Vývoj mobilní aplikace pro výkonnou funkční intervenci pro dospívající
19. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie vyvíjí počáteční prototyp mobilního nástroje, který bude podporovat klinicky řízenou léčbu behaviorálních/organizačních dovedností u adolescentů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se vstupy řízenými od klíčových zúčastněných stran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších dětských poruch duševního zdraví, která postihuje 7–9 % dětí a dospívajících a vede k podstatnému poškození v dospívání.
Navzdory důkazům naznačujícím, že behaviorální intervence jsou účinné, přibližně 40–60 % adolescentů, kteří podstupují behaviorální léčbu, nevykazuje žádné nebo jen malé zlepšení a dovednosti jsou zřídka generalizovány po léčebných sezeních.
Nedostatek motivace a zapojení adolescentů, používání dovedností mezi sezeními, nápadnost odměn a zapojení rodiny jsou hlavními přispěvateli k těmto omezeným efektům.
Strategie mobilního digitálního zdraví (dHealth) a techniky gamifikace nabízejí jedinečné příležitosti k překonání bariér léčby specifické pro ADHD pomocí interaktivních nástrojů k posílení in-vivo dovedností, poskytují příležitosti k okamžitému posílení a motivují dospívající pomocí digitálních odměn.
Primárním cílem této studie je vyvinout a předběžně otestovat integraci nástroje digitálního zdraví do léčby organizačních/behaviorálních dovedností u dospívajících s ADHD zlepšením výkonných funkčních dovedností, poskytnutím posílení dovedností in vivo a sledováním využití dovedností adolescentů.
Navrhovaný výzkum bude používat iterativní design zaměřený na zainteresované strany k vývoji, zdokonalení a předběžnému testování nového nástroje digitálního zdraví, který se používá jako doplněk behaviorální léčby pro adolescenty s ADHD (ve věku 11–15 let).
To zahrnuje fokusní skupiny s klíčovými zainteresovanými stranami a otevřenou předběžnou zkoušku proveditelnosti a testování použitelnosti.
Údaje shromážděné z cílových skupin budou informovat o tom, jaký obsah a funkce by mohly být vyvinuty k překonání problémů se zapojením dospívajících a zapojením rodičů.
Během otevřené studie (N=20) posoudíme proveditelnost, použitelnost a přijatelnost intervence.
Během klinického hodnocení a po něm budeme shromažďovat průběžnou zpětnou vazbu od uživatelů ohledně použitelnosti a užitečnosti nástroje.
Na konci této studie dokončíme ladění a programování, abychom maximalizovali použitelnost před budoucí větší klinickou studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Mládež ve věku 11–14 let (6.–8. třída), která navštěvuje zúčastněnou školu
- 2) označený SMHP jako mladík se zjevnými problémy souvisejícími s ADHD,
- 3) ≥ 6 symptomů (bodové skóre ≥ 2) nepozornosti nebo hyperaktivity-impulzivity na sdruženém rodičovi a učiteli Vanderbilt ADHD hodnotící stupnici
- 4) ≥3 na stupnici hodnocení poškození podle rodičů a učitele (mezi-situační poškození)
- 5) Musí být poskytnut souhlas rodičů a souhlas dospívajícího; b)
Kritéria vyloučení:
- 1) Žádná přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii, včetně: hlášení rodičů nebo dospívajících o předchozí diagnóze poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, disociativní poruchy, těžkého zrakového nebo sluchového postižení, závažného opoždění řeči nebo mentálního postižení, nebo bude vyloučena psychotická porucha. Odůvodnění: Jedinci s těmito poruchami mají často velmi dysregulované chování a poruchy, které se vymykají zaměření této studie.
- 2) Dospívající je v celodenních třídách speciálního vzdělávání nebo pokud kmenové třídy nejsou v třídách běžného vzdělávání. Odůvodnění: Naprostá většina dospívajících s ADHD je obsluhována v běžných učebnách a studenti v celodenních samostatných třídách mají často jiné problémy než studenti v běžném vzdělávání.
- 3) Dospívající plánuje změnu (zahájení nebo ukončení) psychotropní medikace. Poznámka: Adolescenti, kteří užívají léky, budou muset splnit všechna vstupní kritéria, včetně kritérií pro postižení, což naznačuje potřebu intervence. Dospívající užívající léky pro pozornost nebo chování jsou způsobilí, pokud jsou jejich léčebné režimy stabilní. Zúčastnění rodiče také budou muset umět číst/mluvit anglicky, protože všechna opatření jsou v angličtině a intervence bude probíhat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence v oblasti behaviorálních/organizačních dovedností plus mobilní aplikace
Intervence v oblasti behaviorálních/organizačních dovedností plus mobilní aplikace (16, 20-30 minut sezení, dvakrát/týdně po dobu 8 týdnů)
|
Intervence v oblasti behaviorálních/organizačních dovedností s rozšiřováním aplikací pro digitální zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)
|
10-položková technologicko-agnostická škála hodnotící použitelnost technologického produktu.
Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
SUS skóre nad 80 naznačovalo dobrou použitelnost.
SUS má vysokou vnitřní konzistenci (α=0,91) a vysokou konvergentní validitu s odděleným hodnocením použitelnosti a uživatelské spokojenosti (r=0,8).
Tato studie posoudí použitelnost systému po léčbě (měsíc 3).
|
ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)
|
|
Hodnocení proveditelnosti a použitelnosti po zúčastněné straně
Časové okno: ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)
|
K posouzení toho, jak zúčastněné strany vnímají celkovou proveditelnost a použitelnost programu, bylo použito 8 položek hodnocení proveditelnosti a použitelnosti zúčastněných stran (SFUR).
Skóre SFUR je průměrem ze všech položek a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost a použitelnost.
Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto studii.
Tato studie posoudí tato hodnocení proveditelnosti po ukončení léčby (měsíc 3).
|
ve 3. měsíci (1 měsíc po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služeb u dětí a dospívajících – Rozhovor s rodiči (SCA-PI)
Časové okno: Změna ze základního stavu (měsíc 0) na po intervenci (3 měsíce)
|
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) posoudí užívání léků a psychosociální léčby a změny v užívání, včetně jakýchkoli školních (např. denní vysvědčení) nebo komunitních služeb během studie od výchozího stavu/před zahájením léčby (měsíc 0) až po zveřejnění -intervence (3 měsíce).
|
Změna ze základního stavu (měsíc 0) na po intervenci (3 měsíce)
|
|
Demografické údaje/Formulář pozadí
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
|
Podkladový formulář bude shromažďovat informace dostatečné pro výpočet Hollingsheadova socioekonomického indexu a také rodinného příjmu, rodinného stavu a vývojové a psychiatrické historie dítěte.
Učitelé a SMHP také vyplní stručný demografický formulář k posouzení věku, rasy a zkušeností.
|
Výchozí stav (měsíc 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAS# A127552
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .