Opracowanie aplikacji mobilnej do interwencji wykonawczej dla młodzieży
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W badaniu tym opracowano wstępny prototyp mobilnego narzędzia, które będzie wspierać kierowane przez klinicystów leczenie umiejętności behawioralnych/organizacyjnych u nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), przy udziale kluczowych interesariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego, dotykającym 7-9% dzieci i młodzieży i prowadzącym do znacznego upośledzenia w okresie dojrzewania.
Pomimo dowodów sugerujących, że interwencje behawioralne są skuteczne, około 40-60% nastolatków otrzymujących leczenie behawioralne wykazuje niewielką lub żadną poprawę, a umiejętności rzadko są uogólniane poza sesjami terapeutycznymi.
Brak motywacji i zaangażowania nastolatków, wykorzystywanie umiejętności między sesjami, istotność nagrody i zaangażowanie rodziny są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do tych ograniczonych efektów.
Strategie mobilnego zdrowia cyfrowego (dHealth) i techniki grywalizacji oferują wyjątkowe możliwości przezwyciężenia barier związanych z leczeniem specyficznym dla ADHD dzięki wykorzystaniu interaktywnych narzędzi do wzmocnienia praktyki umiejętności in vivo, zapewniając możliwości natychmiastowego wzmocnienia i motywowania nastolatków nagrodami cyfrowymi.
Głównym celem tego badania jest opracowanie i wstępne przetestowanie integracji cyfrowego narzędzia zdrowotnego z leczeniem umiejętności organizacyjnych/behawioralnych młodzieży z ADHD poprzez poprawę umiejętności funkcjonowania wykonawczego, wzmocnienie umiejętności in vivo oraz monitorowanie wykorzystania umiejętności przez młodzież.
Proponowane badania będą wykorzystywać iteracyjny projekt skoncentrowany na interesariuszach w celu opracowania, udoskonalenia i wstępnego przetestowania nowego cyfrowego narzędzia zdrowotnego, stosowanego jako uzupełnienie leczenia behawioralnego młodzieży z ADHD (w wieku 11-15 lat).
Obejmuje to grupy fokusowe z kluczowymi interesariuszami oraz otwartą wstępną próbę wykonalności i testy użyteczności.
Dane zebrane z grup fokusowych poinformują, jakie treści i funkcje można opracować, aby przezwyciężyć wyzwania związane z zaangażowaniem nastolatków i zaangażowaniem rodziców.
Podczas badania otwartego (N=20) ocenimy wykonalność, użyteczność i akceptowalność interwencji.
W trakcie i po zakończeniu badania klinicznego będziemy stale zbierać informacje zwrotne od użytkowników na temat użyteczności i użyteczności narzędzia.
Pod koniec tego badania zakończymy debugowanie i programowanie, aby zmaksymalizować użyteczność przed przyszłymi większymi badaniami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Młodzież w wieku 11-14 lat (6-8 klasa) uczęszczająca do uczestniczącej szkoły
- 2) określane przez SMHP jako młodzież z wyraźnymi problemami związanymi z ADHD,
- 3) ≥6 objawów (punktacja w pozycji ≥2) nieuwagi lub nadpobudliwości-impulsywności u zbiorczego rodzica i nauczyciela Skala oceny ADHD Vanderbilta
- 4) ≥3 na Skali Oceny Upośledzenia przez rodzica i nauczyciela (upośledzenie międzysytuacyjne)
- 5) Wymagana jest zgoda rodziców i młodocianych; B)
Kryteria wyłączenia:
- 1) Brak warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu, w tym: Zgłoszenie rodzica lub nastolatka o wcześniejszej diagnozie zaburzenia ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia dysocjacyjnego, ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu, znacznego opóźnienia językowego lub upośledzenia intelektualnego, lub zaburzenie psychotyczne zostanie wykluczone. Uzasadnienie: Osoby z tymi zaburzeniami często mają bardzo rozregulowane zachowanie i upośledzenia, które odbiegają od celu tego badania.
- 2) Młodociany przebywa w całodziennych oddziałach szkolnictwa specjalnego lub w przypadku zajęć kierunkowych nie w zwykłych salach dydaktycznych. Uzasadnienie: Zdecydowana większość nastolatków z ADHD jest obsługiwana w zwykłych klasach edukacyjnych, a uczniowie w całodziennych samodzielnych klasach często mają inne wyzwania niż uczniowie w zwykłych szkołach.
- 3) Nastolatek planujący zmianę (rozpoczęcie lub odstawienie) leków psychotropowych. Uwaga: młodzież przyjmująca leki będzie musiała spełnić wszystkie kryteria wstępne, w tym kryteria upośledzenia, co wskazuje na potrzebę interwencji. Nastolatkowie przyjmujący leki w celu zwrócenia uwagi lub zachowania kwalifikują się, o ile ich schematy leczenia są stabilne. Uczestniczący rodzice będą również musieli być w stanie czytać/mówić po angielsku, ponieważ wszystkie działania są w języku angielskim, a interwencja będzie prowadzona w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca umiejętności behawioralnych/organizacyjnych oraz aplikacja mobilna
Interwencja dotycząca umiejętności behawioralnych/organizacyjnych plus aplikacja mobilna (16, 20-30 minut sesji, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Interwencja w zakresie umiejętności behawioralnych/organizacyjnych z rozszerzeniem cyfrowej aplikacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)
|
10-itemowa skala niezależna od technologii oceniająca użyteczność produktu technologicznego.
Całkowity wynik SUS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność.
Wyniki SUS powyżej 80 wskazywały na dobrą użyteczność.
SUS ma wysoką spójność wewnętrzną (α=0,91) i wysoką trafność konwergentną z osobną oceną użyteczności i satysfakcji użytkownika (r=0,8).
Niniejsze badanie oceni użyteczność systemu po zakończeniu leczenia (miesiąc 3).
|
w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Opublikuj ocenę wykonalności i użyteczności interesariuszy
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)
|
8-itemowa ocena wykonalności i użyteczności interesariuszy (SFUR) została wykorzystana do oceny postrzegania przez interesariuszy ogólnej wykonalności i użyteczności programu.
Wynik SFUR jest średnią ze wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność i użyteczność.
Miara ta została opracowana na potrzeby niniejszego badania.
Niniejsze badanie oceni te oceny wykonalności po zakończeniu leczenia (miesiąc 3).
|
w miesiącu 3 (1 miesiąc po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z usług u dzieci i młodzieży — wywiad z rodzicem (SCA-PI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (miesiąc 0) do okresu po interwencji (3 miesiące)
|
SCA-PI (Hoagwood i in., 2004) oceni stosowanie leków i leczenia psychospołecznego oraz zmiany w stosowaniu, w tym w każdej szkole (np. Daily Report Card) lub usługach społecznych podczas badania od punktu początkowego/przed leczeniem (miesiąc 0) do okresu po -interwencja (3 miesiące).
|
Zmiana od punktu początkowego (miesiąc 0) do okresu po interwencji (3 miesiące)
|
|
Dane demograficzne/formularz informacyjny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0)
|
Formularz informacyjny będzie gromadził informacje wystarczające do obliczenia Indeksu Społeczno-Ekonomicznego Hollingshead, a także dochody rodziny, stan cywilny oraz historię rozwoju i psychiatrii dziecka.
Nauczyciele i SMHP wypełnią również krótki formularz demograficzny, aby ocenić wiek, rasę i doświadczenie.
|
Wartość bazowa (miesiąc 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAS# A127552
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .