivación y compromiso de los adolescentes, el uso de habilidades entre sesiones, la prominencia de la recompensa y la participación de la familia son factores clave que contribuyen a estos efectos limitados.
Las estrategias de salud digital móvil (dHealth) y las técnicas de gamificación ofrecen oportunidades únicas para superar las barreras de los tratamientos específicos para el TDAH mediante el uso de herramientas interactivas para reforzar la práctica de habilidades en vivo, brindando oportunidades para el refuerzo inmediato y motivando a los adolescentes con recompensas digitales.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar y probar preliminarmente la integración de una herramienta de salud digital en el tratamiento de habilidades organizacionales/conductuales para adolescentes con TDAH al mejorar las habilidades del funcionamiento ejecutivo, proporcionar refuerzo de habilidades in vivo y monitorear la utilización de habilidades de los adolescentes.
La investigación propuesta utilizará un diseño iterativo centrado en las partes interesadas para desarrollar, refinar y probar de manera preliminar una nueva herramienta de salud digital, aplicada como complemento del tratamiento conductual para adolescentes con TDAH (de 11 a 15 años).
Esto incluye grupos focales con partes interesadas clave y una prueba de viabilidad preliminar abierta y pruebas de usabilidad.
Los datos recopilados de los grupos de enfoque informarán qué contenido y características podrían desarrollarse para superar los desafíos para la participación de los adolescentes y los padres.
Durante el ensayo abierto (N=20) evaluaremos la viabilidad, la usabilidad y la aceptabilidad de la intervención.
Durante y después del ensayo clínico, recopilaremos comentarios continuos de los usuarios sobre la facilidad de uso y la utilidad de la herramienta.
Al final de este estudio, completaremos la depuración y la programación para maximizar la usabilidad antes de un futuro ensayo clínico más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Jóvenes de 11 a 14 años (grados 6 a 8) que asisten a una escuela participante
- 2) referido por SMHP como un joven con aparentes problemas relacionados con el TDAH,
- 3) ≥ 6 síntomas (puntuación del elemento ≥ 2) de falta de atención o hiperactividad-impulsividad en la escala de calificación de TDAH de Vanderbilt para padres y maestros
- 4) ≥3 en la escala de calificación de deterioro por parte de padres y maestros (deficiencia entre situaciones)
- 5) Se debe proporcionar el consentimiento de los padres y el asentimiento del adolescente; b)
Criterio de exclusión:
- 1) Ausencia de condiciones que sean incompatibles con el tratamiento de este estudio, incluyendo: Informe del padre o adolescente de un diagnóstico previo de Trastorno del espectro autista, Trastorno bipolar, Trastorno disociativo, Discapacidad visual o auditiva grave, retraso grave del lenguaje o discapacidad intelectual, o se excluirá un trastorno psicótico. Justificación: las personas con estos trastornos a menudo tienen un comportamiento muy desregulado y deficiencias que se desvían del enfoque de este estudio.
- 2) El adolescente está en clases de educación especial todo el día o si las clases principales no están en salones de clases de educación regular. Justificación: La gran mayoría de los adolescentes con TDAH son atendidos en aulas de educación regular y los estudiantes en aulas autónomas de jornada completa a menudo tienen desafíos diferentes a los de los estudiantes de educación regular.
- 3) Planificación del adolescente para cambiar (iniciar o suspender) la medicación psicotrópica. Nota: Se requerirá que los adolescentes que toman medicamentos cumplan con todos los criterios de ingreso, incluidos los criterios de discapacidad, lo que indica la necesidad de la intervención. Los adolescentes que toman medicamentos para la atención o el comportamiento son elegibles siempre que sus regímenes de medicamentos sean estables. Los padres participantes también deberán poder leer/hablar inglés porque todas las medidas están en inglés y la intervención se llevará a cabo en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de habilidades conductuales/organizativas más aplicación móvil
Intervención de habilidades conductuales/organizativas más aplicación móvil (16 sesiones de 20 a 30 minutos, dos veces por semana durante 8 semanas)
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Intervención de habilidades conductuales/organizacionales con aumento de aplicaciones de salud digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: al mes 3 (1 mes después de la intervención)
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Escala agnóstica tecnológica de 10 ítems que evalúa la usabilidad del producto tecnológico.
La puntuación SUS total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
Las puntuaciones SUS superiores a 80 indicaron una buena usabilidad.
El SUS tiene una alta consistencia interna (α=.91) y una alta validez convergente con una calificación separada de usabilidad y satisfacción del usuario (r=.8).
El presente estudio evaluará la usabilidad del sistema después del tratamiento (mes 3).
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al mes 3 (1 mes después de la intervención)
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Calificación de viabilidad y usabilidad posterior a las partes interesadas
Periodo de tiempo: al mes 3 (1 mes después de la intervención)
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Se utilizó la calificación de factibilidad y usabilidad de las partes interesadas (SFUR) de 8 ítems para evaluar las percepciones de las partes interesadas sobre la viabilidad general y la usabilidad del programa.
La puntuación SFUR es una media de todos los elementos y varía de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad y facilidad de uso.
Esta medida fue desarrollada para el presente estudio.
El presente estudio evaluará estas calificaciones de viabilidad después del tratamiento (mes 3).
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al mes 3 (1 mes después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Servicios en Niños y Adolescentes - Entrevista a Padres (SCA-PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención (3 meses)
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SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) evaluará el uso de medicamentos y tratamientos psicosociales y los cambios en el uso, incluida cualquier escuela (p. ej., boleta de calificaciones diaria) o servicios comunitarios durante el estudio desde la línea de base/pretratamiento (mes 0) hasta el final. -intervención (3 meses).
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención (3 meses)
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Formulario de datos demográficos/antecedentes
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0)
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Un formulario de antecedentes recopilará información suficiente para calcular el índice socioeconómico de Hollingshead, así como los ingresos familiares, el estado civil y los antecedentes psiquiátricos y de desarrollo del niño.
Los maestros y los SMHP también completarán un breve formulario demográfico para evaluar la edad, la raza y la experiencia.
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Línea base (mes 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAS# A127552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .