- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04018794
Utveckling av en mobilapp för en verkställande fungerande intervention för ungdomar
19 november 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Den här studien utvecklar en första prototyp av ett mobilt verktyg som kommer att stödja behandling av kliniker riktad beteende/organisatorisk kompetens för ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med input från viktiga intressenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste psykiska sjukdomarna i barndomen, som drabbar 7-9 % av barn och ungdomar och leder till betydande funktionsnedsättning i tonåren.
Trots bevis som tyder på att beteendeinterventioner är effektiva, visar cirka 40-60 % av ungdomar som får beteendebehandling liten eller ingen förbättring och färdigheter generaliseras sällan efter behandlingstillfällen.
Brist på ungdomars motivation och engagemang, användning av färdigheter mellan sessioner, belöning framträdande och familjeengagemang är nyckelfaktorer till dessa begränsade effekter.
Mobil digital hälsa (dHealth)-strategier och gamification-tekniker erbjuder unika möjligheter att övervinna barriärerna för behandlingar som är specifika för ADHD genom att använda interaktiva verktyg för att förstärka in-vivo-färdigheter, ge möjligheter till omedelbar förstärkning och motivera ungdomar med digitala belöningar.
Det primära målet med denna studie är att utveckla och preliminärt testa integrationen av ett digitalt hälsoverktyg i organisatorisk/beteendemässig kompetensbehandling för ungdomar med ADHD genom att förbättra exekutiv funktionsförmåga, tillhandahålla förstärkning av färdigheter in vivo och övervaka ungdomars kompetensutnyttjande.
Den föreslagna forskningen kommer att använda en iterativ intressentcentrerad design för att utveckla, förfina och preliminärt testa ett nytt digitalt hälsoverktyg, applicerat som ett komplement till beteendebehandling för ungdomar med ADHD (åldrar 11-15).
Detta inkluderar fokusgrupper med nyckelintressenter och ett öppet preliminärt genomförbarhetsförsök och användbarhetstester.
Data som samlas in från fokusgrupper kommer att informera om vilket innehåll och vilka funktioner som skulle kunna utvecklas för att övervinna utmaningar för ungdomars engagemang och föräldrarnas engagemang.
Under det öppna försöket (N=20) kommer vi att bedöma interventions genomförbarhet, användbarhet och acceptans.
Under och efter den kliniska prövningen kommer vi att samla in kontinuerlig feedback från användare om användbarheten och användbarheten av verktyget.
I slutet av denna studie kommer vi att slutföra felsökning och programmering för att maximera användbarheten inför en framtida större klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ungdomar i åldrarna 11-14 år (6-8:e klass) som går i en deltagande skola
- 2) av SMHP hänvisat till en ungdom med uppenbara ADHD-relaterade problem,
- 3) ≥6 symtom (punktpoäng ≥2) av ouppmärksamhet eller hyperaktivitet-impulsivitet på den poolade föräldern och läraren Vanderbilt ADHD-skala
- 4) ≥3 på skalan för försämring av förälder och lärare (tvärsituationsnedsättning)
- 5) Förälders samtycke och ungdomars samtycke måste tillhandahållas; b)
Exklusions kriterier:
- 1) Ingen förekomst av tillstånd som är oförenliga med denna studies behandling, inklusive: Förälder eller ungdomars rapport om en tidigare diagnos av antingen autismspektrumstörning, bipolär störning, en dissociativ störning, grav syn- eller hörselnedsättning, allvarlig språkfördröjning eller intellektuell funktionsnedsättning, eller en psykotisk störning kommer att uteslutas. Motivering: Individer med dessa störningar har ofta ett mycket oreglerat beteende och funktionsnedsättningar som avviker från denna studies fokus.
- 2) Ungdomen går i specialundervisningsklasser som håller hela dagen eller om kärnklasserna inte är i klassrum för vanlig undervisning. Motivering: De allra flesta ungdomar med ADHD betjänas i klassrum för vanlig undervisning och elever i heldagsklassrum har ofta andra utmaningar än elever i vanlig utbildning.
- 3) Ungdomar som planerar att byta (starta eller stoppa) psykofarmaka. Obs: Ungdomar som tar medicin kommer att behöva uppfylla alla inträdeskriterier, inklusive kriterier för funktionsnedsättning, vilket indikerar ett behov av interventionen. Ungdomar som tar medicin för uppmärksamhet eller beteende är berättigade så länge som deras medicinering är stabil. Deltagande föräldrar kommer också att behöva kunna läsa/tala engelska eftersom alla åtgärder är på engelska, och interventionen kommer att genomföras på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteende/organisatorisk kompetensintervention plus mobilapp
Beteende/organisatorisk kompetensintervention plus mobilapplikation (16, 20-30 minuters sessioner, två gånger/vecka i 8 veckor)
|
Beteende/organisatorisk kompetensintervention med digital hälsoapplikationsförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: vid månad 3 (1 månad efter intervention)
|
Teknik-agnostisk skala med 10 artiklar som utvärderar tekniska produkters användbarhet.
Den totala SUS-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre användbarhet.
SUS-poäng över 80 indikerade god användbarhet.
SUS har hög intern konsistens (α=.91) och hög konvergent validitet med en separat klassificering av användbarhet och användarnöjdhet (r=.8).
Den föreliggande studien kommer att bedöma systemets användbarhet vid efterbehandling (månad 3).
|
vid månad 3 (1 månad efter intervention)
|
Genomförbarhet och användbarhetsvärdering efter intressenter
Tidsram: vid månad 3 (1 månad efter intervention)
|
Genomförbarhet och användbarhetsvärdering för intressenter med 8 punkter (SFUR) användes för att bedöma intressenternas uppfattning om programmets övergripande genomförbarhet och användbarhet.
SFUR-poängen är ett medelvärde av alla objekt och sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet och användbarhet.
Detta mått utvecklades för denna studie.
Den föreliggande studien kommer att bedöma dessa genomförbarhetsvärderingar efter behandling (månad 3).
|
vid månad 3 (1 månad efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av tjänster hos barn och ungdomar - Föräldraintervju (SCA-PI)
Tidsram: Ändring från Baseline (månad 0) till Post-Intervention (3 månader)
|
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) kommer att utvärdera medicinering och psykosocial behandlingsanvändning och förändringar i användning, inklusive alla skolor (t.ex. Daily Report Card) eller samhällstjänster under studien från baslinje/förbehandling (månad 0) till post -intervention (3 månader).
|
Ändring från Baseline (månad 0) till Post-Intervention (3 månader)
|
Demografi/bakgrundsformulär
Tidsram: Baslinje (månad 0)
|
Ett bakgrundsformulär kommer att samla in information som är tillräcklig för att beräkna Hollingsheads socioekonomiska index samt familjeinkomst, civilstånd och barnets utvecklings- och psykiatriska historia.
Lärare och SMHP kommer också att fylla i ett kort demografiskt formulär för att bedöma ålder, ras och erfarenhet.
|
Baslinje (månad 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAS# A127552
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symtom
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan